Studie zu TPI 287 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Histologischer oder zytologischer Hinweis auf eine Malignität

• Patienten müssen entweder Folgendes haben:

  • fortgeschrittene solide Tumoren, die nach der Standardtherapie erneut aufgetreten sind oder fortgeschritten sind, oder
  • Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom, das nach der Standardtherapie erneut aufgetreten ist oder fortgeschritten ist, keine vorherige Knochenmarktransplantation hatte und für eine Knochenmarktransplantation nicht geeignet ist.
• Sie haben bei mindestens einem vorherigen Therapieplan versagt und sind entweder keine Kandidaten mehr für eine Standardtherapie, haben keine verfügbare Standardtherapie oder entscheiden sich dafür, keine Standardtherapie fortzusetzen.
• Gehfähig mit ECOG 0 oder 1 und einer Lebenserwartung von >3 Monaten.
• Der Prüfer beurteilt, ob er über die Initiative und die Mittel verfügt, das Protokoll einzuhalten und sich in geografischer Nähe aufzuhalten, um die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
• Sie müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Einleitung zu erteilen, oder einen gesetzlichen Vertreter mit der Wahrnehmung dieser Funktion beauftragen.
• Bei Frauen muss innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Medikamentendosis zu.
• Patienten mit vorheriger Strahlentherapie wegen Hirnmetastasen oder primären Hirntumoren sind akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für vorherige Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)

• Andere aktive(n) medizinische(n) Zustand(en) oder Organerkrankung(en), die entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Sicherheit und/oder Ergebnisbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können. Obwohl dieser Ausschluss nicht auf die folgenden Anomalien beschränkt ist, sollte der Patient ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Laboranomalien vorliegt:

  • Leukozytenzahl < 3000/ul;
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1500/ul;
  • Blutplättchen < 100.000/ul;
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts;
  • ALT oder AST > 3 x Obergrenze des Normalwerts, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder > 5 Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind;
  • Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts;
  • INR >2,0.
• Der Patient hat klinisch signifikante kardiale Komorbiditäten oder eine Lungenfunktionsstörung
• Der Patient oder Arzt plant während des Studiums eine begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie, hormonelle und/oder biologische Behandlung von Krebs, einschließlich Immuntherapie. Bemerkenswert ist, dass die Therapie mit LHRH bei Prostatakrebs akzeptabel ist.
• Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung mit einem Prüfpräparat, einem Prüfbiologikum oder einem Prüfpräparat behandelt.
• Der Tumor scheint eine Hauptarterie oder -vene zu betreffen.
• Vorherige oder gleichzeitige schwere ZNS-Erkrankung einschließlich Schlaganfall, mit Ausnahme primärer oder sekundärer bösartiger Erkrankungen.
• Weniger als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
• Bekanntermaßen positiv auf HIV, Hepatitis B oder C
• Gleichzeitige chronische Einnahme von Aspirin (325 mg/Tag oder mehr)
• Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb eines Monats) Anwendung von Thrombolytika oder Antikoagulanzien in voller Dosis (außer zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit bereits bestehender, permanenter intravenöser Verweilkatheter). Zu beachten ist, dass eine Therapie mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht akzeptabel ist, solange die INR < 2,0 ist .
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Periphere Gefäßerkrankung Grad II–IV innerhalb des letzten Jahres
• Frühere allergische Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie TPI 287, Paclitaxel oder Taxotere, Cremophor-EL-P oder andere Studienwirkstoffe
• Erhebliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
• Anhaltende oder aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert oder mit Fieber >38,1 °C innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Dosierung
• Andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können
• Patienten, die stationär behandelt werden
• Periphere Neuropathie Grad II–IV