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行動介入 - 運動、栄養、教育 - が体格指数 (BMI) に及ぼす影響の研究

2015年5月4日 更新者：Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

小児2型糖尿病・肥満予防プロジェクト

この研究では、行動介入が BMI に与える影響を評価します。 研究者らは、介入グループではBMIが約5ポイント減少すると予想している。 介入グループは対照グループと比較されます。 これは長期にわたる無作為化対照研究です。 行動介入は毎月 4 時間のセッション中に行われます。 行動介入には、運動、医学的側面と栄養に関する教育、エンパワーメントが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BMI > 85% の 10 ～ 20 歳の参加者を対象に、BMI に対する行動介入の影響を調べる長期ランダム化比較試験です。

介入グループは次のことを行います。

  • ベースラインを取得し、血液検査をフォローアップします（空腹時インスリン、グルコース、脂質パネル）
  • ベースラインとフォローアップの BMI、血圧測定を行う
  • 栄養士の診察を受ける - 研究期間中最低3回は栄養士の診察を受ける

  • 毎月4時間のセッションに参加します。 これらのセッションには次のものが含まれます。

    1. 登録 - 標準化されたモデルを使用した水分摂取量の選択のモニタリング、座りがちな行動のモニタリング - テレビ、コンピューター、ビデオゲームの視聴時間、ベースラインおよび運動後の心拍数のモニタリング、METs (代謝当量) のモニタリング、動機付け面接、運動のモニタリング能力（持久力、敏捷性、カールアップ、バランス、パワー）
    2. 1時間の運動（筋力トレーニングを含む）
    3. 栄養学と肥満および2型糖尿病の流行の医学的側面に関する教育講義
    4. プロジェクト/ゲーム
    5. 演習を主導したり、議論のために食品ラベルを提示したりするなどの権限付与ツール

コントロール グループには次のものが含まれます。

  1. ベースラインとフォローアップの血液検査（空腹時インスリン、グルコース、脂質パネル）
  2. ベースラインとフォローアップのBMIおよび血圧測定
  3. 栄養士への訪問（研究中に最低3回の訪問）
  4. かかりつけ医の診察中に行われる栄養と運動に関する標準的な教育

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10～20歳
  • BMI>85%

除外基準:

  • 内分泌障害
  • 向精神薬について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
これは、BMI が 85% 以上の 10 ～ 20 歳の集団を対象に、BMI に対する行動プログラムの効果を調べる長期ランダム化比較研究です。 この介入は行動教育プログラムであり、毎月 4 時間のセッションが開催され、運動、教育、エンパワーメント、インセンティブが含まれます。 どちらのグループも栄養士に紹介されます。 一次アウトカムは BMI の変化であり、二次アウトカムは空腹時代謝パラメータ (脂質パネル、インスリン、グルコース) の改善です。
行動：行動教育プログラム
毎月 4 時間のセッション: エクササイズ、エンパワーメント、教育、インセンティブが組み込まれています。
介入なし：標準的な治療/管理
プライマリケアオフィスにおける身体活動と栄養に関する教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BMI (Body Mass Index) の変化
時間枠：ベースライン、12 ～ 15 か月
ベースライン、12 ～ 15 か月
BMIが減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 ～ 15 か月
ベースライン、12 ～ 15 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Shirley Gonzalez, MD、Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月4日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00203 (number assigned by IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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