- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00235170
Die Studie zu arteriellen Revaskularisationstherapien Teil II. (ARTS II)
4. Mai 2009 aktualisiert von: Cordis Corporation
ARTS II: Arterielle Revaskularisierungstherapien-Studie Teil II des Sirolimus-freisetzenden Bx VELOCITY™ ballonexpandierbaren Stents bei der Behandlung von Patienten mit De-Novo-Koronararterienläsionen.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Koronarstentimplantation unter Verwendung des Sirolimus-eluierenden Bx VELOCITY™ ballonexpandierbaren Stents mit der einer Operation gemäß ARTS I zu vergleichen. Die Wirksamkeit wird anhand des freien Überlebens schwerer kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) gemessen 1 Jahr.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ARTS II ist eine multizentrische, europäische, offene, nicht randomisierte, geschichtete Studie in etwa 45–50 Zentren, an der sechshundert geeignete Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen teilnehmen werden, die durch Operation oder Stenting gleichermaßen behandelbar sein sollten.
Bei allen Patienten wird der Sirolimus-eluierende Bx VELOCITY™ ballonexpandierbare Stent von Cordis zur Behandlung verwendet. Die Ergebnisse von ARTS II werden mit dem Bypass-Arm von ARTS I als historische Kontrolle verglichen.
Es wird angenommen, dass eine ähnliche oder höhere Anzahl von Läsionen durch Stenting behandelt werden kann.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung dieses eluierenden Stents nicht nur die MACCE-Rate nach 30 Tagen reduziert, sondern auch die Notwendigkeit einer erneuten Intervention erheblich reduziert, die in der Vergangenheit bei ARTS I bei 21,0 % lag.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
607
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Thoraxcenter, Erasmus Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler (Canadian Cardiocular Society 1, 2, 3 oder 4) oder instabiler (Braunwald-Klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) Angina pectoris und Ischämie oder Patienten mit atypischen Brustschmerzen oder sogar solche, die asymptomatisch sind Sie haben eine Myokardischämie dokumentiert (z. B. Laufband-Belastungstest, Radionuklidszintigraphie, Stress-Echokardiographie, Holter-Band);
- Patienten, die für eine Koronarrevaskularisation (Angioplastie oder CABG) in Frage kommen;
- Mindestens 2 Läsionen (in verschiedenen Gefäßen und in verschiedenen Gebieten), die möglicherweise für eine Stentimplantation geeignet sind;
- De-novo-einheimische Schiffe;
- Mehrgefäßerkrankung mit mindestens einer signifikanten Stenose bei LAD und mit Behandlung der Läsion in einer anderen großen epikardialen Koronararterie. Eine Zwei-Gefäß-Erkrankung oder eine Drei-Gefäß-Erkrankung kann als eine Kombination aus einem Nebenast und einem epikardialen Hauptgefäß betrachtet werden, sofern sie unterschiedliche Gebiete versorgen; links anterior absteigend, linker Zirkumflex und rechte Koronararterie);
- Total verschlossene Gefäße. Ein vollständig verschlossenes großes epikardiales Gefäß oder Seitenast kann einbezogen und gezielt behandelt werden, solange ein anderes großes Gefäß eine signifikante Stenose aufweist, die für SA geeignet ist, vorausgesetzt, dass das Alter des Verschlusses weniger als einen Monat beträgt, z. B. Kürzlich aufgetretene Instabilität, Infarkt mit EKG-Veränderungen im Bereich des verschlossenen Gefäßes. Patienten mit vollständig verschlossenen Gefäßen unbekannter Dauer oder bestehender Gefäße, die länger als einen Monat bestehen, und einer Referenzgröße über 1,50 mm sollten nicht einbezogen werden, auch nicht als drittes oder viertes zu erweiterndes Gefäß;
- Eine signifikante Stenose wurde definiert als eine Stenose von mehr als 50 % des Lumendurchmessers (in mindestens einer Ansicht, bei visueller Interpretation oder vorzugsweise durch QCA);
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion sollte mindestens 30 % betragen.
