Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina z kwasem walproinowym lub bez w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I decytabiny w skojarzeniu z kwasem walproinowym u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

Leki stosowane w chemioterapii, takie jak decytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Kwas walproinowy może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie decytabiny razem z kwasem walproinowym może być skutecznym sposobem leczenia chłoniaka nieziarniczego. Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki decytabiny i kwasu walproinowego w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ minimalną skuteczną dawkę farmakologiczną (MEPD) pojedynczego środka decytabiny u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

II. Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę kwasu walproinowego przy podawaniu z MEPD decytabiny u tych pacjentów.

III. Określić MEPD kwasu walproinowego podawanego z decytabiną u tych pacjentów.

IV. Określić toksyczne działanie samej decytabiny iw skojarzeniu z kwasem walproinowym u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi lekami. II. Określ farmakokinetykę tych leków u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci są przypisywani do 1 z 2 etapów leczenia.

ETAP 1: Pacjenci otrzymują decytabinę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 lub 1-10. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ETAP 2: Pacjenci otrzymują decytabinę jak w etapie 1 oraz kwas walproinowy doustnie (PO) trzy razy dziennie (TID) w dniach 5-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W przypadku obu etapów pacjenci, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR], niepotwierdzona CR lub odpowiedź częściowa) mogą przerwać badane leczenie i poddać się przeszczepowi komórek macierzystych, jeśli kwalifikują się.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 18-42 pacjentów (18 na etap 1 i 24 na etap 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie agresywny chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL), w tym którykolwiek z następujących podtypów:

    • Chłoniak z komórek płaszcza
    • Rozlany chłoniak z dużych komórek
    • Chłoniak Burkitta

    • Transformowany NHL* wywodzący się z wcześniej zdiagnozowanego chłoniaka o niskim stopniu złośliwości, w tym którykolwiek z poniższych:

      • Chłoniak grudkowy
      • Chłoniak z małych limfocytów
      • Przewlekła białaczka limfatyczna

  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie

    • Nawrót lub choroba oporna na leczenie musiała wystąpić podczas ostatniej wcześniejszej terapii
  • Ma dostępną tkankę do biopsji LUB dowód zajęcia szpiku kostnego w ≥ 50% ORAZ chęć poddania się seryjnej biopsji
  • Nie kwalifikuje się do LUB odmówił przeszczepu komórek macierzystych
  • Brak aktywnego lub nieleczonego chłoniaka OUN
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Dozwolony wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych
  • Odzyskane z całej wcześniejszej toksyczności związanej z terapią biologiczną
  • Wyzdrowienie z całej wcześniejszej toksyczności związanej z chemioterapią
  • Żadna inna jednoczesna chemioterapia, chyba że jest stosowana w przewlekłych codziennych warunkach innych schorzeń, w tym chorób płuc, reumatologicznych lub nadnerczy
  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów, chyba że są one stosowane w przewlekłym codziennym leczeniu innych schorzeń, w tym chorób płuc, reumatologicznych lub nadnerczy
  • Wyzdrowienie z całej wcześniejszej toksyczności związanej z radioterapią
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Odzyskane z całej wcześniejszej toksyczności związanej z terapią
  • Brak równoczesnych leków przeciwdrgawkowych, w tym kwasu walproinowego (z wyjątkiem tych stosowanych w tym badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują decytabinę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 lub 1-10. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują decytabinę jak w fazie 1 oraz kwas walproinowy PO TID w dniach 5-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: decytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przetwornik cyfrowo-analogowy
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Lek: kwas walproinowy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Depakene
  • VA
  • Alti-Valproic
  • Nowo-walproinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MEPD decytabiny stosowanej w monoterapii, zdefiniowana jako dawka, przy której u 5 z 6 pacjentów stwierdza się 80% spadek poziomu białka DNMT1 i 100% wzrost reekspresji metylowanych genów docelowych, przy czym DLT u 1 pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
MTD kwasu walproinowego w połączeniu z MEPD decytabiny zdefiniowana jako poziom dawki poniżej tej dawki, przy której obserwuje się większe lub równe 2 DLT i które skutkują mniejszym lub równym 1 DLT u 6 pacjentów stosujących CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
MEPD kwasu walproinowego i decytabiny zdefiniowana jako dawka, przy której u 5 z 6 pacjentów stwierdza się 80% spadek poziomu białka DNMT1 i 100% wzrost reekspresji metylowanych genów docelowych, przy czym DLT jest mniejsze lub równe 1 pacjent
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Toksyczność decytabiny stosowanej w monoterapii oraz w skojarzeniu z kwasem walproinowym oceniana za pomocą CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristie Blum, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01465
  • U01CA076576 (Grant/umowa NIH USA)
  • 0475
  • CDR0000426523
  • OSU-0475
  • NCI-6997
  • OSU-2004C0119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj