Badanie TPI 287 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne lub cytologiczne dowody złośliwości

• Pacjenci muszą mieć:

  • zaawansowane guzy lite, które uległy nawrotowi lub progresji po standardowej terapii lub
  • Chłoniak Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy, który uległ nawrotowi lub progresji po standardowej terapii, nie miał wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego i nie kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego.
• Nie powiódł się co najmniej jeden wcześniejszy schemat terapeutyczny i albo nie są już kandydatami do standardowej terapii, nie mają dostępnej standardowej terapii lub nie chcą kontynuować standardowej terapii.
• Ambulatoryjny z ECOG 0 lub 1 i oczekiwaną długością życia > 3 miesiące.
• Oceniony przez badacza, że ​​ma inicjatywę i środki, aby postępować zgodnie z protokołem i znajdować się w pobliżu geograficznym, aby odbyć wymagane wizyty studyjne.
• Mieć umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania pisemnej świadomej zgody na rozpoczęcie jakichkolwiek procedur związanych z badaniem lub mieć przedstawiciela prawnego do pełnienia tej funkcji.
• Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia.
• Wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
• Do przyjęcia są pacjenci po wcześniejszej radioterapii z powodu przerzutów do mózgu lub pierwotnych guzów mózgu.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku wcześniejszych nitrozomoczników lub mitomycyny)

• Inne aktywne schorzenia lub choroby narządów, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpływać na bezpieczeństwo i/lub ocenę wyników badania leku. Chociaż to wykluczenie nie ogranicza się do następujących nieprawidłowości, jeśli występują jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych, pacjenta należy wykluczyć:

  • WBC < 3000/ul;
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/ul;
  • płytki krwi < 100 000/ul;
  • Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy;
  • AlAT lub AspAT > 3 x górna granica normy, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub > 5 górna granica normy, jeśli występują przerzuty do wątroby;
  • kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy;
  • INR >2,0.
• U pacjenta występują klinicznie istotne choroby współistniejące serca lub zaburzenia czynności płuc
• Pacjent lub lekarz planuje równoczesną chemioterapię, radioterapię, hormonalne i/lub biologiczne leczenie raka, w tym immunoterapię podczas badania. Warto zauważyć, że terapia LHRH w przypadku raka prostaty jest dopuszczalna.
• Pacjent był leczony jakimkolwiek badanym lekiem, badanym lekiem biologicznym lub eksperymentalnym urządzeniem terapeutycznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• Wydaje się, że guz obejmuje główną tętnicę lub żyłę.
• Wcześniejsza lub współistniejąca istotna choroba OUN, w tym udar, z wyjątkiem pierwotnych lub wtórnych nowotworów złośliwych.
• Mniej niż 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji
• Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
• Jednoczesne przewlekłe stosowanie aspiryny (325 mg/dzień lub więcej)
• Jednoczesne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca) stosowanie leków trombolitycznych lub antykoagulantów w pełnej dawce (z wyjątkiem utrzymania drożności wcześniej założonych, założonych na stałe cewników dożylnych) Warto zauważyć, że leczenie heparyną drobnocząsteczkową jest dopuszczalne, o ile INR <2,0 .
• Niekontrolowane nadciśnienie
• Choroba naczyń obwodowych stopnia II-IV w ciągu ostatniego roku
• Wcześniejsze reakcje alergiczne na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak TPI 287, paklitaksel lub taksoter, Cremophor-EL-P lub inne badane czynniki
• Znaczący uraz urazowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Trwająca lub czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub z gorączką >38,1°C w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania
• Inne współistniejące niekontrolowane choroby, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
• Pacjenci hospitalizowani
• Neuropatia obwodowa stopnia II-IV