健康な成人におけるTBI-223の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第1相試験
健康な成人参加者におけるTBI-223の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための食物効果コホート研究を伴う第1相、部分盲検、プラセボ対照、無作為化、単一漸増用量(SAD)。
調査の概要
状態
詳細な説明
パート 1 では、6 つの投与コホートで最大 50 人の被験者が登録される予定です。各コホート内で、6人の被験者が実薬治療に割り当てられ、2人がプラセボに割り当てられます。 各被験者は、1つの用量レベルに参加します。 用量漸増中に得られた中間薬物動態データに基づいて、高カロリー、高脂肪の食事の後に追加の投薬のために戻る用量コホートが選択されます(食物効果コホート)。 各コホートは、被験者の有害な経験、特に痙攣を監視するために 2 つのグループに分けて投与されます (イヌの毒性試験では、震えは Cmax または血漿濃度 ≥82µg/mL で観察され、痙攣は血漿濃度または血漿濃度で観察されました)。 Cmax≧158μg/mL)。
最初のコホートでは、3 人の被験者 (2 人が実薬、1 人がプラセボ) のセンチネル グループに、残りの 5 人 (4 人が実薬、1 人がプラセボ) の少なくとも 24 時間前に投与します。
残りのコホートは、少なくとも24時間間隔で、それぞれ4人の被験者の2つのグループ(3人のアクティブと1人のプラセボ)に投与されます。 1 つのコホート (10 人の被験者) は、摂食条件下で用量 (8 つの実薬と 2 つのプラセボ) を受け取るために戻されます (食品効果コホート)。
パート 2 では、各 6 人の合計 4 つのアームに最低 24 人の被験者を登録する予定です。 6人の被験者の各グループは、摂食条件下でTBI-223の3つの徐放性(SR)錠剤製剤のうち1つの単回投与を受け、1つは絶食条件下で即時放出(IR)製剤を受け取ります.IRを受けたグループ調合物は、給餌条件下で同じ調合物を受け取るために後で戻されます。
スポンサーが適切と判断した場合 (例えば、バイオアベイラビリティーが予想よりも低い場合)、追加のコホートを登録して、用量レベルを繰り返したり、他の用量レベルを研究したり、提案されたコホートを変更したり、別の剤形を研究したりすることができます。 コホートの変更または追加に関するこれらの決定は、スポンサーが、治験責任医師および用量漸増委員会と協力して、前のコホートからの適切な安全性、忍容性、および薬物動態が実証され、次のコホートに進むことができると判断するまで行われません。 . 治験審査委員会 (IRB) は、審査と承認のために、この改訂されたアプローチを直ちに通知する必要があります。
安全性は、すべての被験者の研究を通じて評価されます。 安全性評価には、身体検査および神経学的検査、バイタル サイン、心電図 (ECG)、心臓モニタリング、有害事象 (AE)、臨床検査 (血液学、血清化学、凝固、尿検査など) が含まれます。
臨床検査評価のために血液と尿を採取する。 女性被験者は、血清妊娠検査のために血液を採取します。 閉経後の女性は、卵胞刺激ホルモン(FSH)レベルを測定するために採血されます。
薬物動態分析のために血液を採取する。 次のコホートへの用量漸増(すなわち、用量レベル)は、スポンサーが、治験責任医師と協力して、前のコホートからの十分な安全性、忍容性および薬物動態データが実証され、次のコホートに進むことができると判断するまで行われません。コホート。
治験責任医師は、治験依頼者と協力して、必要に応じて追加の血液を採取し、AE フォローアップを含む実験室または安全性評価を繰り返します。
この研究は、米国の1つの研究センターで実施されます。この研究には、最大6つの計画用量レベルがあります。 用量漸増中に得られた中間薬物動態データに基づいて、高カロリー、高脂肪の食事の後に追加の投薬のために戻る用量コホートが選択されます(食物効果コホート)。
治験のモニタリング: 治験依頼者 (または指名された人) は、治験実施計画書および適正臨床基準 (GCP) への準拠を確実にするために治験をモニタリングする責任を負います。 コンプライアンスは、オンサイト訪問、治験責任医師との頻繁なコミュニケーション、および/または症例報告フォーム (CRF) およびソース文書のレビューの 1 つまたは複数の方法によって検証できます。 治験責任医師は、規制当局および IRB による監査または審査だけでなく、そのような監視を許可することに同意します。
安全性の監視と手順: 被験者は、研究中の任意の時点で発生する任意の AE について、研究担当医師および/または研究担当者に通知するように指示されます。 被験者は、最初の投与から研究終了までのAEについて監視されます。
有害事象: 治験責任医師または適切な医学的資格を有する被指名者は、被験者を観察および質問し、治験中に観察または被験者から報告されたすべての有害事象を記録することにより、有害事象を誘発する責任があります。
重大な有害事象 (SAE) の報告: 治験責任医師または被指名人は、SAE の検出、観察、または発生の報告の直後に、適切な治験依頼者の連絡先に通知します (被験物質との関係に関係なく)。
分析方法: 検証済みのアッセイを使用して、血漿サンプルを TBI-223 および M2 について分析します。 TBI-223経口懸濁液のプラセボを投与された被験者からの血漿サンプルは分析されません。
統計分析: : 最終的な統計分析は、適切なソフトウェアを使用して実行されます。 Phoenix™ WinNonlin® (バージョン 8.1 以降、Certara, L.P. と Pharsight® Knowledgebase Server™ [PKSO; バージョン 4.0.4 以降、Certara, L.P.] のインターネット アクセス可能な実装との組み合わせ) および/または SAS® (バージョン 9.4以上、SAS Institute Inc.)。 薬物動態パラメーターは、記述統計を使用してコホートごとに要約されます。 要約統計も、各コホート内の性別ごとに表示されます。 用量比例性は、パワー モデル アプローチを使用して評価されます。
食物効果コホート:食物の効果は、分散分析(ANOVA)アプローチを使用して、絶食条件下と摂食条件下での薬物動態パラメータ(最大血漿濃度(Cmax)、血漿濃度対時間曲線下面積(AUC))を比較して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials (WCT)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究への参加を検討するには、すべてのボランティアが次の基準を満たさなければなりません。
- 研究手順を理解し、研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供します。
- -健康な成人男性または非出産の可能性のある健康な成人女性であり、スクリーニング時の年齢は19〜50歳です。
- -ボディマス指数(BMI)が18.5以上32.0以下(kg / m2)で、体重が50.0 kg以上。
- -医学的に健康であり、臨床的に重要なスクリーニング結果がなく、主任研究者によって決定された(例えば、実験室プロファイルはDMID毒性表ごとにグレード1まで正常です;付録3)、病歴、バイタルサイン、心電図、または身体的/神経学的検査所見。 注:除外ラボ基準が満たされている場合、値は繰り返し評価によって確認される場合があります。
- -タバコまたはニコチンを含む製品(禁煙製品を含む)を使用していない、投与前の最低6か月。
女性の場合、投与の少なくとも 6 か月前に次のいずれかの滅菌手順を受けています。
- 子宮鏡下滅菌;
- 両側卵管結紮または両側卵管切除;
- 子宮摘出;また
- 両側卵巣摘出術;
- または、スクリーニング時に閉経後の状態と一致する血清卵胞刺激ホルモン(FSH)レベル(つまり、40 mIU / mLを超える)の最初の投与前に、少なくとも1年間無月経を伴う閉経後です。
- または、出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングから研究完了後14日まで、許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります。 以下は、この研究で許可されている避妊方法です。
- -精管切除されたパートナー(投与の少なくとも6か月前);
- -投与の少なくとも3か月前の非外科的永久滅菌(例:Essure手順);
- 二重バリア法(殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドームなど);
- 子宮内避妊器具 (IUD);
- 禁欲(研究中に性的に活発になった場合は、ダブルバリア法を使用することに同意する必要があります);
- -研究投薬前に少なくとも6か月連続して使用されている移植または子宮内ホルモン避妊薬;および/または
- -経口、パッチ、または注射された避妊薬、または膣ホルモン装置(NuvaRing)、研究投薬前に少なくとも3か月連続して使用。
精管切除を受けていない男性 (または研究開始の 120 日以内に精管切除された男性) の場合、研究参加中および治験薬の最後の投与後 90 日間、以下に同意する必要があります。
- 性行為に従事している間、または性的に禁欲している間、殺精子剤を含むコンドームを使用してください。
- この間、精子を提供しないでください。 性的パートナーが無菌または閉経後の場合、殺精子剤入りのコンドームを使用する必要はありません。 上記の避妊制限は、研究開始の 120 日以上前に精管切除された男性には必要ありません。
- チェックイン時に、包含および除外基準のアンケートに喜んで回答します。
- すべての制限を含め、プロトコルとその中の評価に準拠できます。
- -割り当てられた監禁期間の全期間、研究ユニットに留まり、外来に戻り、AEに関するフォローアップの質問のために電話を受けることをいとわないし、それができる。
- 食品効果コホートに登録されている場合、必要な時間枠内に高カロリー、高脂肪の朝食用の食事をすべて消費する意思と能力があります。
除外基準:
ボランティアは、次のいずれかの場合、研究への参加から除外されます。
- -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経(てんかんを含む)、腫瘍、または精神疾患、または治験責任医師の意見では危険にさらされるその他の状態の病歴または存在被験者の安全性または研究結果の妥当性。
- 安静時または意図的振戦、測定障害、眼振または運動失調、または異常な深部腱反射(ゼロまたは過反射)などの特定の所見の身体検査および対象を絞った神経学的検査の証拠。
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
- -治験責任医師が臨床的に関連すると判断した投与前の過去90日以内の手術、または胆嚢摘出術の既往。
- -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在 治験責任医師が臨床的に関連性があると判断した。
- -リネゾリド、サルファ剤、または研究中の製品の使用に対する感受性または禁忌の履歴。
- -投与前30日以内の別の臨床試験への参加。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- ベースライン時またはチェックイン時の尿中薬物/アルコール/コチニンスクリーニングで陽性結果。
- -スクリーニング時の座位血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。 範囲外のバイタル サインは、確認のために 1 回繰り返すことができます。
- -スクリーニング時の着座心拍数が40 bpm未満または99 bpmを超える。 範囲外のバイタル サインは、確認のために 1 回繰り返すことができます。
-スクリーニング時の臨床的に重大なECG異常(治験責任医師およびスポンサーのメディカルモニターの決定により判断)。 注: 以下は、スポンサーのメディカル モニターに相談しない限り、臨床的に重要ではないと見なされる場合があります。
- 軽度の第 1 度 A-V ブロック (P-R 間隔 <0.23 秒)
- 左右の軸ズレ
- 不完全右脚ブロック
- より若い運動選手における孤立した左前束状ブロック(左前ヘミブロック)
- 初期の再分極
- 背の高いT波
- V1/V2 の RSR は右心室伝導遅延と一致 (QRS は許容可能)
- 洞調律または洞性不整脈を伴う洞性徐脈
- 左心室肥大 (LVH) の最小または中程度の電圧基準。
- -スクリーニング時、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTcF間隔、-1日目、または1日目(投与前)、または延長QT症候群の病歴。 スクリーニング時および-1日目に採取した3連のECGについては、3回のECG記録の平均QTcF間隔を使用して資格を決定します。
- QT延長症候群または突然死の家族歴があり、突然死の原因となる可能性のある状態(既知の冠動脈疾患、うっ血性心不全、または末期がんなど)の事前診断がない場合。
以下のいずれかまたは任意の組み合わせの病歴:
- 小児期の熱性けいれん以外のけいれんまたはけいれん障害
- 脳外科手術
- 過去5年間の頭部外傷歴
- 中枢神経系 (CNS) または関連する神経系の深刻な障害、特に発作閾値を下げる可能性のある障害。
- 乳糖不耐症。
-リステリンブレスストリップまたはアスパルテームに対するアレルギー反応または有害反応の病歴または存在。
特定の治療
- -投与前14日以内の処方薬の使用。
- -治験薬の初回投与前30日以内または治験薬治療期間中の次の薬物療法のいずれかの使用:モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤(フェネルジン、トラニルシプロミン)、三環系抗うつ薬(アミトリプチリン、ノルトリプチリン、プロトリプチリン、ドキセピン、アモキサピン、など)、クロルプロマジンやブスピロンなどの抗精神病薬、セロトニン再取り込み阻害薬(フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリンなど)、ブプロピオン、QTc間隔を延長することが知られている薬剤(エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アステミゾール、Ia型[キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド] および III [アミオダロン、ソタロール] 抗不整脈薬、カルバマゼピン、スルホニル尿素、およびメペリジン)。
- -アセトアミノフェンを除く、投与前7日以内のハーブ製品やビタミンを含む市販(OTC)薬の使用。 投与前の治験責任医師の裁量により、1 日あたり 3 グラムまでのアセトアミノフェンが許可されます。
- -シトクロムP450(CYP)酵素の有意な阻害剤および/またはP-糖タンパク質(P-gp)および/または有機陰イオン輸送ポリペプチド(OATP)の有意な阻害剤または基質であることが知られている薬物または物質の使用前14日以内治験薬の初回投与。
- -CYP酵素および/またはPgpの誘導物質であることが知られている薬物または物質の使用 セントジョンズワートを含む、治験薬の初回投与前30日以内。
- 発作閾値を下げることが知られている薬物または物質の使用。 実験室の異常
- -スクリーニング時の正常範囲外の血清マグネシウム、カリウム、またはカルシウム検査値。 除外ラボ基準が満たされている場合、値は繰り返し評価によって確認される場合があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはC型肝炎抗体(HCV)のスクリーニングで陽性結果。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:コホート 1 (センチネル グループ) - アクティブ
コホート1(コホートの残り)の少なくとも24時間前に投与されたTBI-223 50 mg(n = 2)の単回投与。
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TBI-223 50mg 経口投与用に供給。
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PLACEBO_COMPARATOR:コホート 1 (センチネル グループ) - プラセボ
コホート1(コホートの残り)の少なくとも24時間前に投与されたTBI-223 50 mg(n = 1)のプラセボの単回投与。
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経口投与用に供給される TBI-223 50mg に対応するプラセボ。
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ACTIVE_COMPARATOR:コホート 1 (コホートの残り) - アクティブ
TBI-223 50 mg の単回投与 (n=4)。
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TBI-223 50mg 経口投与用に供給。
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PLACEBO_COMPARATOR:コホート 1 (コホートの残り) - プラセボ
TBI-223 50 mg のプラセボの単回投与 (n=1)。
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経口投与用に供給される TBI-223 50mg に対応するプラセボ。
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ACTIVE_COMPARATOR:コホート 2 - コホート 7 - アクティブ
TBI-223 100、300、600、1200、2000、2600 mg の単回投与。 n=3/投与群。
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TBI-223 100、300、600、1200、2000、2600 mg は経口投与用に供給されます。
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PLACEBO_COMPARATOR:コホート 2 - コホート 7 - プラセボ
TBI-223 100、300、600、1200、2000、2600 mg の一致するプラセボの単回投与、投与群あたり n=1。
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経口投与用に供給される 100、300、600、1200、2000、2600 mg の TBI-223 に適合するプラセボ。
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ACTIVE_COMPARATOR:コホート 3b - アクティブ - 経口カプセル
経口腸溶性カプセル中の 300 mg の単回投与、投与群あたり n=4。
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TBI-223 経口投与用に供給される 300 mg カプセル
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PLACEBO_COMPARATOR:コホート 3b - プラセボ - 経口カプセル
経口腸溶性カプセル中の 300 mg のプラセボの単回投与、投与群ごとに n=1。
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TBI-223 のプラセボ 経口投与用に供給される 300 mg カプセル
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ACTIVE_COMPARATOR:コホート 8 - プロトタイプ タブレット 1
TBI-223 徐放性 (SR) 錠剤プロトタイプ 1 の単回投与、3 x 600 mg、コホートあたり n=6。
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プロトタイプ 1 TBI-223 600 mg 徐放性 (SR) 錠剤
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ACTIVE_COMPARATOR:コホート 8 - プロトタイプ タブレット 2
TBI-223 SR 錠剤プロトタイプ 2、3 x 600 mg、コホートあたり n=6 の単回投与。
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試作品2 TBI-223 600mg SR錠
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ACTIVE_COMPARATOR:コホート 8 - プロトタイプ タブレット 3
TBI-223 SR 錠剤プロトタイプ 3 の単回投与、2 x 900 mg、コホートあたり n=6。
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試作品3 TBI-223 900mg SR錠
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ACTIVE_COMPARATOR:コホート 8 - 絶食した IR タブレット
TBI-223即時放出(IR)錠剤プロトタイプ4の単回投与、2 x 1000 mg、コホートあたりn = 6。服用前に絶食。
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TBI-223 1000 mg 即時放出 (IR) 錠剤
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ACTIVE_COMPARATOR:コホート 9 - IR タブレットと食事
TBI-223即時放出(IR)錠剤の単回投与、2 x 1000 mg、コホートあたりn = 6。投与前に与えた。
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TBI-223 1000 mg 即時放出 (IR) 錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学および感染症部門(DMID)の毒性表によって評価された、治療関連およびその他の有害事象のある参加者の数
時間枠:1日目~4日目 投与後
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安全性評価には、身体的および詳細な神経学的検査(精神状態、脳神経、運動系、感覚系、反射、協調および歩行の評価を含む)、心拍数および呼吸数を含むバイタルサイン、心電図、心臓モニター(24日からホルターモニタリングを開始)が含まれます。投与の数時間前および投与後 48 時間継続)、すべての AE (治療関連の AE および SAE を含む) および臨床検査室検査 (投与前およびプロトコルで定義された時点での血液学、血清化学、凝固、および尿検査を含む) の収集投与後 72 時間まで)。
被験体は、AEについて質問するために、投与後11日目に呼び出される。
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1日目~4日目 投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUClastを使用したTBI-223の単回投与後のTBI-223およびその代謝物M2の非コンパートメント薬物動態パラメータ
時間枠:1日目 - 2日目
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AUClastは、TBI-223およびM2の血漿濃度から計算されます。
AUClast は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積です。線形台形規則を使用して計算されます。
