- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00235170
L'étude sur les thérapies de revascularisation artérielle, partie II. (ARTS II)
4 mai 2009 mis à jour par: Cordis Corporation
ARTS II : Étude sur les thérapies de revascularisation artérielle Partie II du stent expansible à ballonnet Bx VELOCITY™ à élution de sirolimus dans le traitement des patients présentant des lésions de l'artère coronaire de novo.
L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'implantation d'un stent coronaire à l'aide du stent expansible à ballonnet Bx VELOCITY™ à élution de sirolimus avec celle de la chirurgie telle qu'observée dans l'ARTS I. L'efficacité est mesurée en termes de survie sans événement cardiaque et cérébrovasculaire majeur (MACCE) à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARTS II est un essai multicentrique, européen, ouvert, non randomisé et stratifié dans environ 45 à 50 centres qui inclura six cents patients éligibles atteints d'une maladie multivasculaire qui devraient être également traitables par chirurgie ou pose de stent.
Chez tous les patients, le stent expansible à ballonnet Bx VELOCITY™ à élution de sirolimus de Cordis sera utilisé pour le traitement. Les résultats de l'ARTS II seront comparés au bras de dérivation de l'ARTS I comme contrôle historique.
On suppose qu'un nombre similaire ou supérieur de lésions seront traitées par stenting.
Nous supposons que l'utilisation de ce stent à élution réduira non seulement le taux de MACCE à 30 jours, mais qu'il réduira considérablement le besoin de réintervention, qui était historiquement de 21,0 % en ARTS I.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
607
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Thoraxcenter, Erasmus Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'angine de poitrine et d'ischémie stables (Société canadienne de cardiologie 1, 2, 3 ou 4) ou instables (Braunwald classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), ou patients souffrant de douleurs thoraciques atypiques ou même asymptomatiques à condition ils ont une ischémie myocardique documentée (par ex. épreuve d'effort sur tapis roulant, scintigraphie aux radionucléides, échocardiographie d'effort, bande Holter) ;
- Patients éligibles à une revascularisation coronarienne (angioplastie ou PAC) ;
- Au moins 2 lésions (localisées dans des vaisseaux différents et dans des territoires différents) potentiellement propices à l'implantation d'un stent ;
- navires indigènes de novo ;
- Maladie multitronculaire avec au moins une sténose significative dans le LAD et avec traitement de la lésion dans une autre artère coronaire épicardique majeure. Une maladie à deux vaisseaux ou une maladie à trois vaisseaux peut être considérée comme une combinaison d'une branche latérale et d'un vaisseau épicardique principal à condition qu'ils alimentent des territoires différents ; artère interventriculaire antérieure gauche, circonflexe gauche et coronaire droite) ;
- Total des vaisseaux occlus. Un vaisseau épicardique majeur occlus total ou une branche latérale peut être inclus et ciblé tant qu'un autre vaisseau majeur présente une sténose significative se prêtant à l'AS, à condition que l'âge de l'occlusion soit inférieur à un mois, par ex. instabilité récente, infarctus avec modifications de l'ECG dans la zone sous-tendue par le vaisseau occlus. Les patients avec des vaisseaux occlus totaux de durée inconnue ou existant depuis plus d'un mois et une référence supérieure à 1,50 mm ne doivent pas être inclus, même pas comme troisième ou quatrième vaisseau à dilater ;
- Une sténose significative a été définie comme une sténose de plus de 50 % du diamètre luminal (sur au moins une vue, sur interprétation visuelle ou de préférence par QCA) ;
- La fraction d'éjection ventriculaire gauche doit être d'au moins 30 %.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive ;
- CABG ou intervention coronarienne percutanée (ICP) ;
- Besoin prévu d'une intervention chirurgicale majeure (p. chirurgie valvulaire ou résection d'un anévrisme aortique ou ventriculaire gauche, artériectomie terminale carotidienne, chirurgie d'un anévrisme de l'aorte abdominale, etc.) ;
- Maladie cardiaque congénitale;
- Infarctus du myocarde transmural au cours des sept jours précédents et la CK n'est pas revenue à la normale ;
- Douleur thoracique durant plus de 30 minutes dans les 12 heures précédant la procédure, si les enzymes CK sont positives (≥ 2x la limite supérieure normale).
- Antécédents de tout accident vasculaire cérébral ;
- Sténose principale gauche de 50 % ou plus ;
- Intention de traiter plus d'un vaisseau épicardique majeur totalement occlus ;
- Maladie à vaisseau unique (territoire unique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Stent coronaire à élution de sirolimus Cypher
|
Stent coronaire à élution de sirolimus Cypher
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
absence d'événements indésirables majeurs cardiaques et vasculaires cérébraux (MACCE)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tsuchida K, Colombo A, Lefevre T, Oldroyd KG, Guetta V, Guagliumi G, von Scheidt W, Ruzyllo W, Hamm CW, Bressers M, Stoll HP, Wittebols K, Donohoe DJ, Serruys PW. The clinical outcome of percutaneous treatment of bifurcation lesions in multivessel coronary artery disease with the sirolimus-eluting stent: insights from the Arterial Revascularization Therapies Study part II (ARTS II). Eur Heart J. 2007 Feb;28(4):433-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehl539. Epub 2007 Jan 31.
- Valgimigli M, Dawkins K, Macaya C, de Bruyne B, Teiger E, Fajadet J, Gert R, De Servi S, Ramondo A, Wittebols K, Stoll HP, Rademaker TA, Serruys PW. Impact of stable versus unstable coronary artery disease on 1-year outcome in elective patients undergoing multivessel revascularization with sirolimus-eluting stents: a subanalysis of the ARTS II trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):431-41. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.081. Epub 2007 Jan 12.
- Khattab AA, Daemen J, Richardt G, Rioux P, Amann FW, Levy R, Horvath IG, Teles RC, Ordoubadi F, Pieters M, Wittebols K, Stoll HP, Serruys PW. Impact of body mass index on the one-year clinical outcome of patients undergoing multivessel revascularization with sirolimus-eluting stents (from the Arterial Revascularization Therapies Study Part II). Am J Cardiol. 2008 Jun 1;101(11):1550-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.034. Epub 2008 Apr 9.
- Daemen J, Kuck KH, Macaya C, LeGrand V, Vrolix M, Carrie D, Sheiban I, Suttorp MJ, Vranckx P, Rademaker T, Goedhart D, Schuijer M, Wittebols K, Macours N, Stoll HP, Serruys PW; ARTS-II Investigators. Multivessel coronary revascularization in patients with and without diabetes mellitus: 3-year follow-up of the ARTS-II (Arterial Revascularization Therapies Study-Part II) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 9;52(24):1957-67. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.010.
- Kukreja N, Serruys PW, De Bruyne B, Colombo A, Macaya C, Richardt G, Fajadet J, Hamm C, Goedhart D, Macours N, Stoll HP; ARTS-II Investigators. Sirolimus-eluting stents, bare metal stents or coronary artery bypass grafting for patients with multivessel disease including involvement of the proximal left anterior descending artery: analysis of the Arterial Revascularization Therapies study part 2 (ARTS-II). Heart. 2009 Jul;95(13):1061-6. doi: 10.1136/hrt.2008.157735. Epub 2009 Mar 19.
- Garg S, Sarno G, Garcia-Garcia HM, Girasis C, Wykrzykowska J, Dawkins KD, Serruys PW; ARTS-II Investigators. A new tool for the risk stratification of patients with complex coronary artery disease: the Clinical SYNTAX Score. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):317-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.914051. Epub 2010 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2005
Première publication (Estimation)
10 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC01-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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