Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DU-176b bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten, die sich einem vollständigen Hüftgelenkersatz unterziehen

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine multizentrische, multinationale, offene, dosisabhängige Phase-IIa-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem DU-176b, das ein- oder zweimal täglich zur Behandlung erwachsener Patienten verabreicht wird, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Patienten, die sich einer vollständigen Hüftoperation unterziehen, haben ein höheres Risiko, eine tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel) zu bekommen. Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Studienmedikaments DU-176b bei der Reduzierung des Auftretens tiefer Venenthrombosen bei Patienten, die sich einer Hüfttotalersatzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studienziel besteht darin, die Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten nachzuweisen, die sich einer Hüfttotalendoprothese unterziehen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von DU-176 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Hüftersatz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen im Rahmen desselben Eingriffs ein bilateraler Hüftgelenkersatz geplant ist
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck über 180/100 mmHg)
  • Patienten mit weniger als 50 kg oder mehr als 100 kg
  • Patienten, die langfristig Antikoagulanzien einnehmen
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Venographie
  • Patienten mit venöser Thromboembolie in der Krankengeschichte
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Bekanntermaßen schwanger
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 mg 2-mal täglich
15 mg Edoxaban zweimal täglich verabreicht (BID)
Arzneimittel: DU-176b
Experimental: 30 mg einmal täglich
30 mg Edoxaban einmal täglich verabreicht (QD)
Arzneimittel: DU-176b
Experimental: 30 mg 2-mal täglich
30 mg Edoxaban zweimal täglich verabreicht (BID)
Arzneimittel: DU-176b
Experimental: 60 mg einmal täglich
60 mg Edoxaban einmal täglich verabreicht (QD)
Arzneimittel: DU-176b
Experimental: 60 mg 2-mal täglich
60 mg Edoxaban zweimal täglich verabreicht (BID)
Arzneimittel: DU-176b
Experimental: 120 mg einmal täglich
120 mg Edoxaban einmal täglich verabreicht (QD)
Arzneimittel: DU-176b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention venöser Thromboembolien (VTE)
Zeitfenster: 2 Wochen

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden, bei denen im Zeitraum vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Venographie am Ende der Studienbehandlung (ungefähr 2 Wochen nach der Operation) mindestens eines der unten aufgeführten thromboembolischen Ereignisse auftrat.

Bestätigte tiefe Venenthrombose (sowohl proximal als auch distal), beurteilt durch einseitige oder beidseitige Venogramme mit aufsteigendem Kontrastmittel 7 bis 10 Tage nach der Operation. Symptomatische und objektiv nachgewiesene Lungenembolie (LE) vor der Venographie. Symptomatische und objektiv nachgewiesene tiefe Venenthrombose (TVT) vor der Venographie
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Intent-to-Treat-Population (ITT).
Ende der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Ergebnisse des International Normalized Ratio (INR).
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Intent-to-Treat-Population (ITT).
Ende der Behandlung
Änderung der Ergebnisse der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Intent-to-Treat-Population (ITT).
Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176b-PRT007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, wenn Zulassungsanträge eingereicht werden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DU-176b

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren