Tutkimus TPI 287:stä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologiset tai sytologiset todisteet pahanlaatuisuudesta

• Potilailla tulee olla jompikumpi:

  • pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen, tai
  • Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfooma, joka on uusiutunut tai edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, jolle ei ole aiemmin tehty luuydinsiirtoa, eikä se ole kelvollinen luuytimen siirtoon.
• Vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma epäonnistui ja joko ei ole enää ehdokkaana vakiohoitoon, hänellä ei ole saatavilla standardihoitoa tai hän päättää olla jatkamatta standardihoitoa.
• Ambulatorinen ECOG 0 tai 1 ja elinajanodote > 3 kuukautta.
• Tutkija arvioi, että hänellä on aloite ja keinot noudattaa protokollaa ja olla maantieteellisesti lähellä vaadittujen opintokäyntien tekemistä.
• Heillä on kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamiseen tai laillinen edustaja suorittaa tämä tehtävä.
• Naisen raskaustestin tulos on negatiivinen 21 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
• Hyväksy tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa aivometastaasien tai primääristen aivokasvainten vuoksi, ovat hyväksyttäviä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia 4 viikon sisällä (6 viikkoa aikaisemmilla nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)

• Muut aktiiviset sairaudet tai elinsairaudet, jotka voivat joko vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tulosten arviointia. Vaikka tämä poissulkeminen ei rajoitu seuraaviin poikkeamiin, jos jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista ilmenee, potilas on suljettava pois:

  • WBC < 3000/ul;
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/ul;
  • Verihiutaleet < 100 000/ul;
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja;
  • ALT tai ASAT > 3 x normaalin yläraja, jos ei maksaetästaaseja tai > 5 normaalin ylärajaa maksametastaasien esiintyessä;
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja;
  • INR > 2,0.
• Potilaalla on kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia tai keuhkojen vajaatoiminta
• Potilas tai lääkäri suunnittelee samanaikaisesti syövän kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonaalista ja/tai biologista hoitoa, mukaan lukien immunoterapiaa opiskelun aikana. On huomattava, että eturauhassyövän hoito LHRH:lla on hyväksyttävää.
• Potilasta on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä, tutkimusbiologisella laitteella tai tutkimusterapeuttisella laitteella 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
• Kasvain näyttää liittyvän suureen valtimoon tai laskimoon.
• Aiempi tai samanaikainen merkittävä keskushermostosairaus, mukaan lukien aivohalvaus, lukuun ottamatta primaarisia tai sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia.
• Alle 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
• Tunnettu positiivinen HIV:lle, B- tai C-hepatiittille
• Samanaikainen krooninen aspiriinin käyttö (325 mg/vrk tai enemmän)
• Trombolyyttisten aineiden tai täysiannoksisten antikoagulanttien samanaikainen tai äskettäinen (1 kuukauden sisällä) käyttö (paitsi olemassa olevien, pysyvän IV-katetreiden läpinäkyvyyden säilyttämiseksi) Huomaa, että hoito pienimolekyylisellä hepariinilla on hyväksyttävää niin kauan kuin INR < 2,0 .
• Hallitsematon verenpainetauti
• Asteen II-IV perifeerinen verisuonisairaus viimeisen vuoden aikana
• Aiemmat allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TPI 287, paklitakseli tai taksotereri, Cremophor-EL-P tai muut tutkimusaineet
• Merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 4 viikon aikana
• Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai kuume >38,1 °C 3 päivän sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä
• Muu samanaikainen hallitsematon sairaus, joka voi häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
• Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa
• Asteen II-IV perifeerinen neuropatia