Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DU-176b hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya a vérrögképződés megelőzésében teljes csípőprotézisen átesett betegeknél

2019. február 8. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Fázis IIa, többközpontú, többnemzetiségű, nyílt, dózistartományos vizsgálat a naponta egyszer vagy kétszer orálisan alkalmazott DU-176b hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról teljes csípőízületi arthroplastikán átesett felnőtt betegek kezelésében

A teljes csípőprotézis műtéten átesett betegeknél nagyobb a mélyvénás trombózis (vérrögképződés) kockázata. Ez a tanulmány értékeli a vizsgált gyógyszer, a DU-176b biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a mélyvénás trombózis előfordulásának csökkentésében teljes csípőprotézis műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a vénás thromboembolia megelőzésének bemutatása teljes csípőprotézis műtéten átesett betegeknél. A másodlagos cél a DU-176 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

606

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali csípőprotézis

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali csípőprotézisre tervezett betegek ugyanabban az eljárásban
  • Fokozott vérzésveszélyes betegek
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (180/100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás)
  • 111 fontnál kisebb vagy 243 fontnál nagyobb súlyú betegek
  • Hosszú távú véralvadásgátlót szedő betegek
  • Betegek, akiknél a venográfia ellenjavallata
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vénás thromboembolia szerepel
  • Károsodott májműködésű betegek
  • Ismeretes, hogy terhes
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 15 mg BID
15 mg edoxaban naponta kétszer (BID)
Drog: DU-176b
Kísérleti: 30 mg QD
30 mg edoxaban naponta egyszer (QD)
Drog: DU-176b
Kísérleti: 30 mg BID
30 mg edoxaban naponta kétszer (BID)
Drog: DU-176b
Kísérleti: 60 mg QD
60 mg edoxaban naponta egyszer (QD)
Drog: DU-176b
Kísérleti: 60 mg BID
60 mg edoxaban naponta kétszer (BID)
Drog: DU-176b
Kísérleti: 120 mg QD
120 mg edoxaban naponta egyszer (QD)
Drog: DU-176b

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás thromboembolia (VTE) megelőzése
Időkeret: 2 hét

Az elsődleges hatékonysági végpont azoknak az alanyoknak az aránya volt, akiknél az alább felsorolt ​​tromboembóliás események közül legalább egyet tapasztaltak a vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés végén végzett venográfiáig (körülbelül 2 héttel a műtét után).

Megerősített mélyvénás trombózis (proximális és disztális is), egyoldali vagy kétoldali felszálló kontrasztos venogrammal értékelve a műtét után 7-10 nappal Tüneti és objektíven igazolt tüdőembólia (PE) a venográfia előtt Tüneti és objektíven igazolt mélyvénás trombózis (DVT) a venográfia előtt
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a protrombinidő (PT) eredmények tekintetében
Időkeret: a kezelés vége
Intent to Treat (ITT) populáció
a kezelés vége
Változás az alapvonalhoz képest a nemzetközi normalizált arány (INR) eredményeihez
Időkeret: a kezelés vége
Intent to Treat (ITT) populáció
a kezelés vége
Változás az alapvonalhoz képest az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) eredményeihez
Időkeret: a kezelés vége
Intent to Treat (ITT) populáció
a kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DU176b-PRT007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Klinikai vizsgálatok a DU-176b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel