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O Estudo das Terapias de Revascularização Arterial Parte II. (ARTS II)

4 de maio de 2009 atualizado por: Cordis Corporation

ARTS II: Estudo das Terapias de Revascularização Arterial Parte II do Stent Expansível por Balão Bx VELOCITY™ Eluidor de Sirolimus no Tratamento de Pacientes com Lesões da Artéria Coronária de Novo.

O objetivo principal é comparar a eficácia do implante de stent coronário usando o stent expansível por balão Bx VELOCITY™ eluidor de sirolimus com a cirurgia conforme observado no ARTS I. A eficácia é medida em termos de sobrevida livre de eventos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) em 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ARTS II é um estudo multicêntrico, europeu, aberto, não randomizado e estratificado em cerca de 45-50 centros que incluirá seiscentos pacientes elegíveis com doença multiarterial que devem ser igualmente tratáveis ​​por cirurgia ou colocação de stent. Em todos os pacientes, o stent expansível por balão Bx VELOCITY™ eluidor de sirolimus da Cordis será usado para tratamento. Os resultados do ARTS II serão comparados com o braço de bypass do ARTS I como controle histórico. Hipotetiza-se que um número semelhante ou maior de lesões será tratado por stent. Assumimos que o uso desse stent eluidor não apenas reduzirá a taxa de ECCM em 30 dias, mas reduzirá consideravelmente a necessidade de reintervenção, que foi historicamente de 21,0% na ARTS I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

607

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Thoraxcenter, Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com angina de peito estável (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 ou 4) ou instável (Braunwald classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) e isquemia, ou pacientes com dor torácica atípica ou mesmo aqueles que são assintomáticos fornecidos eles têm isquemia miocárdica documentada (por exemplo, teste ergométrico em esteira, cintilografia radionuclídica, ecocardiograma sob estresse, fita Holter);
  2. Pacientes elegíveis para revascularização coronária (angioplastia ou CABG);
  3. Pelo menos 2 lesões (localizadas em vasos diferentes e em territórios diferentes) potencialmente passíveis de implantação de stent;
  4. vasos nativos de novo;
  5. Doença multiarterial com pelo menos uma estenose significativa na ADA e com tratamento da lesão em outra artéria coronária epicárdica importante. Uma doença de dois vasos ou uma doença de três vasos pode ser vista como uma combinação de um ramo lateral e um vaso epicárdico principal, desde que forneçam territórios diferentes; descendente anterior esquerda, circunflexa esquerda e artéria coronária direita);
  6. Vasos totalmente ocluídos. Um vaso epicárdico principal totalmente ocluído ou ramo lateral pode ser incluído e direcionado, desde que outro vaso principal tenha uma estenose significativa passível de SA, desde que a idade da oclusão seja inferior a um mês, por exemplo instabilidade recente, infarto com alterações eletrocardiográficas na área subtendida pelo vaso ocluído. Pacientes com vasos ocluídos totais de duração desconhecida ou com mais de um mês de duração e referência maior que 1,50 mm não devem ser incluídos, nem como terceiro ou quarto vaso a ser dilatado;
  7. Estenose significativa foi definida como uma estenose de mais de 50% no diâmetro luminal (em pelo menos uma vista, na interpretação visual ou preferencialmente por QCA);
  8. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo deve ser de pelo menos 30%.

Critério de exclusão:

  1. insuficiência cardíaca congestiva;
  2. procedimento de CABG ou Intervenção Coronária Percutânea (ICP);
  3. Necessidade planejada de cirurgia de grande porte (p. cirurgia valvular ou ressecção de aneurisma da aorta ou do ventrículo esquerdo, arterectomia final da carótida, cirurgia de aneurisma da aorta abdominal, etc.);
  4. Doença cardíaca congênita;
  5. Infarto do miocárdio transmural nos últimos sete dias e CK não voltou ao normal;
  6. Dor no peito com duração superior a 30 minutos nas 12 horas pré-procedimento, se as enzimas CK forem positivas (≥ 2x o limite superior normal).
  7. História de qualquer acidente vascular cerebral;
  8. Estenose principal esquerda de 50% ou mais;
  9. Intenção de tratar mais de 1 vaso epicárdico principal totalmente ocluído;
  10. Doença de vaso único (território único).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Stent coronário com eluição de Sirolimus Cypher
Stent coronário com eluição de Sirolimus Cypher

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ausência de eventos cardíacos e vasculares cerebrais adversos maiores (MACCE)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em stent farmacológico

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