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1日目 - 2日目
|
AUCinfを使用したTBI-223の単回投与後のTBI-223およびその代謝物M2の非コンパートメント薬物動態パラメータ
時間枠:1日目 - 2日目
|
AUCinf は、TBI-223 および M2 の血漿濃度から計算されます。
AUCinf は、時間ゼロから無限遠まで外挿された濃度-時間曲線の下の領域です。
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1日目 - 2日目
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Cmaxを使用したTBI-223の単回投与後のTBI-223およびその代謝物M2の非コンパートメント薬物動態パラメータ
時間枠:1日目 - 2日目
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Cmax は、TBI-223 および M2 の血漿濃度から計算されます。
Cmax は、個々の濃度-時間データから直接決定される最大濃度です。
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1日目 - 2日目
|
Tmaxを使用したTBI-223の単回投与後のTBI-223およびその代謝物M2の非コンパートメント薬物動態パラメータ
時間枠:1日目 - 2日目
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Tmax は、TBI-223 および M2 の血漿濃度から計算されます。
Tmax は最大濃度の時間です。
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1日目 - 2日目
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CL / Fを使用したTBI-223の単回投与後のTBI-223の非コンパートメント薬物動態パラメーター
時間枠:1日目 - 2日目
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CL/F は、TBI-223 のみの血漿濃度から計算されます。
CL/F は、単回投与後の見かけの総クリアランスです。
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1日目 - 2日目
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Vz / Fを使用したTBI-223の単回投与後のTBI-223の非コンパートメント薬物動態パラメーター
時間枠:1日目 - 2日目
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Vz/F は、TBI-223 のみの血漿濃度から計算されます。
Vz/F は、終末期における見かけの分布体積です。
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1日目 - 2日目
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Λzを使用したTBI-223の単回投与後のTBI-223およびその代謝物M2の非コンパートメント薬物動態パラメータ
時間枠:1日目 - 2日目
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λz は、TBI-223 と M2 の血漿濃度から計算されます。
λz は観測された最終速度定数です。ログ濃度-時間プロファイルの終末期の少なくとも 3 つのデータ ポイントを介して線形回帰によって推定されます。
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1日目 - 2日目
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T1 / 2を使用したTBI-223の単回投与後のTBI-223およびその代謝物M2の非コンパートメント薬物動態パラメーター
時間枠:1日目 - 2日目
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T1/2 は、TBI-223 および M2 の血漿濃度から計算されます。
T½ または t½ は、観測された終末半減期です。
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1日目 - 2日目
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AUClast を使用して、TBI-223 の単回投与の吸収の速度と程度を、健康な成人被験者の高カロリー、高脂肪の食事の後に投与した場合と絶食状態で比較した場合の比較
時間枠:1日目 - 2日目
|
AUClast は、高脂肪食の有無にかかわらず、TBI-223 および M2 の血漿濃度から計算されます。
AUClast は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積です。線形台形規則を使用して計算されます。
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1日目 - 2日目
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AUCinf を使用して、TBI-223 の単回投与の吸収の速度と程度を、健康な成人被験者で高カロリー、高脂肪の食事の後に投与した場合と絶食状態で比較した場合の比較
時間枠:1日目 - 2日目
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AUCinf は、高脂肪食の有無にかかわらず、TBI-223 および M2 の血漿濃度から計算されます。
AUCinf は、時間ゼロから無限遠まで外挿された濃度-時間曲線の下の領域です。
