- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00235170
Исследование артериальной реваскуляризации, часть II. (ARTS II)
4 мая 2009 г. обновлено: Cordis Corporation
ARTS II: Исследование артериальной реваскуляризации. Часть II исследования баллонного расширяемого стента Bx VELOCITY™, выделяющего сиролимус, при лечении пациентов с поражением коронарных артерий de Novo.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность имплантации коронарного стента с помощью баллонного расширяемого стента Bx VELOCITY™, выделяющего сиролимус, с эффективностью хирургического вмешательства, наблюдаемого в ARTS I. Эффективность измеряется с точки зрения выживаемости без серьезных кардиальных и цереброваскулярных событий (MACCE) в 1 год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ARTS II — это многоцентровое, европейское, открытое, нерандомизированное, стратифицированное исследование, проводимое примерно в 45-50 центрах и включающее шестьсот подходящих пациентов с многососудистым поражением, которые в равной степени поддаются лечению хирургическим путем или стентированием.
У всех пациентов для лечения будет использоваться баллонный расширяемый стент Bx VELOCITY™ компании Cordis, выделяющий сиролимус. Результаты ARTS II будут сравниваться с шунтирующей группой ARTS I в качестве исторического контроля.
Предполагается, что такое же или большее количество поражений можно лечить с помощью стентирования.
Мы предполагаем, что использование этого стента с выделением не только уменьшит частоту MACCE через 30 дней, но и значительно уменьшит потребность в повторном вмешательстве, которое исторически составляло 21,0% в ARTS I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
607
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Thoraxcenter, Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной (Канадское кардиоваскулярное общество 1, 2, 3 или 4) или нестабильной (Браунвальд класс IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) стенокардией и ишемией, или пациенты с атипичной болью в груди, или даже те, у кого нет симптомов у них задокументирована ишемия миокарда (например, тредмил-тест с физической нагрузкой, радионуклидная сцинтиграфия, стресс-эхокардиография, холтеровская лента);
- Пациенты, которым показана реваскуляризация коронарных артерий (ангиопластика или АКШ);
- Не менее 2 очагов (расположенных в разных сосудах и на разных территориях), потенциально поддающихся имплантации стента;
- родные сосуды de novo;
- Многососудистое поражение, по крайней мере, с одним значительным стенозом в ПМЖВ и с лечением поражения в другой крупной эпикардиальной коронарной артерии. Двухсосудистое или трехсосудистое заболевание можно рассматривать как сочетание боковой ветви и основного эпикардиального сосуда при условии, что они кровоснабжают разные территории; левая передняя нисходящая, левая огибающая и правая коронарная артерии);
- Тотальная окклюзия сосудов. Один полностью окклюзированный крупный эпикардиальный сосуд или боковая ветвь могут быть включены и нацелены, если еще один крупный сосуд имеет значительный стеноз, поддающийся СА, при условии, что возраст окклюзии составляет менее одного месяца, например. недавняя нестабильность, инфаркт с изменениями ЭКГ в области окклюзированного сосуда. Пациентов с тотальной окклюзией сосудов неизвестной длительности или существующими дольше одного месяца и эталоном более 1,50 мм не следует включать даже в качестве третьего или четвертого сосуда, подлежащего расширению;
- Значительный стеноз определяется как стеноз более 50% диаметра просвета (по крайней мере, в одной проекции, при визуальной интерпретации или, что предпочтительнее, при КСА);
- Фракция выброса левого желудочка должна быть не менее 30%.
Критерий исключения:
- Хроническая сердечная недостаточность;
- процедура АКШ или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ);
- Планируемая потребность в серьезной операции (например, хирургия клапана или резекция аневризмы аорты или левого желудочка, каротидная резекция артерии, хирургия аневризмы брюшной аорты и т. д.);
- Врожденный порок сердца;
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение предшествующих семи дней и КК не нормализовались;
- Боль в груди, длящаяся более 30 минут в течение 12 часов перед процедурой, если ферменты КФК положительны (≥ 2x нормальный верхний предел).
