Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DU-176b:n tehosta ja turvallisuudesta verihyytymien ehkäisyssä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaihe IIa, monikeskus, monikansallinen, avoin, annosaluetutkimus kerran tai kahdesti päivässä annetun suun kautta annettavan DU-176b:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuispotilaiden hoidossa, joille tehdään lonkkanivelleikkaus

Potilailla, joille tehdään täydellinen lonkan tekonivelleikkaus, on suurempi riski saada syvä laskimotukos (veritulppa). Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen, DU-176b, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta syvälaskimotromboosin esiintymisen vähentämisessä potilailla, joille on tehty täydellinen lonkan tekonivelleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa laskimotromboembolian ehkäisy potilailla, joille tehdään täydellinen lonkan tekonivelleikkaus. Toissijaisena tavoitteena on arvioida DU-176:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

606

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen lonkan tekonivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille on varattu kahdenvälinen lonkkaleikkaus samassa menettelyssä
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski
  • Hallitsematon verenpaine (BP yli 180/100 mmHg)
  • Potilaat, jotka painavat alle 111 lbs tai yli 243 lbs
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti antikoagulantteja
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita venografiaan
  • Potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolia
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Tiedetään olevan raskaana
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 15 mg BID
15 mg edoksabaania kahdesti päivässä (BID)
Lääke: DU-176b
Kokeellinen: 30 mg QD
30 mg edoksabaania kerran päivässä (QD)
Lääke: DU-176b
Kokeellinen: 30 mg BID
30 mg edoksabaania kahdesti päivässä (BID)
Lääke: DU-176b
Kokeellinen: 60 mg QD
60 mg edoksabaania kerran päivässä (QD)
Lääke: DU-176b
Kokeellinen: 60 mg BID
60 mg edoksabaania kahdesti päivässä (BID)
Lääke: DU-176b
Kokeellinen: 120mg QD
120 mg edoksabaania kerran päivässä (QD)
Lääke: DU-176b

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolian (VTE) ehkäisy
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat vähintään yhden alla luetelluista tromboembolisista tapahtumista tutkimushoidon aloittamisen ja tutkimushoidon lopun venografian välisenä aikana (noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen).

Varmistettu syvä laskimotromboosi (sekä proksimaalinen että distaalinen), joka on arvioitu toispuolisilla tai molemmilla nousevilla nousevilla kontrastivenogrammeilla 7-10 päivää leikkauksen jälkeen Oireinen ja objektiivisesti todistettu keuhkoembolia (PE) ennen venografiaa Oireinen ja objektiivisesti todistettu syvä laskimotromboosi (DVT) ennen venografiaa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protrombiiniajan (PT) tulosten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: hoidon loppu
Intent to Treat (ITT) -väestö
hoidon loppu
Muutos lähtötasosta kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tuloksiin
Aikaikkuna: hoidon loppu
Intent to Treat (ITT) -väestö
hoidon loppu
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) tulosten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: hoidon loppu
Intent to Treat (ITT) -väestö
hoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DU176b-PRT007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DU-176b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa