Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité et de l'innocuité du DU-176b dans la prévention des caillots sanguins chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche

8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Étude de phase IIa, multicentrique, multinationale, ouverte, à dosage variable sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du DU-176b par voie orale administré une ou deux fois par jour dans le traitement de patients adultes subissant une arthroplastie totale de la hanche

Les patients qui subissent une arthroplastie totale de la hanche sont plus à risque de développer une thrombose veineuse profonde (caillots sanguins). Cette étude évalue l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du médicament à l'étude, DU-176b, dans la réduction de la survenue de thrombose veineuse profonde chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de démontrer la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DU-176.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

606

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplacement unilatéral de la hanche

Critère d'exclusion:

  • Patients devant subir une arthroplastie bilatérale de la hanche dans le cadre de la même procédure
  • Patients présentant un risque accru de saignement
  • Hypertension non contrôlée (TA supérieure à 180/100 mmHg)
  • Patients de moins de 111 lb ou de plus de 243 lb
  • Patients sous anticoagulants au long cours
  • Patients présentant des contre-indications à la phlébographie
  • Patients ayant des antécédents médicaux de thromboembolie veineuse
  • Patients présentant une fonction hépatique altérée
  • Connue pour être enceinte
  • Femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 15mg BID
15 mg d'edoxaban administré deux fois par jour (BID)
Médicament: DU-176b
Expérimental: 30 mg une fois par jour
30 mg d'edoxaban administré une fois par jour (QD)
Médicament: DU-176b
Expérimental: 30mg BID
30 mg d'edoxaban administré deux fois par jour (BID)
Médicament: DU-176b
Expérimental: 60 mg une fois par jour
60 mg d'edoxaban administré une fois par jour (QD)
Médicament: DU-176b
Expérimental: 60mg BID
60 mg d'edoxaban administré deux fois par jour (BID)
Médicament: DU-176b
Expérimental: 120 mg une fois par jour
120 mg d'edoxaban administré une fois par jour (QD)
Médicament: DU-176b

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 2 semaines

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de sujets ayant présenté au moins un des événements thromboemboliques énumérés ci-dessous au cours de la période allant du début du traitement à l'étude à la phlébographie à la fin du traitement à l'étude (environ 2 semaines après la chirurgie).

Thrombose veineuse profonde confirmée (à la fois proximale et distale) telle qu'évaluée par des phlébographies de contraste ascendantes unilatérales ou bilatérales 7 à 10 jours après la chirurgie Embolie pulmonaire (EP) symptomatique et objectivement prouvée avant la phlébographie Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique et objectivement prouvée avant la phlébographie
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pour les résultats du temps de prothrombine (PT)
Délai: fin de traitement
Population en intention de traiter (ITT)
fin de traitement
Changement par rapport à la ligne de base pour les résultats du rapport international normalisé (INR)
Délai: fin de traitement
Population en intention de traiter (ITT)
fin de traitement
Changement par rapport à la ligne de base pour les résultats du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: fin de traitement
Population en intention de traiter (ITT)
fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2005

Première publication (Estimation)

12 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DU176b-PRT007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DU-176b

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner