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Die Studie zu arteriellen Revaskularisationstherapien Teil II. (ARTS II)

4. Mai 2009 aktualisiert von: Cordis Corporation

ARTS II: Arterielle Revaskularisierungstherapien-Studie Teil II des Sirolimus-freisetzenden Bx VELOCITY™ ballonexpandierbaren Stents bei der Behandlung von Patienten mit De-Novo-Koronararterienläsionen.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Koronarstentimplantation unter Verwendung des Sirolimus-eluierenden Bx VELOCITY™ ballonexpandierbaren Stents mit der einer Operation gemäß ARTS I zu vergleichen. Die Wirksamkeit wird anhand des freien Überlebens schwerer kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) gemessen 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

ARTS II ist eine multizentrische, europäische, offene, nicht randomisierte, geschichtete Studie in etwa 45–50 Zentren, an der sechshundert geeignete Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen teilnehmen werden, die durch Operation oder Stenting gleichermaßen behandelbar sein sollten. Bei allen Patienten wird der Sirolimus-eluierende Bx VELOCITY™ ballonexpandierbare Stent von Cordis zur Behandlung verwendet. Die Ergebnisse von ARTS II werden mit dem Bypass-Arm von ARTS I als historische Kontrolle verglichen. Es wird angenommen, dass eine ähnliche oder höhere Anzahl von Läsionen durch Stenting behandelt werden kann. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung dieses eluierenden Stents nicht nur die MACCE-Rate nach 30 Tagen reduziert, sondern auch die Notwendigkeit einer erneuten Intervention erheblich reduziert, die in der Vergangenheit bei ARTS I bei 21,0 % lag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Thoraxcenter, Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit stabiler (Canadian Cardiocular Society 1, 2, 3 oder 4) oder instabiler (Braunwald-Klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) Angina pectoris und Ischämie oder Patienten mit atypischen Brustschmerzen oder sogar solche, die asymptomatisch sind Sie haben eine Myokardischämie dokumentiert (z. B. Laufband-Belastungstest, Radionuklidszintigraphie, Stress-Echokardiographie, Holter-Band);
  2. Patienten, die für eine Koronarrevaskularisation (Angioplastie oder CABG) in Frage kommen;
  3. Mindestens 2 Läsionen (in verschiedenen Gefäßen und in verschiedenen Gebieten), die möglicherweise für eine Stentimplantation geeignet sind;
  4. De-novo-einheimische Schiffe;
  5. Mehrgefäßerkrankung mit mindestens einer signifikanten Stenose bei LAD und mit Behandlung der Läsion in einer anderen großen epikardialen Koronararterie. Eine Zwei-Gefäß-Erkrankung oder eine Drei-Gefäß-Erkrankung kann als eine Kombination aus einem Nebenast und einem epikardialen Hauptgefäß betrachtet werden, sofern sie unterschiedliche Gebiete versorgen; links anterior absteigend, linker Zirkumflex und rechte Koronararterie);
  6. Total verschlossene Gefäße. Ein vollständig verschlossenes großes epikardiales Gefäß oder Seitenast kann einbezogen und gezielt behandelt werden, solange ein anderes großes Gefäß eine signifikante Stenose aufweist, die für SA geeignet ist, vorausgesetzt, dass das Alter des Verschlusses weniger als einen Monat beträgt, z. B. Kürzlich aufgetretene Instabilität, Infarkt mit EKG-Veränderungen im Bereich des verschlossenen Gefäßes. Patienten mit vollständig verschlossenen Gefäßen unbekannter Dauer oder bestehender Gefäße, die länger als einen Monat bestehen, und einer Referenzgröße über 1,50 mm sollten nicht einbezogen werden, auch nicht als drittes oder viertes zu erweiterndes Gefäß;
  7. Eine signifikante Stenose wurde definiert als eine Stenose von mehr als 50 % des Lumendurchmessers (in mindestens einer Ansicht, bei visueller Interpretation oder vorzugsweise durch QCA);
  8. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion sollte mindestens 30 % betragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz;
  2. CABG oder perkutanes Koronarinterventionsverfahren (PCI);
  3. Geplanter Bedarf an größeren chirurgischen Eingriffen (z.B. Klappenchirurgie oder Resektion eines Aortenaneurysmas oder linksventrikulären Aneurysmas, Karotisendarteriektomie, Operation eines Bauchaortenaneurysmas usw.);
  4. Angeborenen Herzfehler;
  5. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten sieben Tage und CK hat sich nicht wieder normalisiert;
  6. Brustschmerzen, die länger als 30 Minuten innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff anhalten, wenn die CK-Enzyme positiv sind (≥ 2x der normalen Obergrenze).
  7. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls;
  8. Linke Hauptstenose von 50 % oder mehr;
  9. Absicht, mehr als ein vollständig verschlossenes großes epikardiales Gefäß zu behandeln;
  10. Einzelgefäßkrankheit (einzelnes Territorium).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Cypher Sirolimus-freisetzender Koronarstent
Cypher Sirolimus-freisetzender Koronarstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebraler vaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Medikamentenfreisetzender Stent

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