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Étude de l'impact de l'intervention comportementale - exercice, nutrition, éducation - sur l'indice de masse corporelle (IMC)

4 mai 2015 mis à jour par: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Projet de prévention pédiatrique du diabète de type 2 et de l'obésité

Cette étude évaluera l'impact qu'une intervention comportementale peut avoir sur l'IMC. Les chercheurs prévoient que le groupe d'intervention connaîtra une diminution de l'IMC d'environ cinq points. Le groupe d'intervention sera comparé à un groupe témoin. Il s'agit d'une étude à long terme, randomisée et contrôlée. L'intervention comportementale est menée au cours d'une session mensuelle de quatre heures. L'intervention comportementale comprend : l'exercice, l'éducation sur les aspects médicaux et la nutrition, et l'autonomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à long terme, examinant l'impact d'une intervention comportementale sur l'IMC, chez des participants âgés de 10 à 20 ans avec un IMC > 85 %.

Le groupe d'intervention :

  • avoir des analyses de sang de base et de suivi (insuline à jeun, glycémie, bilan lipidique)
  • avoir un IMC de référence et de suivi, des mesures de la pression artérielle
  • voir un diététicien - minimum de trois visites pendant l'étude

  • assister à des séances mensuelles de quatre heures. Ces séances comprennent :

    1. enregistrement-suivi des choix d'apports liquides à l'aide de modèles standardisés, suivi des comportements sédentaires-heures devant la télévision, l'ordinateur, les jeux vidéo, suivi de la fréquence cardiaque au départ et après l'exercice, suivi des MET (équivalents métaboliques), entretien motivationnel, suivi de l'exercice capacités (endurance, agilité, curl ups, équilibre, puissance)
    2. une heure d'exercice (y compris la musculation)
    3. conférences éducatives sur la nutrition et les aspects médicaux de l'épidémie d'obésité et de diabète de type 2
    4. projets/jeux
    5. des outils d'autonomisation tels que l'animation d'exercices et la présentation d'étiquettes alimentaires pour discussion

Le groupe témoin aura :

  1. analyses sanguines initiales et de suivi (insuline à jeun, glycémie, bilan lipidique)
  2. Mesures initiales et de suivi de l'IMC et de la tension artérielle
  3. visites chez un diététicien (minimum de trois visites pendant l'étude)
  4. éducation standard sur la nutrition et l'exercice donnée lors d'une visite au bureau avec un médecin de premier recours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10-20 ans
  • IMC>85 %

Critère d'exclusion:

  • Trouble endocrinien
  • Sous médicaments psychotropes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée à long terme examinant l'effet d'un programme comportemental sur l'IMC dans une population âgée de 10 à 20 ans avec un IMC supérieur ou égal à 85 %. L'intervention est un programme d'éducation comportementale qui se réunit tous les mois pour une session de 4 heures et comprend de l'exercice, de l'éducation, de l'autonomisation et des incitations. Les deux groupes sont référés à un diététicien. Le critère de jugement principal est la modification de l'IMC et le critère de jugement secondaire est l'amélioration des paramètres métaboliques à jeun (tableau lipidique, insuline, glucose).
Comportemental: Programme d'éducation comportementale
Séance mensuelle de 4 heures qui comprend : exercice, autonomisation, éducation et incitations
Aucune intervention: Norme de soins/contrôle
Éducation sur l'activité physique et la nutrition dans un cabinet de soins primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Base de référence, 12-15 mois
Base de référence, 12-15 mois
Pourcentage de participants avec réduction de l'IMC
Délai: Base de référence, 12-15 mois
Base de référence, 12-15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirley Gonzalez, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2005

Première publication (Estimation)

19 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00203 (number assigned by IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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