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고관절 전치환술 환자의 혈전 예방에 대한 DU-176b의 효능 및 안전성 연구

2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

고관절 전치환술을 받는 성인 환자의 치료에서 1일 1회 또는 2회 투여되는 경구 DU-176b의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 IIa상, 다기관, 다국적, 공개 라벨, 용량 범위 연구

고관절 전치환술을 받는 환자는 심부 정맥 혈전증(혈전)에 걸릴 위험이 더 큽니다. 이 연구는 고관절 전치환술을 받는 환자의 심부 정맥 혈전증 발생 감소에 있어 연구 약물인 DU-176b의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 연구 목적은 고관절 전치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 입증하는 것입니다. 두 번째 목적은 DU-176의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

606

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일방적 인 고관절 교체

제외 기준:

  • 동일한 절차로 양측 고관절 교체가 예정된 환자
  • 출혈 위험이 높은 환자
  • 조절되지 않는 고혈압(BP 180/100 mmHg 초과)
  • 111파운드 미만 또는 243파운드 초과 환자
  • 장기간 항응고제를 복용 중인 환자
  • 정맥조영술에 금기인 환자
  • 정맥혈전색전증 병력이 있는 환자
  • 간 기능 장애가 있는 환자
  • 임신한 것으로 알려짐
  • 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 15mg BID
에독사반 15mg 1일 2회 투여(BID)
의약품: DU-176b
실험적: 30mg QD
에독사반 30mg 1일 1회 투여(QD)
의약품: DU-176b
실험적: 30mg BID
에독사반 30mg을 1일 2회 투여(BID)
의약품: DU-176b
실험적: 60mg QD
60mg 에독사반 1일 1회(QD) 투여
의약품: DU-176b
실험적: 60mg BID
60mg 에독사반 1일 2회 투여(BID)
의약품: DU-176b
실험적: 120mg QD
1일 1회 투여되는 에독사반 120mg(QD)
의약품: DU-176b

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥혈전색전증(VTE) 예방
기간: 이주

1차 유효성 종점은 연구 치료 시작부터 연구 치료 종료 시 정맥 조영술까지의 기간(수술 후 약 2주) 동안 아래에 나열된 혈전색전증 사건 중 적어도 하나를 경험한 피험자의 비율이었습니다.

수술 후 7~10일에 편측 또는 양측 상행 조영제로 평가한 심부정맥 혈전증(근위 및 원위 모두) 확인 정맥조영술 전 증상이 있고 객관적으로 입증된 폐색전증(PE) 정맥조영술 전에 증상이 있고 객관적으로 입증된 심부정맥혈전증(DVT)
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로트롬빈 시간(PT) 결과에 대한 기준선에서 변경
기간: 치료 종료
치료 의향(ITT) 인구
치료 종료
국제 표준화 비율(INR) 결과에 대한 기준선에서 변경
기간: 치료 종료
치료 의향(ITT) 인구
치료 종료
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 결과에 대한 기준선에서 변경
기간: 치료 종료
치료 의향(ITT) 인구
치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DU176b-PRT007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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