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Estudo da eficácia e segurança do DU-176b na prevenção de coágulos sanguíneos em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo de fase IIa, multicêntrico, multinacional, aberto e de variação de dose da eficácia, segurança e tolerabilidade do DU-176b oral administrado uma ou duas vezes ao dia no tratamento de pacientes adultos submetidos à artroplastia total do quadril

Os pacientes que se submetem à cirurgia de substituição total do quadril correm maior risco de contrair trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos). Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do medicamento do estudo, DU-176b, na redução da ocorrência de trombose venosa profunda em pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é demonstrar a prevenção do tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do quadril. O objetivo secundário é avaliar a segurança e a tolerabilidade do DU-176.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

606

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroplastia unilateral do quadril

Critério de exclusão:

  • Pacientes agendados para artroplastia bilateral de quadril no mesmo procedimento
  • Pacientes com maior risco de sangramento
  • Hipertensão não controlada (PA maior que 180/100 mmHg)
  • Pacientes com menos de 111 libras ou mais de 243 libras
  • Pacientes em uso prolongado de anticoagulantes
  • Pacientes com contra-indicações para venografia
  • Pacientes com histórico médico de tromboembolismo venoso
  • Pacientes com disfunção hepática
  • Conhecida por estar grávida
  • Mulheres lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 15mg BID
15mg de edoxabana administrado duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: DU-176b
Experimental: 30mg QD
30mg de edoxabana administrado uma vez ao dia (QD)
Medicamento: DU-176b
Experimental: 30mg BID
30mg de edoxabana administrado duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: DU-176b
Experimental: 60mg QD
60mg de edoxabana administrado uma vez ao dia (QD)
Medicamento: DU-176b
Experimental: 60mg BID
60mg de edoxabana administrado duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: DU-176b
Experimental: 120mg QD
120mg de edoxabana administrado uma vez ao dia (QD)
Medicamento: DU-176b

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de Tromboembolismo Venoso (TEV)
Prazo: 2 semanas

O endpoint primário de eficácia foi a proporção de indivíduos que apresentaram pelo menos um dos eventos tromboembólicos listados abaixo durante o período desde o início do tratamento do estudo até a venografia no final do tratamento do estudo (aproximadamente 2 semanas após a cirurgia).

Trombose venosa profunda confirmada (proximal e distal) avaliada por venogramas de contraste ascendentes unilaterais ou bilaterais 7 a 10 dias após a cirurgia Embolia pulmonar (EP) sintomática e objetivamente comprovada antes da venografia Trombose venosa profunda (TVP) sintomática e objetivamente comprovada antes da venografia
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para resultados de tempo de protrombina (PT)
Prazo: fim do tratamento
População com intenção de tratar (ITT)
fim do tratamento
Alteração da linha de base para os resultados da razão normalizada internacional (INR)
Prazo: fim do tratamento
População com intenção de tratar (ITT)
fim do tratamento
Mudança da linha de base para resultados de tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: fim do tratamento
População com intenção de tratar (ITT)
fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DU176b-PRT007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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