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動脈血行再建療法の研究パート II。 (ARTS II)

2009年5月4日 更新者:Cordis Corporation

ARTS II: 動脈血行再建療法の研究パート II、新規冠動脈病変患者の治療におけるシロリムス溶出 Bx VELOCITY™ バルーン拡張可能ステントの研究。

主な目的は、シロリムス溶出性の Bx VELOCITY™ バルーン拡張可能ステントを使用した冠状動脈ステント移植の有効性を、ARTS I で観察された手術の有効性と比較することです。有効性は、主要な心臓および脳血管イベント (MACCE) の無生存期間の観点から測定されます。 1年。

調査の概要

詳細な説明

ARTS IIは、約45~50の施設で行われる欧州の多施設共同、非盲検、非ランダム化、階層化試験で、手術でもステント留置でも同等に治療できる多枝病変の適格患者600人が含まれる。 すべての患者において、Cordis のシロリムス溶出 Bx VELOCITY™ バルーン拡張可能ステントが治療に使用されます。ARTS II の結果は、歴史的対照としての ARTS I のバイパス アームと比較されます。 同程度またはそれ以上の病変がステント留置によって治療されるとの仮説が立てられています。 この溶出性ステントの使用により、30 日後の MACCE 率が低下するだけでなく、歴史的に ARTS I では 21.0% であった再介入の必要性も大幅に低下すると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

607

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Thoraxcenter, Erasmus Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 安定(カナダ心臓血管学会1、2、3または4)または不安定(ブラウンワルドクラスIB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC)狭心症および虚血の患者、または非定型胸痛のある患者、または無症状の患者も提供彼らは心筋虚血を記録しています(例: トレッドミル運動検査、放射性核種シンチグラフィー、負荷心エコー検査、ホルターテープ)。
  2. 冠動脈血行再建術(血管形成術またはCABG)の対象となる患者。
  3. 少なくとも 2 つの病変 (異なる血管および異なる領域に位置) はステント移植の可能性がある。
  4. 新しい在来船舶。
  5. LADに少なくとも1つの重大な狭窄があり、別の主要な心外膜冠動脈の病変の治療を伴う多枝疾患。 2 枝疾患または 3 枝疾患は、側枝と主心外膜血管が異なる領域に供給している場合、それらの組み合わせと見なすことができます。左前下行枝、左回旋枝、右冠状動脈)。
  6. 閉塞した血管の合計。 他の 1 つの主要血管に SA の影響を受けやすい重大な狭窄がある限り、1 つの完全に閉塞した主要な心外膜血管または側枝を含めてターゲットにすることができます。 ただし、閉塞の年齢が 1 か月未満であることを条件とします。 最近の不安定性、閉塞した血管の範囲内の心電図変化を伴う梗塞。 血管が完全に閉塞し、期間が不明である患者、または 1 か月を超えて存在し、基準が 1.50 mm を超える患者は、拡張する 3 番目または 4 番目の血管としても含めるべきではありません。
  7. 重大な狭窄は、内腔直径が 50% を超える狭窄として定義されています (少なくとも 1 つのビュー、視覚的解釈、またはできれば QCA による)。
  8. 左心室駆出率は少なくとも 30% である必要があります。

除外基準:

  1. うっ血性心不全;
  2. CABG または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 手順。
  3. 大規模な手術が必要になる予定(例: 弁手術または大動脈または左心室動脈瘤の切除、頸動脈末端切除術、腹部大動脈瘤手術など)。
  4. 先天性心疾患;
  5. 過去 7 日以内に経壁性心筋梗塞があり、CK が正常に戻っていない。
  6. CK酵素陽性(正常上限の2倍以上)の場合、胸痛が手術前12時間以内に30分以上続く。
  7. 脳血管障害の病歴;
  8. 50%以上の左主狭窄。
  9. 完全に閉塞した複数の主要心外膜血管を治療する意図。
  10. 単一血管(単一領域)疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
Cypher シロリムス溶出性冠動脈ステント
Cypher シロリムス溶出性冠動脈ステント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な心臓および脳血管有害事象(MACCE)の欠如
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick W. Serruys, MD, PhD、Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月4日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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