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz;
- CABG oder perkutanes Koronarinterventionsverfahren (PCI);
- Geplanter Bedarf an größeren chirurgischen Eingriffen (z.B. Klappenchirurgie oder Resektion eines Aortenaneurysmas oder linksventrikulären Aneurysmas, Karotisendarteriektomie, Operation eines Bauchaortenaneurysmas usw.);
- Angeborenen Herzfehler;
- Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten sieben Tage und CK hat sich nicht wieder normalisiert;
- Brustschmerzen, die länger als 30 Minuten innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff anhalten, wenn die CK-Enzyme positiv sind (≥ 2x der normalen Obergrenze).
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls;
- Linke Hauptstenose von 50 % oder mehr;
- Absicht, mehr als ein vollständig verschlossenes großes epikardiales Gefäß zu behandeln;
- Einzelgefäßkrankheit (einzelnes Territorium).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Cypher Sirolimus-freisetzender Koronarstent
|
Cypher Sirolimus-freisetzender Koronarstent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fehlen schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebraler vaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsuchida K, Colombo A, Lefevre T, Oldroyd KG, Guetta V, Guagliumi G, von Scheidt W, Ruzyllo W, Hamm CW, Bressers M, Stoll HP, Wittebols K, Donohoe DJ, Serruys PW. The clinical outcome of percutaneous treatment of bifurcation lesions in multivessel coronary artery disease with the sirolimus-eluting stent: insights from the Arterial Revascularization Therapies Study part II (ARTS II). Eur Heart J. 2007 Feb;28(4):433-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehl539. Epub 2007 Jan 31.
- Valgimigli M, Dawkins K, Macaya C, de Bruyne B, Teiger E, Fajadet J, Gert R, De Servi S, Ramondo A, Wittebols K, Stoll HP, Rademaker TA, Serruys PW. Impact of stable versus unstable coronary artery disease on 1-year outcome in elective patients undergoing multivessel revascularization with sirolimus-eluting stents: a subanalysis of the ARTS II trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):431-41. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.081. Epub 2007 Jan 12.
- Khattab AA, Daemen J, Richardt G, Rioux P, Amann FW, Levy R, Horvath IG, Teles RC, Ordoubadi F, Pieters M, Wittebols K, Stoll HP, Serruys PW. Impact of body mass index on the one-year clinical outcome of patients undergoing multivessel revascularization with sirolimus-eluting stents (from the Arterial Revascularization Therapies Study Part II). Am J Cardiol. 2008 Jun 1;101(11):1550-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.034. Epub 2008 Apr 9.
- Daemen J, Kuck KH, Macaya C, LeGrand V, Vrolix M, Carrie D, Sheiban I, Suttorp MJ, Vranckx P, Rademaker T, Goedhart D, Schuijer M, Wittebols K, Macours N, Stoll HP, Serruys PW; ARTS-II Investigators. Multivessel coronary revascularization in patients with and without diabetes mellitus: 3-year follow-up of the ARTS-II (Arterial Revascularization Therapies Study-Part II) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 9;52(24):1957-67. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.010.
- Kukreja N, Serruys PW, De Bruyne B, Colombo A, Macaya C, Richardt G, Fajadet J, Hamm C, Goedhart D, Macours N, Stoll HP; ARTS-II Investigators. Sirolimus-eluting stents, bare metal stents or coronary artery bypass grafting for patients with multivessel disease including involvement of the proximal left anterior descending artery: analysis of the Arterial Revascularization Therapies study part 2 (ARTS-II). Heart. 2009 Jul;95(13):1061-6. doi: 10.1136/hrt.2008.157735. Epub 2009 Mar 19.
- Garg S, Sarno G, Garcia-Garcia HM, Girasis C, Wykrzykowska J, Dawkins KD, Serruys PW; ARTS-II Investigators. A new tool for the risk stratification of patients with complex coronary artery disease: the Clinical SYNTAX Score. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):317-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.914051. Epub 2010 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC01-03
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