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재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 발프로산을 포함하거나 포함하지 않는 데시타빈

2013년 6월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 발프로산과 데시타빈을 병용한 제1상 연구

데시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 발프로산은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 데시타빈을 발프로산과 함께 투여하면 비호지킨 림프종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다. 이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 공격적 B세포 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 데시타빈과 발프로산의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 불응성 공격적 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 단일 제제 데시타빈의 최소 유효 약리 용량(MEPD)을 결정합니다.

II. 이들 환자에서 데시타빈의 MEPD와 함께 투여할 때 발프로산의 최대 허용 용량을 결정하십시오.

III. 이 환자들에게 데시타빈을 투여했을 때 발프로산의 MEPD를 결정하십시오.

IV. 이러한 환자에서 데시타빈 단독 및 발프로산과의 병용의 독성 효과를 확인하십시오.

2차 목표:

I. 이러한 약물로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이러한 약물의 약동학을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 2가지 치료 단계 중 1단계에 배정됩니다.

1단계: 환자는 1-5일 또는 1-10일에 1시간에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

2단계: 환자는 1단계에서와 같이 데시타빈을 투여받고 5-21일에 1일 3회(TID) 발프로산을 경구(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

두 단계 모두에서 객관적인 반응(완전 반응[CR], 확인되지 않은 CR 또는 부분 반응)을 달성한 환자는 자격이 있는 경우 연구 치료를 중단하고 줄기 세포 이식을 받을 수 있습니다.

예상 발생: 약 18-42명의 환자(1기에 대해 18명, 2기에 대해 24명)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 공격성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL), 다음 하위 유형 중 하나 포함:

    • 맨틀 세포 림프종
    • 미만성 대세포 림프종
    • 버킷 림프종

    • 다음 중 하나를 포함하여 이전에 진단된 저등급 림프종에서 발생하는 변형된 NHL*:

      • 여포 림프종
      • 소림프구성림프종
      • 만성림프구성백혈병

  • 재발성 또는 불응성 질환

    • 재발성 또는 불응성 질환이 가장 최근의 이전 치료 중에 발생했어야 합니다.
  • 생검을 위해 접근 가능한 조직이 있거나 또는 ≥ 50% 골수 침범의 증거가 있고 일련의 생검을 받을 의향이 있음
  • 치료적 줄기 세포 이식에 적합하지 않거나 거부됨
  • 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 림프종 없음
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 알려진 HIV 양성 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 다른 조절되지 않는 질병 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 사전 줄기 세포 이식 허용
  • 이전의 모든 생물학적 요법 관련 독성으로부터 회복됨
  • 이전의 모든 화학 요법 관련 독성으로부터 회복됨
  • 폐, 류마티스 또는 부신 장애를 포함한 다른 의학적 상태에 대한 만성 일일 설정에서 사용되지 않는 한 다른 동시 화학 요법은 없습니다.
  • 폐, 류마티스 또는 부신 장애를 포함한 다른 의학적 상태에 대한 만성 일일 환경에서 사용되지 않는 한 동시 코르티코스테로이드 없음
  • 이전의 모든 방사선 요법 관련 독성으로부터 회복됨
  • 동시 완화 방사선 요법 없음
  • 이전의 모든 치료 관련 독성으로부터 회복됨
  • 발프로산을 포함한 동시 항경련제 없음(본 연구에서 사용된 경우 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1-5일 또는 1-10일에 1시간에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
실험적: 팔 II
환자는 1기에서와 같이 데시타빈을 받고 5-21일에 발프로산 PO TID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • DAC
  • 5-아자-dCyd
  • 5아자
의약품: 발프로산
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데파켄
  • 버지니아
  • 알티발프로산
  • 노보발프로산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 제제 데시타빈의 MEPD는 DNMT1 단백질 수준의 80% 감소 및 메틸화된 표적 유전자의 재발현에서 100% 증가가 6명의 환자 중 5명에서 기록되고 DLT는 1명 이하인 용량으로 정의되는 용량으로 정의됩니다.
기간: 28일
28일
데시타빈의 MEPD와 조합된 발프로산의 MTD는 CTCAE v3.0을 사용하여 6명의 환자에서 2 이상의 DLT가 관찰되고 1 DLT 이하를 초래하는 용량 미만의 용량 수준으로 정의되는 데시타빈의 MEPD
기간: 28일
28일
발프로산 및 데시타빈의 MEPD는 DNMT1 단백질 수준의 80% 감소 및 메틸화된 표적 유전자의 재발현에서 100% 증가가 6명의 환자 중 5명에서 기록되고 DLT는 1 이하인 용량으로 정의됩니다. 인내심 있는
기간: 28일
28일
CTCAE v3.0을 사용하여 평가된 단일 제제 데시타빈 단독 및 발프로산과의 조합의 독성
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kristie Blum, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01465
  • U01CA076576 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 0475
  • CDR0000426523
  • OSU-0475
  • NCI-6997
  • OSU-2004C0119

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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