Studie van TPI 287 bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bewijs van maligniteit

• Patiënten moeten ofwel:

  • geavanceerde solide tumoren die zijn teruggekeerd of gevorderd na standaardtherapie, of
  • Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom dat is teruggekeerd of gevorderd na standaardtherapie, geen eerdere beenmergtransplantatie heeft ondergaan en niet in aanmerking komt voor een beenmergtransplantatie.
• Minstens één eerder therapeutisch regime heeft gefaald en komt ofwel niet langer in aanmerking voor standaardtherapie, heeft geen standaardtherapie beschikbaar of kiest ervoor om geen standaardtherapie te volgen.
• Ambulant met ECOG 0 of 1, en een levensverwachting van >3 maanden.
• Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de onderzoeker het initiatief en de middelen om het protocol na te leven en zich in de geografische nabijheid te bevinden om de vereiste studiebezoeken af ​​te leggen.
• Het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voor het initiëren van studiegerelateerde procedures of een wettelijke vertegenwoordiger hebben om deze functie uit te voeren.
• Indien vrouw, moet binnen 21 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• Ga akkoord met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis medicatie.
• Patiënten met eerdere radiotherapie voor hersenmetastasen of primaire hersentumoren zijn acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere bestralingstherapie of chemotherapie binnen 4 weken (6 weken voor eerdere nitrosourea of ​​mitomycine)

• Andere actieve medische aandoening(en) of orgaanziekte(n) die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de veiligheid en/of uitkomstevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren. Hoewel deze uitsluiting niet beperkt is tot de volgende afwijkingen, moet de patiënt worden uitgesloten als een van de volgende laboratoriumafwijkingen aanwezig is:

  • WBC < 3000/uL;
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1500/uL;
  • Bloedplaatjes < 100.000/uL;
  • Totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal;
  • ALAT of ASAT > 3 x bovengrens van normaal als er geen levermetastasen zijn of > 5 x bovengrens van normaal als er wel levermetastasen zijn;
  • Serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal;
  • INR >2,0.
• Patiënt heeft klinisch significante cardiale comorbiditeiten of longfunctiestoornis
• Patiënt of arts plant tijdens de studie gelijktijdige chemotherapie, bestralingstherapie, hormonale en/of biologische behandeling van kanker, waaronder immunotherapie. Merk op dat therapie met LHRH voor prostaatkanker acceptabel is.
• De patiënt is binnen 30 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel, een biologisch onderzoeksmiddel of een therapeutisch hulpmiddel voor onderzoek.
• Tumor lijkt een belangrijke slagader of ader te omvatten.
• Eerdere of gelijktijdige significante CZS-ziekte waaronder beroerte, behalve primaire of secundaire maligniteiten.
• Minder dan 4 weken na een eerdere grote operatie
• Bekend positief voor HIV, Hepatitis B of C
• Gelijktijdig chronisch gebruik van aspirine (325 mg/dag of meer)
• Gelijktijdig of recent (binnen 1 maand) gebruik van trombolytica of volledige dosis anticoagulantia (behalve om de doorgankelijkheid van reeds bestaande, permanente intraveneuze intraveneuze katheters te behouden) Merk op dat therapie met heparine met een laag molecuulgewicht acceptabel is zolang de INR <2,0 .
• Ongecontroleerde hypertensie
• Graad II-IV perifere vasculaire ziekte in het afgelopen jaar
• Eerdere allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als TPI 287, paclitaxel of taxotere, Cremophor-EL-P of andere studiemiddelen
• Aanzienlijk traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
• Aanhoudende of actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn of met koorts >38,1°C binnen 3 dagen na de eerste geplande dag van toediening
• Andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren
• Patiënten die opgenomen zijn
• Graad II-IV perifere neuropathie