Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности DU-176b в предотвращении образования тромбов у пациентов, перенесших тотальную замену тазобедренного сустава

8 февраля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Фаза IIa, многоцентровое, многонациональное, открытое исследование с диапазоном доз эффективности, безопасности и переносимости перорального введения DU-176b один или два раза в день при лечении взрослых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Пациенты, перенесшие тотальную операцию по замене тазобедренного сустава, подвергаются большему риску тромбоза глубоких вен (сгустков крови). В этом исследовании оценивают безопасность, переносимость и эффективность исследуемого препарата DU-176b в снижении частоты тромбоза глубоких вен у пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — продемонстрировать профилактику венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших тотальную операцию по замене тазобедренного сустава. Второй целью является оценка безопасности и переносимости DU-176.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

606

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя замена тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым запланировано двустороннее эндопротезирование тазобедренного сустава в ходе одной и той же процедуры
  • Пациенты с повышенным риском кровотечения
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 180/100 мм рт.ст.)
  • Пациенты менее 111 фунтов или более 243 фунтов
  • Пациенты, длительно принимающие антикоагулянты
  • Пациенты с противопоказаниями к венографии
  • Пациенты с анамнезом венозной тромбоэмболии
  • Пациенты с нарушением функции печени
  • Известно, что беременна
  • Кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 15 мг два раза в день
15 мг эдоксабана два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: ДУ-176б
Экспериментальный: 30 мг один раз в день
30 мг эдоксабана один раз в день (QD)
Лекарство: ДУ-176б
Экспериментальный: 30 мг два раза в день
30 мг эдоксабана два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: ДУ-176б
Экспериментальный: 60 мг один раз в сутки
60 мг эдоксабана один раз в день (QD)
Лекарство: ДУ-176б
Экспериментальный: 60 мг два раза в день
60 мг эдоксабана два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: ДУ-176б
Экспериментальный: 120 мг 1 раз в сутки
120 мг эдоксабана один раз в день (QD)
Лекарство: ДУ-176б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: 2 недели

Первичной конечной точкой эффективности была доля субъектов, у которых возникло хотя бы одно из перечисленных ниже явлений тромбоэмболии в период от начала исследуемого лечения до венографии в конце исследуемого лечения (примерно через 2 недели после операции).

Подтвержденный тромбоз глубоких вен (как проксимальных, так и дистальных) по оценке односторонней или двусторонней восходящей контрастной флебограммы через 7–10 дней после операции Симптоматическая и объективно доказанная легочная эмболия (ТЭЛА) до венографии Симптоматический и объективно подтвержденный тромбоз глубоких вен (ТГВ) до венографии
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов протромбинового времени (PT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: конец лечения
Намерение лечить (ITT) население
конец лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: конец лечения
Намерение лечить (ITT) население
конец лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: конец лечения
Намерение лечить (ITT) население
конец лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DU176b-PRT007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили одобрение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДУ-176б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться