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Untersuchung der Auswirkungen von Verhaltensinterventionen – Bewegung, Ernährung, Bildung – auf den Body-Mass-Index (BMI)

4. Mai 2015 aktualisiert von: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Projekt zur pädiatrischen Prävention von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit

In dieser Studie wird die Auswirkung einer Verhaltensintervention auf den BMI bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe einen Rückgang des BMI um etwa fünf Punkte verzeichnen wird. Die Interventionsgruppe wird mit einer Kontrollgruppe verglichen. Dies ist eine langfristige, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Verhaltensintervention wird während einer vierstündigen monatlichen Sitzung durchgeführt. Die Verhaltensintervention umfasst: Bewegung, Aufklärung über medizinische Aspekte und Ernährung sowie Empowerment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Langzeitstudie, die die Auswirkungen einer Verhaltensintervention auf den BMI bei Teilnehmern im Alter von 10 bis 20 Jahren mit einem BMI > 85 % untersucht.

Die Interventionsgruppe wird:

  • Führen Sie eine Grundblutuntersuchung und eine Nachuntersuchung durch (Nüchterninsulin, Glukose, Lipid-Panel).
  • Haben Sie einen Grund- und Folge-BMI sowie Blutdruckmessungen
  • Suchen Sie einen Ernährungsberater auf – mindestens drei Besuche während des Studiums

  • Nehmen Sie an monatlichen, vierstündigen Sitzungen teil. Zu diesen Sitzungen gehören:

    1. Registrierung – Überwachung der Wahl der Flüssigkeitsaufnahme mithilfe standardisierter Modelle, Überwachung sitzender Verhaltensweisen – stundenlanges Fernsehen, Computer, Videospiele, Überwachung der Herzfrequenz zu Beginn und nach dem Training, Überwachung von METs (Stoffwechseläquivalenten), motivierende Interviews, Überwachung des Trainings Fähigkeiten (Ausdauer, Beweglichkeit, Aufrollen, Gleichgewicht, Kraft)
    2. eine Stunde Training (inkl. Krafttraining)
    3. Lehrvorträge über Ernährung und die medizinischen Aspekte von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes-Epidemie
    4. Projekte/Spiele
    5. Empowerment-Tools wie das Leiten von Übungen und das Präsentieren von Lebensmitteletiketten zur Diskussion

Die Kontrollgruppe besteht aus:

  1. Ausgangs- und Folgeblutuntersuchungen (Nüchterninsulin, Glukose, Lipid-Panel)
  2. Basis- und Follow-up-BMI- und Blutdruckmessungen
  3. Besuche beim Ernährungsberater (mindestens drei Besuche während des Studiums)
  4. Standardschulung zu Ernährung und Bewegung während des Praxisbesuchs beim Hausarzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10–20 Jahre
  • BMI > 85 %

Ausschlusskriterien:

  • Endokrine Störung
  • Über Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Langzeitstudie, die die Wirkung eines Verhaltensprogramms auf den BMI bei einer Bevölkerung im Alter von 10 bis 20 Jahren mit einem BMI von mindestens 85 % untersucht. Bei der Intervention handelt es sich um ein Verhaltenserziehungsprogramm, das sich monatlich zu einer vierstündigen Sitzung trifft und Bewegung, Bildung, Stärkung und Anreize umfasst. Beide Gruppen werden an einen Ernährungsberater überwiesen. Das primäre Ergebnis ist eine Änderung des BMI und das sekundäre Ergebnis ist eine Verbesserung der Stoffwechselparameter im Fasten (Lipid-Panel, Insulin, Glukose).
Verhalten: Programm zur Verhaltenserziehung
Monatliche 4-stündige Sitzung, die Folgendes umfasst: Bewegung, Stärkung, Bildung und Anreize
Kein Eingriff: Standard der Pflege/Kontrolle
Schulung zu körperlicher Aktivität und Ernährung in einer Praxis in der Grundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12–15 Monate
Ausgangswert: 12–15 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit BMI-Reduktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 12–15 Monate
Ausgangswert: 12–15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Gonzalez, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00203 (number assigned by IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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