- История любого нарушения мозгового кровообращения;
- Левый главный стеноз 50% и более;
- Намерение лечить более 1 полностью закупоренного крупного эпикардиального сосуда;
- Болезнь одного сосуда (одной территории).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Cypher коронарный стент, выделяющий сиролимус
|
Cypher коронарный стент, выделяющий сиролимус
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
отсутствие серьезных неблагоприятных сердечных и церебральных сосудистых событий (MACCE)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tsuchida K, Colombo A, Lefevre T, Oldroyd KG, Guetta V, Guagliumi G, von Scheidt W, Ruzyllo W, Hamm CW, Bressers M, Stoll HP, Wittebols K, Donohoe DJ, Serruys PW. The clinical outcome of percutaneous treatment of bifurcation lesions in multivessel coronary artery disease with the sirolimus-eluting stent: insights from the Arterial Revascularization Therapies Study part II (ARTS II). Eur Heart J. 2007 Feb;28(4):433-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehl539. Epub 2007 Jan 31.
- Valgimigli M, Dawkins K, Macaya C, de Bruyne B, Teiger E, Fajadet J, Gert R, De Servi S, Ramondo A, Wittebols K, Stoll HP, Rademaker TA, Serruys PW. Impact of stable versus unstable coronary artery disease on 1-year outcome in elective patients undergoing multivessel revascularization with sirolimus-eluting stents: a subanalysis of the ARTS II trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):431-41. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.081. Epub 2007 Jan 12.
- Khattab AA, Daemen J, Richardt G, Rioux P, Amann FW, Levy R, Horvath IG, Teles RC, Ordoubadi F, Pieters M, Wittebols K, Stoll HP, Serruys PW. Impact of body mass index on the one-year clinical outcome of patients undergoing multivessel revascularization with sirolimus-eluting stents (from the Arterial Revascularization Therapies Study Part II). Am J Cardiol. 2008 Jun 1;101(11):1550-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.034. Epub 2008 Apr 9.
- Daemen J, Kuck KH, Macaya C, LeGrand V, Vrolix M, Carrie D, Sheiban I, Suttorp MJ, Vranckx P, Rademaker T, Goedhart D, Schuijer M, Wittebols K, Macours N, Stoll HP, Serruys PW; ARTS-II Investigators. Multivessel coronary revascularization in patients with and without diabetes mellitus: 3-year follow-up of the ARTS-II (Arterial Revascularization Therapies Study-Part II) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 9;52(24):1957-67. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.010.
- Kukreja N, Serruys PW, De Bruyne B, Colombo A, Macaya C, Richardt G, Fajadet J, Hamm C, Goedhart D, Macours N, Stoll HP; ARTS-II Investigators. Sirolimus-eluting stents, bare metal stents or coronary artery bypass grafting for patients with multivessel disease including involvement of the proximal left anterior descending artery: analysis of the Arterial Revascularization Therapies study part 2 (ARTS-II). Heart. 2009 Jul;95(13):1061-6. doi: 10.1136/hrt.2008.157735. Epub 2009 Mar 19.
- Garg S, Sarno G, Garcia-Garcia HM, Girasis C, Wykrzykowska J, Dawkins KD, Serruys PW; ARTS-II Investigators. A new tool for the risk stratification of patients with complex coronary artery disease: the Clinical SYNTAX Score. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):317-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.914051. Epub 2010 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC01-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стент с лекарственным покрытием
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль
-
Concept Medical Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Диабет | Острый коронарный синдромШвейцария, Австралия, Корея, Республика, Франция, Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Индия, Австрия, Бангладеш, Бразилия, Чехия, Германия, Ирландия, Италия, Малайзия, Мексика, Польша, Сингапур, Швеция, Тайвань
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezРекрутингИшемическая болезнь сердца | Сахарный диабет | Острый коронарный синдромМексика
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat IndiaЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИндия
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIILight Lab Imaging, Inc.Завершенный