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Decitabina con o senza acido valproico nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sulla decitabina in combinazione con acido valproico in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario

I farmaci usati nella chemioterapia, come la decitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. L'acido valproico può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare decitabina insieme all'acido valproico può essere un trattamento efficace per il linfoma non Hodgkin. Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di decitabina e acido valproico nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose farmacologica minima efficace (MEPD) di decitabina in monoterapia in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato o refrattario.

II. Determinare la dose massima tollerata di acido valproico quando somministrato con il MEPD di decitabina in questi pazienti.

III. Determinare la MEPD dell'acido valproico quando somministrato con decitabina in questi pazienti.

IV. Determinare gli effetti tossici della decitabina da sola e in combinazione con acido valproico in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questi farmaci. II. Determinare la farmacocinetica di questi farmaci in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono assegnati a 1 delle 2 fasi di trattamento.

FASE 1: i pazienti ricevono decitabina IV per 1 ora nei giorni 1-5 o 1-10. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE 2: I pazienti ricevono decitabina come nella fase 1 e acido valproico per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) nei giorni 5-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Per entrambe le fasi, i pazienti che ottengono una risposta obiettiva (risposta completa [CR], risposta completa non confermata o risposta parziale) possono interrompere il trattamento in studio e sottoporsi a trapianto di cellule staminali, se ammissibili.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 18-42 pazienti (18 per lo stadio 1 e 24 per lo stadio 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin (NHL) aggressivo a cellule B confermato istologicamente o citologicamente, incluso uno dei seguenti sottotipi:

    • Linfoma mantellare
    • Linfoma diffuso a grandi cellule
    • Linfoma di Burkitt

    • NHL* trasformato derivante da un linfoma di basso grado precedentemente diagnosticato, incluso uno dei seguenti:

      • Linfoma follicolare
      • Piccolo linfoma linfocitico
      • Leucemia linfatica cronica

  • Malattia recidivante o refrattaria

    • La malattia recidivante o refrattaria deve essersi verificata durante la terapia precedente più recente
  • - Ha tessuto accessibile per la biopsia O evidenza di coinvolgimento del midollo osseo ≥ 50% E disposto a sottoporsi a biopsia seriale
  • Non idoneo al trapianto di cellule staminali curative o rifiutato
  • Nessun linfoma del SNC attivo o non trattato
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • È consentito il precedente trapianto di cellule staminali
  • Recuperato da tutte le precedenti tossicità correlate alla terapia biologica
  • Recuperato da tutte le precedenti tossicità correlate alla chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante a meno che non sia utilizzata nell'impostazione giornaliera cronica per altre condizioni mediche, inclusi disturbi polmonari, reumatologici o surrenali
  • Nessun corticosteroide concomitante a meno che non venga utilizzato nell'ambito quotidiano cronico per altre condizioni mediche, inclusi disturbi polmonari, reumatologici o surrenali
  • Recuperato da tutte le precedenti tossicità correlate alla radioterapia
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Recuperato da tutta la precedente tossicità correlata alla terapia
  • Nessun anticonvulsivante concomitante, incluso l'acido valproico (ad eccezione di quelli utilizzati in questo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono decitabina EV per 1 ora nei giorni 1-5 o 1-10. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono decitabina come nella fase 1 e acido valproico PO TID nei giorni 5-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: decitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • DAC
  • 5-aza-dCid
  • 5AZA
Droga: acido valproico
Dato PO
Altri nomi:
  • Depakene
  • VA
  • Alti-valproico
  • Novo-Valproico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MEPD di decitabina a singolo agente definita come la dose in cui si nota una diminuzione dell'80% del livello della proteina DNMT1 e un aumento del 100% nella riespressione dei geni bersaglio metilati in 5 su 6 pazienti, con DLT in meno o uguale a 1 paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
MTD di acido valproico in combinazione con MEPD di decitabina definito come il livello di dose al di sotto di quella dose alla quale si osserva un valore maggiore o uguale a 2 DLT e che si traduce in un valore inferiore o uguale a 1 DLT in 6 pazienti che utilizzano CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
MEPD di acido valproico e decitabina definita come la dose in cui si nota una diminuzione dell'80% del livello della proteina DNMT1 e un aumento del 100% nella riespressione dei geni bersaglio metilati in 5 su 6 pazienti, con DLT in meno o uguale a 1 paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tossicità della decitabina in monoterapia da sola e in combinazione con acido valproico valutata utilizzando CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristie Blum, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01465
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 0475
  • CDR0000426523
  • OSU-0475
  • NCI-6997
  • OSU-2004C0119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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