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Estudo do Impacto da Intervenção Comportamental - Exercício, Nutrição, Educação - no Índice de Massa Corporal (IMC)

4 de maio de 2015 atualizado por: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Projeto de Prevenção Pediátrica de Diabetes Tipo 2 e Obesidade

Este estudo avaliará o impacto que uma intervenção comportamental pode ter no IMC. Os pesquisadores antecipam que o grupo de intervenção experimentará uma diminuição no IMC de aproximadamente cinco pontos. O grupo intervenção será comparado a um grupo controle. Este é um estudo de longo prazo, randomizado e controlado. A intervenção comportamental é realizada durante uma sessão mensal de quatro horas. A intervenção comportamental inclui: exercícios, educação sobre aspectos médicos e nutrição e empoderamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado de longo prazo, observando o impacto de uma intervenção comportamental no IMC, em participantes de 10 a 20 anos com IMC > 85%.

O grupo de intervenção irá:

  • ter linha de base e acompanhamento de exames de sangue (insulina em jejum, glicose, perfil lipídico)
  • ter linha de base e acompanhamento IMC, medições de pressão arterial
  • consulte um nutricionista - mínimo de três visitas durante o estudo

  • assistir a sessões mensais de quatro horas. Estas sessões incluem:

    1. registro-monitoramento das escolhas de ingestão de líquidos usando modelos padronizados, monitoramento de comportamentos sedentários-horas assistindo televisão, computador, videogames, monitoramento da frequência cardíaca no início e após o exercício, monitoramento de METs (equivalentes metabólicos), entrevista motivacional, monitoramento do exercício habilidades (resistência, agilidade, curl ups, equilíbrio, poder)
    2. uma hora de exercício (incluindo treinamento de força)
    3. palestras educativas sobre nutrição e os aspectos médicos da epidemia de obesidade e diabetes tipo 2
    4. projetos/jogos
    5. ferramentas de capacitação, como exercícios de liderança e apresentação de rótulos de alimentos para discussão

O grupo de controle terá:

  1. linha de base e acompanhamento de exames de sangue (insulina em jejum, glicose, perfil lipídico)
  2. linha de base e acompanhamento IMC e medições de pressão arterial
  3. visitas ao nutricionista (mínimo de três visitas durante o estudo)
  4. educação padrão sobre nutrição e exercícios dados durante a consulta com o médico de cuidados primários

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 10-20 anos
  • IMC>85%

Critério de exclusão:

  • Distúrbio endócrino
  • Em medicamentos psicotrópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Este é um estudo controlado randomizado de longo prazo que analisa o efeito de um programa comportamental no IMC em uma população de 10 a 20 anos com um IMC maior ou igual a 85%. A intervenção é um programa de educação comportamental que se reúne mensalmente em sessões de 4 horas e inclui exercícios, educação, capacitação e incentivos. Ambos os grupos são encaminhados a um nutricionista. O desfecho primário é a alteração no IMC e o desfecho secundário é a melhora nos parâmetros metabólicos em jejum (painel lipídico, insulina, glicose).
Comportamental: Programa de educação comportamental
Sessão mensal de 4 horas que incorpora: exercício, capacitação, educação e incentivos
Sem intervenção: Padrão de Cuidado/Controle
Educação sobre atividade física e nutrição em um consultório de atenção primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Linha de base, 12-15 meses
Linha de base, 12-15 meses
Porcentagem de participantes com redução de IMC
Prazo: Linha de base, 12-15 meses
Linha de base, 12-15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Gonzalez, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00203 (number assigned by IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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