Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini valproiinihapon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus desitabiinista yhdistelmänä valproiinihapon kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma

Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten desitabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Valproiinihappo voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Desitabiinin antaminen yhdessä valproiinihapon kanssa voi olla tehokas hoito non-Hodgkinin lymfooman hoidossa. Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan desitabiinin ja valproiinihapon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen aggressiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä yhden aineen desitabiinin minimaalisesti tehokas farmakologinen annos (MEPD) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen aggressiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma.

II. Määritä valproiinihapon suurin siedetty annos, kun sitä annetaan desitabiinin MEPD:n kanssa näille potilaille.

III. Määritä valproiinihapon MEPD, kun sitä annetaan desitabiinin kanssa näille potilaille.

IV. Selvitä desitabiinin toksiset vaikutukset yksinään ja yhdessä valproiinihapon kanssa näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla. II. Määritä näiden lääkkeiden farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitovaiheesta.

VAIHE 1: Potilaat saavat desitabiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5 tai 1-10. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAIHE 2: Potilaat saavat desitabiinia kuten vaiheessa 1 ja valproiinihappoa suun kautta (PO) kolmesti päivässä (TID) päivinä 5-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Molemmissa vaiheissa objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR], vahvistamaton CR tai osittainen vaste) saavuttaneet potilaat voivat keskeyttää tutkimushoidon ja saada kantasolusiirron, jos se on kelvollinen.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 18–42 potilasta (18 vaiheessa 1 ja 24 vaiheessa 2) kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu aggressiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL), mukaan lukien mikä tahansa seuraavista alatyypeistä:

    • Vaippasolulymfooma
    • Diffuusi suurisoluinen lymfooma
    • Burkittin lymfooma

    • Muuntunut NHL*, joka johtuu aiemmin diagnosoidusta matala-asteisesta lymfoomasta, mukaan lukien jokin seuraavista:

      • Follikulaarinen lymfooma
      • Pieni lymfosyyttinen lymfooma
      • Krooninen lymfaattinen leukemia

  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus

    • Relapsoituneen tai refraktorisen sairauden on täytynyt esiintyä viimeisimmän aikaisemman hoidon aikana
  • hänellä on käytettävissä oleva kudos koepalaa varten TAI näyttöä ≥ 50 %:n luuytimen osallistumisesta JA on valmis tekemään sarjabiopsian
  • Ei kelpaa TAI hylättyyn parantavaan kantasolusiirtoon
  • Ei aktiivista tai hoitamatonta keskushermoston lymfoomaa
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Aiempi kantasolusiirto sallittu
  • Toipui kaikesta aikaisemmasta biologiseen hoitoon liittyvästä toksisuudesta
  • Toipui kaikesta aikaisemmasta kemoterapiaan liittyvästä toksisuudesta
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa, ellei sitä käytetä kroonisessa päivittäisessä ympäristössä muihin sairauksiin, mukaan lukien keuhko-, reuma- tai lisämunuaisen sairaudet
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja, ellei niitä käytetä kroonisessa päivittäisessä ympäristössä muihin sairauksiin, mukaan lukien keuhko-, reuma- tai lisämunuaisen sairaudet
  • Toipui kaikesta aikaisemmasta sädehoitoon liittyvästä toksisuudesta
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
  • Toipui kaikesta aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta
  • Ei samanaikaisia ​​antikonvulsantteja, mukaan lukien valproiinihappo (paitsi tässä tutkimuksessa käytetyt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat desitabiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5 tai 1-10. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat desitabiinia kuten vaiheessa 1 ja valproiinihappoa PO TID päivinä 5-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: desitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • DAC
  • 5-atsa-dCyd
  • 5AZA
Lääke: valproiinihappo
Annettu PO
Muut nimet:
  • Depakene
  • VA
  • Alti-Valproic
  • Novo-Valproic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksinkertaisen desitabiinin MEPD määritellään annokseksi, jossa havaitaan 80 %:n lasku DNMT1-proteiinitasossa ja 100 %:n lisääntyminen metyloituneiden kohdegeenien uudelleenilmentymisessä viidellä 6:sta potilaasta, ja DLT:llä alle tai yhtä potilaalla.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Valproiinihapon MTD yhdessä desitabiinin MEPD:n kanssa, joka määritellään annostasoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 DLT:tä ja joka johtaa alle tai yhtä suureen DLT:hen 6 potilaalla, jotka käyttävät CTCAE v3.0:aa.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Valproiinihapon ja desitabiinin MEPD määritellään annokseksi, jossa havaitaan 80 %:n lasku DNMT1-proteiinitasossa ja 100 %:n lisääntyminen metyloituneiden kohdegeenien uudelleenilmentymisessä viidellä 6:sta potilaasta, DLT:n ollessa pienempi tai yhtä suuri kuin 1 kärsivällinen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Yksittäisen desitabiinin toksisuus yksinään ja yhdessä valproiinihapon kanssa arvioitu CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristie Blum, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01465
  • U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 0475
  • CDR0000426523
  • OSU-0475
  • NCI-6997
  • OSU-2004C0119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa