Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование артериальной реваскуляризации, часть II. (ARTS II)

4 мая 2009 г. обновлено: Cordis Corporation

ARTS II: Исследование артериальной реваскуляризации. Часть II исследования баллонного расширяемого стента Bx VELOCITY™, выделяющего сиролимус, при лечении пациентов с поражением коронарных артерий de Novo.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность имплантации коронарного стента с помощью баллонного расширяемого стента Bx VELOCITY™, выделяющего сиролимус, с эффективностью хирургического вмешательства, наблюдаемого в ARTS I. Эффективность измеряется с точки зрения выживаемости без серьезных кардиальных и цереброваскулярных событий (MACCE) в 1 год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ARTS II — это многоцентровое, европейское, открытое, нерандомизированное, стратифицированное исследование, проводимое примерно в 45-50 центрах и включающее шестьсот подходящих пациентов с многососудистым поражением, которые в равной степени поддаются лечению хирургическим путем или стентированием. У всех пациентов для лечения будет использоваться баллонный расширяемый стент Bx VELOCITY™ компании Cordis, выделяющий сиролимус. Результаты ARTS II будут сравниваться с шунтирующей группой ARTS I в качестве исторического контроля. Предполагается, что такое же или большее количество поражений можно лечить с помощью стентирования. Мы предполагаем, что использование этого стента с выделением не только уменьшит частоту MACCE через 30 дней, но и значительно уменьшит потребность в повторном вмешательстве, которое исторически составляло 21,0% в ARTS I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

607

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Thoraxcenter, Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со стабильной (Канадское кардиоваскулярное общество 1, 2, 3 или 4) или нестабильной (Браунвальд класс IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) стенокардией и ишемией, или пациенты с атипичной болью в груди, или даже те, у кого нет симптомов у них задокументирована ишемия миокарда (например, тредмил-тест с физической нагрузкой, радионуклидная сцинтиграфия, стресс-эхокардиография, холтеровская лента);
  2. Пациенты, которым показана реваскуляризация коронарных артерий (ангиопластика или АКШ);
  3. Не менее 2 очагов (расположенных в разных сосудах и на разных территориях), потенциально поддающихся имплантации стента;
  4. родные сосуды de novo;
  5. Многососудистое поражение, по крайней мере, с одним значительным стенозом в ПМЖВ и с лечением поражения в другой крупной эпикардиальной коронарной артерии. Двухсосудистое или трехсосудистое заболевание можно рассматривать как сочетание боковой ветви и основного эпикардиального сосуда при условии, что они кровоснабжают разные территории; левая передняя нисходящая, левая огибающая и правая коронарная артерии);
  6. Тотальная окклюзия сосудов. Один полностью окклюзированный крупный эпикардиальный сосуд или боковая ветвь могут быть включены и нацелены, если еще один крупный сосуд имеет значительный стеноз, поддающийся СА, при условии, что возраст окклюзии составляет менее одного месяца, например. недавняя нестабильность, инфаркт с изменениями ЭКГ в области окклюзированного сосуда. Пациентов с тотальной окклюзией сосудов неизвестной длительности или существующими дольше одного месяца и эталоном более 1,50 мм не следует включать даже в качестве третьего или четвертого сосуда, подлежащего расширению;
  7. Значительный стеноз определяется как стеноз более 50% диаметра просвета (по крайней мере, в одной проекции, при визуальной интерпретации или, что предпочтительнее, при КСА);
  8. Фракция выброса левого желудочка должна быть не менее 30%.

Критерий исключения:

  1. Хроническая сердечная недостаточность;
  2. процедура АКШ или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ);
  3. Планируемая потребность в серьезной операции (например, хирургия клапана или резекция аневризмы аорты или левого желудочка, каротидная резекция артерии, хирургия аневризмы брюшной аорты и т. д.);
  4. Врожденный порок сердца;
  5. Трансмуральный инфаркт миокарда в течение предшествующих семи дней и КК не нормализовались;
  6. Боль в груди, длящаяся более 30 минут в течение 12 часов перед процедурой, если ферменты КФК положительны (≥ 2x нормальный верхний предел).
  7. История любого нарушения мозгового кровообращения;
  8. Левый главный стеноз 50% и более;
  9. Намерение лечить более 1 полностью закупоренного крупного эпикардиального сосуда;
  10. Болезнь одного сосуда (одной территории).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Cypher коронарный стент, выделяющий сиролимус
Cypher коронарный стент, выделяющий сиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
отсутствие серьезных неблагоприятных сердечных и церебральных сосудистых событий (MACCE)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стент с лекарственным покрытием

Подписаться