- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00235170
O Estudo das Terapias de Revascularização Arterial Parte II. (ARTS II)
4 de maio de 2009 atualizado por: Cordis Corporation
ARTS II: Estudo das Terapias de Revascularização Arterial Parte II do Stent Expansível por Balão Bx VELOCITY™ Eluidor de Sirolimus no Tratamento de Pacientes com Lesões da Artéria Coronária de Novo.
O objetivo principal é comparar a eficácia do implante de stent coronário usando o stent expansível por balão Bx VELOCITY™ eluidor de sirolimus com a cirurgia conforme observado no ARTS I. A eficácia é medida em termos de sobrevida livre de eventos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ARTS II é um estudo multicêntrico, europeu, aberto, não randomizado e estratificado em cerca de 45-50 centros que incluirá seiscentos pacientes elegíveis com doença multiarterial que devem ser igualmente tratáveis por cirurgia ou colocação de stent.
Em todos os pacientes, o stent expansível por balão Bx VELOCITY™ eluidor de sirolimus da Cordis será usado para tratamento. Os resultados do ARTS II serão comparados com o braço de bypass do ARTS I como controle histórico.
Hipotetiza-se que um número semelhante ou maior de lesões será tratado por stent.
Assumimos que o uso desse stent eluidor não apenas reduzirá a taxa de ECCM em 30 dias, mas reduzirá consideravelmente a necessidade de reintervenção, que foi historicamente de 21,0% na ARTS I.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
607
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Thoraxcenter, Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina de peito estável (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 ou 4) ou instável (Braunwald classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) e isquemia, ou pacientes com dor torácica atípica ou mesmo aqueles que são assintomáticos fornecidos eles têm isquemia miocárdica documentada (por exemplo, teste ergométrico em esteira, cintilografia radionuclídica, ecocardiograma sob estresse, fita Holter);
- Pacientes elegíveis para revascularização coronária (angioplastia ou CABG);
- Pelo menos 2 lesões (localizadas em vasos diferentes e em territórios diferentes) potencialmente passíveis de implantação de stent;
- vasos nativos de novo;
- Doença multiarterial com pelo menos uma estenose significativa na ADA e com tratamento da lesão em outra artéria coronária epicárdica importante. Uma doença de dois vasos ou uma doença de três vasos pode ser vista como uma combinação de um ramo lateral e um vaso epicárdico principal, desde que forneçam territórios diferentes; descendente anterior esquerda, circunflexa esquerda e artéria coronária direita);
- Vasos totalmente ocluídos. Um vaso epicárdico principal totalmente ocluído ou ramo lateral pode ser incluído e direcionado, desde que outro vaso principal tenha uma estenose significativa passível de SA, desde que a idade da oclusão seja inferior a um mês, por exemplo instabilidade recente, infarto com alterações eletrocardiográficas na área subtendida pelo vaso ocluído. Pacientes com vasos ocluídos totais de duração desconhecida ou com mais de um mês de duração e referência maior que 1,50 mm não devem ser incluídos, nem como terceiro ou quarto vaso a ser dilatado;
- Estenose significativa foi definida como uma estenose de mais de 50% no diâmetro luminal (em pelo menos uma vista, na interpretação visual ou preferencialmente por QCA);
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo deve ser de pelo menos 30%.
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva;
- procedimento de CABG ou Intervenção Coronária Percutânea (ICP);
- Necessidade planejada de cirurgia de grande porte (p. cirurgia valvular ou ressecção de aneurisma da aorta ou do ventrículo esquerdo, arterectomia final da carótida, cirurgia de aneurisma da aorta abdominal, etc.);
- Doença cardíaca congênita;
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos sete dias e CK não voltou ao normal;
- Dor no peito com duração superior a 30 minutos nas 12 horas pré-procedimento, se as enzimas CK forem positivas (≥ 2x o limite superior normal).
- História de qualquer acidente vascular cerebral;
- Estenose principal esquerda de 50% ou mais;
- Intenção de tratar mais de 1 vaso epicárdico principal totalmente ocluído;
- Doença de vaso único (território único).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Stent coronário com eluição de Sirolimus Cypher
|
Stent coronário com eluição de Sirolimus Cypher
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
ausência de eventos cardíacos e vasculares cerebrais adversos maiores (MACCE)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsuchida K, Colombo A, Lefevre T, Oldroyd KG, Guetta V, Guagliumi G, von Scheidt W, Ruzyllo W, Hamm CW, Bressers M, Stoll HP, Wittebols K, Donohoe DJ, Serruys PW. The clinical outcome of percutaneous treatment of bifurcation lesions in multivessel coronary artery disease with the sirolimus-eluting stent: insights from the Arterial Revascularization Therapies Study part II (ARTS II). Eur Heart J. 2007 Feb;28(4):433-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehl539. Epub 2007 Jan 31.
- Valgimigli M, Dawkins K, Macaya C, de Bruyne B, Teiger E, Fajadet J, Gert R, De Servi S, Ramondo A, Wittebols K, Stoll HP, Rademaker TA, Serruys PW. Impact of stable versus unstable coronary artery disease on 1-year outcome in elective patients undergoing multivessel revascularization with sirolimus-eluting stents: a subanalysis of the ARTS II trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):431-41. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.081. Epub 2007 Jan 12.
- Khattab AA, Daemen J, Richardt G, Rioux P, Amann FW, Levy R, Horvath IG, Teles RC, Ordoubadi F, Pieters M, Wittebols K, Stoll HP, Serruys PW. Impact of body mass index on the one-year clinical outcome of patients undergoing multivessel revascularization with sirolimus-eluting stents (from the Arterial Revascularization Therapies Study Part II). Am J Cardiol. 2008 Jun 1;101(11):1550-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.034. Epub 2008 Apr 9.
- Daemen J, Kuck KH, Macaya C, LeGrand V, Vrolix M, Carrie D, Sheiban I, Suttorp MJ, Vranckx P, Rademaker T, Goedhart D, Schuijer M, Wittebols K, Macours N, Stoll HP, Serruys PW; ARTS-II Investigators. Multivessel coronary revascularization in patients with and without diabetes mellitus: 3-year follow-up of the ARTS-II (Arterial Revascularization Therapies Study-Part II) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 9;52(24):1957-67. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.010.
- Kukreja N, Serruys PW, De Bruyne B, Colombo A, Macaya C, Richardt G, Fajadet J, Hamm C, Goedhart D, Macours N, Stoll HP; ARTS-II Investigators. Sirolimus-eluting stents, bare metal stents or coronary artery bypass grafting for patients with multivessel disease including involvement of the proximal left anterior descending artery: analysis of the Arterial Revascularization Therapies study part 2 (ARTS-II). Heart. 2009 Jul;95(13):1061-6. doi: 10.1136/hrt.2008.157735. Epub 2009 Mar 19.
- Garg S, Sarno G, Garcia-Garcia HM, Girasis C, Wykrzykowska J, Dawkins KD, Serruys PW; ARTS-II Investigators. A new tool for the risk stratification of patients with complex coronary artery disease: the Clinical SYNTAX Score. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):317-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.914051. Epub 2010 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC01-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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