Studie TPI 287 u pacientů s pokročilými malignitami

Kritéria pro zařazení:

• Histologický nebo cytologický důkaz malignity

• Pacienti musí mít buď:

  • pokročilé solidní nádory, které se po standardní terapii recidivovaly nebo progredovaly, popř
  • Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom, který se opakoval nebo progredoval po standardní léčbě, neprodělal předchozí transplantaci kostní dřeně a není způsobilý pro transplantaci kostní dřeně.
• Selhal alespoň jeden předchozí terapeutický režim a buď již nejsou kandidáty na standardní terapii, nemají k dispozici žádnou standardní terapii, nebo se rozhodli nepokračovat ve standardní terapii.
• Ambulantní s ECOG 0 nebo 1 a předpokládanou délkou života > 3 měsíce.
• Zkoušející posoudí, že má iniciativu a prostředky k tomu, aby byl v souladu s protokolem a byl v geografické blízkosti, aby mohl uskutečnit požadované studijní návštěvy.
• Mít schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas se zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií nebo mít zákonného zástupce, který bude tuto funkci vykonávat.
• Pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test do 21 dnů od zahájení léčby.
• Souhlaste s používáním účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce léku.
• Pacienti s předchozí radiační terapií mozkových metastáz nebo primárních mozkových nádorů jsou přijatelní.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí radiační terapie nebo chemoterapie do 4 týdnů (6 týdnů pro předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycin)

• Další aktivní zdravotní stav (stavy) nebo onemocnění orgánů, které mohou buď ohrozit bezpečnost pacienta, nebo interferovat s bezpečností a/nebo hodnocením výsledku studovaného léku. I když toto vyloučení není omezeno na následující abnormality, pokud je přítomna některá z následujících laboratorních abnormalit, pacient by měl být vyloučen:

  • WBC < 3000/ul;
  • Absolutní počet neutrofilů < 1500/ul;
  • Krevní destičky < 100 000/ul;
  • Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy;
  • ALT nebo AST > 3 x horní hranice normy, pokud nejsou žádné jaterní metastázy, nebo > 5 horní hranice normy v přítomnosti metastáz v játrech;
  • Sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normy;
  • INR >2,0.
• Pacient má klinicky významné srdeční komorbidity nebo plicní postižení
• Pacient nebo lékař plánuje během studie souběžnou chemoterapii, radiační terapii, hormonální a/nebo biologickou léčbu rakoviny včetně imunoterapie. Je třeba poznamenat, že léčba rakoviny prostaty pomocí LHRH je přijatelná.
• Pacient byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem, experimentálním biologickým nebo experimentálním terapeutickým zařízením do 30 dnů od zahájení studijní léčby.
• Zdá se, že nádor zahrnuje hlavní tepnu nebo žílu.
• Předchozí nebo souběžné významné onemocnění CNS včetně mrtvice, s výjimkou primárních nebo sekundárních malignit.
• Méně než 4 týdny od předchozí velké operace
• Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C
• Současné chronické užívání aspirinu (325 mg/den nebo více)
• Současné nebo nedávné (během 1 měsíce) použití trombolytických látek nebo plných dávek antikoagulancií (s výjimkou zachování průchodnosti již existujících trvale zavedených IV katétrů) Je třeba poznamenat, že léčba nízkomolekulárním heparinem je přijatelná, pokud je INR < 2,0 .
• Nekontrolovaná hypertenze
• Onemocnění periferních cév stupně II-IV za poslední rok
• Předchozí alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako TPI 287, paclitaxel nebo taxotere, Cremophor-EL-P nebo jiné studijní látky
• Významné traumatické poranění během posledních 4 týdnů
• Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika nebo s horečkou >38,1 °C do 3 dnů od prvního plánovaného dne podání
• Jiné souběžné nekontrolované onemocnění, které může narušovat schopnost pacienta účastnit se studie
• Pacienti, kteří jsou hospitalizováni
• Periferní neuropatie stupně II-IV