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동맥 재혈관화 요법 연구 파트 II. (ARTS II)

2009년 5월 4일 업데이트: Cordis Corporation

ARTS II: 동맥 혈관 재생 요법 연구 2부 de Novo 관상 동맥 병변 환자 치료에서 Sirolimus 용출 Bx VELOCITY™ 풍선 확장 스텐트의 파트 II.

주요 목적은 시롤리무스 용출 Bx VELOCITY™ 풍선 확장형 스텐트를 사용한 관상동맥 스텐트 이식의 효과를 ARTS I에서 관찰된 수술의 효과와 비교하는 것입니다. 일년.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

ARTS II는 약 45-50개 센터에서 수술이나 스텐트 삽입으로 동일하게 치료할 수 있는 다혈관 질환 환자 600명을 포함하는 다기관, 유럽, 개방형, 비무작위, 계층화 시험입니다. 모든 환자에서 Cordis의 sirolimus-eluting Bx VELOCITY™ 풍선 확장형 스텐트가 치료에 사용될 것입니다. ARTS II의 결과는 역사적 대조군으로서 ARTS I의 바이패스 팔과 비교될 것입니다. 비슷하거나 더 많은 수의 병변이 스텐트로 치료될 것이라는 가설이 있습니다. 우리는 이 용리 스텐트의 사용이 30일에 MACCE의 비율을 감소시킬 뿐만 아니라 역사적으로 ARTS I에서 21.0%였던 재개입의 필요성을 상당히 감소시킬 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

607

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Thoraxcenter, Erasmus Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 안정형(Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 또는 4) 또는 불안정형(Braunwald class IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) 협심증 및 허혈 환자 또는 비정형 흉통 환자 또는 무증상 환자 그들은 심근 허혈을 문서화했습니다(예: 트레드밀 운동 검사, 방사성핵종 신티그라피, 스트레스 심초음파, 홀터 테이프);
  2. 관상동맥 혈관재생술(혈관성형술 또는 CABG)에 적격인 환자
  3. 잠재적으로 스텐트 이식이 가능한 최소 2개의 병변(다른 혈관 및 다른 영역에 위치)
  4. de novo 네이티브 선박;
  5. LAD에서 적어도 하나의 유의한 협착증이 있고 또 다른 주요 심외막 관상동맥의 병변이 치료된 다혈관 질환. 2-혈관 질환 또는 3-혈관 질환은 서로 다른 영역을 제공하는 경우 측면 분지와 주요 심외막 혈관의 조합으로 볼 수 있습니다. 왼쪽 전방 내림차순, 왼쪽 곡절 및 오른쪽 관상 동맥);
  6. 폐색된 총 혈관. 폐색 연령이 1개월 미만인 경우, 하나의 다른 주요 혈관이 SA에 적합한 상당한 협착증을 갖는 한, 전체 폐색된 하나의 주요 심외막 혈관 또는 곁가지가 포함되고 표적이 될 수 있습니다. 최근의 불안정성, 막힌 혈관에 해당하는 영역의 ECG 변화를 동반한 경색. 폐색된 총 혈관의 지속 기간을 알 수 없거나 1개월 이상 존재하고 기준이 1.50 mm를 초과하는 환자는 확장할 세 번째 또는 네 번째 혈관으로 포함해서는 안 됩니다.
  7. 심각한 협착증은 내강 직경이 50%를 초과하는 협착증으로 정의되었습니다(적어도 하나의 보기에서 시각적 해석 또는 바람직하게는 QCA에 의해).
  8. 좌심실 박출률은 30% 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 울혈 성 심부전증;
  2. CABG 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차;
  3. 대수술(예: 판막 수술 또는 대동맥 또는 좌심실 동맥류 절제술, 경동맥 말단 동맥 절제술, 복부 대동맥류 수술 등);
  4. 선천성 심장 질환;
  5. 이전 7일 이내의 경벽 심근 경색 및 CK가 정상으로 돌아오지 않음;
  6. CK 효소가 양성인 경우(≥ 정상 상한치의 2배) 시술 전 12시간 이내에 30분 이상 지속되는 흉통.
  7. 뇌혈관 사고의 병력;
  8. 50% 이상의 좌측 주요 협착;
  9. 1개 이상의 완전히 폐색된 주요 심외막 혈관을 치료할 의향;
  10. 단일 혈관(단일 영역) 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Cypher Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트
Cypher Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 부재
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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