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1日目 - 2日目
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健康な成人被験者を対象に、高カロリー、高脂肪の食事の後に投与した場合と絶食状態で投与した場合の、Cmax を使用した TBI-223 の単回投与の吸収の速度と程度を比較します。
時間枠:1日目 - 2日目
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Cmax は、高脂肪食の有無にかかわらず、TBI-223 および M2 の血漿濃度から計算されます。
Cmax は、個々の濃度-時間データから直接決定される最大濃度です。
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1日目 - 2日目
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Tmax を使用して、TBI-223 の単回投与の吸収率と程度を比較します。健康な成人被験者を対象に、高カロリー、高脂肪の食事の後に投与した場合と絶食状態で投与した場合を比較します。
時間枠:1日目 - 2日目
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Tmax は、高脂肪食の有無にかかわらず、TBI-223 および M2 の血漿濃度から計算されます。
Tmax は最大濃度の時間です。
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1日目 - 2日目
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CL/F を使用して、TBI-223 の単回投与の吸収の速度と程度を、健康な成人被験者の絶食状態と高カロリー、高脂肪の食事の後に投与した場合とで比較します。
時間枠:1日目 - 2日目
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CL / Fは、高脂肪食の有無にかかわらず、TBI-223およびM2の血漿濃度から計算されます。
CL/F は、単回投与後の見かけの総クリアランスです。
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1日目 - 2日目
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Vz/F を使用して、TBI-223 の単回投与の吸収の速度と程度を、高カロリー、高脂肪の食事の後に投与した場合と、健康な成人被験者の絶食状態で比較した場合の比較
時間枠:1日目 - 2日目
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Vz/F は、高脂肪食の有無にかかわらず、TBI-223 および M2 の血漿濃度から計算されます。
Vz/F は、終末期における見かけの分布体積です。
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1日目 - 2日目
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健康な成人被験者を対象に、高カロリー、高脂肪の食事の後に投与した場合と絶食状態で投与した場合の、λz を使用した TBI-223 の単回投与の吸収の速度と程度を比較します。
時間枠:1日目 - 2日目
|
λz は、高脂肪食の有無にかかわらず、TBI-223 および M2 の血漿濃度から計算されます。
λz は観測された最終速度定数です。ログ濃度-時間プロファイルの終末期の少なくとも 3 つのデータ ポイントを介して線形回帰によって推定されます。
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1日目 - 2日目
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T1/2 を使用して、TBI-223 の単回投与の吸収率と吸収の程度を比較します。健康な成人被験者を対象に、高カロリー、高脂肪の食事の後に投与した場合と絶食状態で投与した場合を比較します。
時間枠:1日目 - 2日目
|
T1/2 は、高脂肪食の有無にかかわらず、TBI-223 および M2 の血漿濃度から計算されます。
T½ または t½ は、観測された終末半減期です。
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1日目 - 2日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TBI-223 50mgの臨床試験
-
Global Alliance for TB Drug Development完了
-
Azienda Policlinico Umberto IUniversity of Bologna; Università degli Studi di Sassari; University of Bari Aldo Moro; Azienda... と他の協力者わからない
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
-
National Cancer Institute (NCI)募集明細胞腎細胞がん | ステージ IV 腎細胞がん AJCC v8 | 骨の転移性悪性新生物 | 嫌色素性腎細胞がん | 乳頭状腎細胞がん | 収集管癌 | 腎髄質がん | 進行性腎細胞がん | 未分類の腎細胞がんアメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterBayer; Prostate Cancer Foundation完了
-
Radboud University Medical CenterBayer完了
-
University of Arizona完了
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