Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti DU-176b při prevenci krevních sraženin u pacientů podstupujících totální náhradu kyčle

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze IIa, multicentrická, nadnárodní, otevřená studie s rozsahem dávek účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního DU-176b podávaného jednou nebo dvakrát denně při léčbě dospělých pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle

Pacienti, kteří podstoupí operaci totální náhrady kyčelního kloubu, jsou vystaveni většímu riziku vzniku hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny). Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost studovaného léku, DU-176b, při snižování výskytu hluboké žilní trombózy u pacientů, kteří podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prokázat prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kyčelního kloubu. Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti DU-176.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

606

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná náhrada kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánovaní na oboustrannou náhradu kyčelního kloubu stejným postupem
  • Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK vyšší než 180/100 mmHg)
  • Pacienti vážící méně než 111 liber nebo více než 243 liber
  • Pacienti dlouhodobě užívající antikoagulancia
  • Pacienti s kontraindikacemi k venografii
  • Pacienti s anamnézou žilního tromboembolismu
  • Pacienti s poruchou funkce jater
  • Je známo, že je těhotná
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 15 mg BID
15 mg edoxabanu podávaného dvakrát denně (BID)
Lék: DU-176b
Experimentální: 30 mg QD
30 mg edoxabanu podávaného jednou denně (QD)
Lék: DU-176b
Experimentální: 30 mg BID
30 mg edoxabanu podávaného dvakrát denně (BID)
Lék: DU-176b
Experimentální: 60 mg QD
60 mg edoxabanu podávaného jednou denně (QD)
Lék: DU-176b
Experimentální: 60 mg BID
60 mg edoxabanu podávaného dvakrát denně (BID)
Lék: DU-176b
Experimentální: 120 mg QD
120 mg edoxabanu podávaného jednou denně (QD)
Lék: DU-176b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: 2 týdny

Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna z níže uvedených tromboembolických příhod během období od zahájení studijní léčby do venografie na konci studijní léčby (přibližně 2 týdny po operaci).

Potvrzená hluboká žilní trombóza (proximální i distální) hodnocená jednostranným nebo bilaterálním vzestupným kontrastním venogramem 7 až 10 dnů po operaci Symptomatická a objektivně prokázaná plicní embolie (PE) před venografií Symptomatická a objektivně prokázaná hluboká žilní trombóza (DVT) před venografií
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty pro výsledky protrombinového času (PT).
Časové okno: konec léčby
Intent to Treat (ITT) populace
konec léčby
Změna od výchozí hodnoty pro výsledky mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Časové okno: konec léčby
Intent to Treat (ITT) populace
konec léčby
Změna od výchozí hodnoty pro výsledky aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT).
Časové okno: konec léčby
Intent to Treat (ITT) populace
konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176b-PRT007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DU-176b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit