Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av arterielle revaskulariseringsterapier del II. (ARTS II)

4. mai 2009 oppdatert av: Cordis Corporation

ARTS II: Arterielle revaskulariseringsterapier Studer del II av Sirolimus-eluerende Bx VELOCITY™ ballongutvidbar stent i behandling av pasienter med de Novo koronararterielesjoner.

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av koronar stentimplantasjon ved bruk av den sirolimus-eluerende Bx VELOCITY™ ballongutvidbare stenten med den av kirurgi som observert i ARTS I. Effektiviteten måles i form av Major Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) fri overlevelse ved 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARTS II er en multisenter, europeisk, åpen, ikke-randomisert, stratifisert studie i rundt 45-50 sentre som vil inkludere seks hundre kvalifiserte pasienter med multikarsykdom som bør kunne behandles like mye ved kirurgi eller stenting. Hos alle pasienter vil den sirolimus-eluerende Bx VELOCITY™ ballongutvidbare stenten av Cordis bli brukt til behandling. Resultatene av ARTS II vil bli sammenlignet med by-pass-armen til ARTS I som den historiske kontrollen. Det antas at et tilsvarende eller høyere antall lesjoner vil bli behandlet med stenting. Vi antar at bruken av denne eluerende stenten ikke bare vil redusere frekvensen av MACCE etter 30 dager, men at den vil redusere behovet for re-intervensjon betraktelig, som historisk sett var 21,0 % i ARTS I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Thoraxcenter, Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stabil (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil (Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) angina pectoris og iskemi, eller pasienter med atypiske brystsmerter eller til og med de som er asymptomatiske. de har dokumentert myokardiskemi (f.eks. tredemølle treningstest, radionuklid scintigrafi, stress ekkokardiografi, Holter tape);
  2. Pasienter som er kvalifisert for koronar revaskularisering (angioplastikk eller CABG);
  3. Minst 2 lesjoner (plassert i forskjellige kar og i forskjellige territorier) potensielt mottagelig for stentimplantasjon;
  4. de novo innfødte fartøyer;
  5. Multikarsykdom med minst én signifikant stenose ved LAD og med behandling av lesjonen i en annen stor epikardial koronararterie. En sykdom med to kar eller en sykdom med tre kar kan sees på som en kombinasjon av en sidegren og et hovedkar for epikard, forutsatt at de forsyner forskjellige territorier; venstre anterior synkende, venstre circumflex og høyre koronararterie);
  6. Totalt okkluderte kar. Ett totalt okkludert større epikardialkar eller sidegren kan inkluderes og målrettes så lenge ett annet hovedkar har en signifikant stenose som er mottakelig for SA, forutsatt at okklusjonsalderen er mindre enn en måned, f.eks. nylig ustabilitet, infarkt med EKG-forandringer i området som dekkes av det okkluderte karet. Pasienter med totalt okkluderte kar av ukjent varighet eller eksisterende lengre enn én måned og en referanse over 1,50 mm bør ikke inkluderes, heller ikke som et tredje eller fjerde kar som skal utvides;
  7. Signifikant stenose har blitt definert som en stenose på mer enn 50 % i luminal diameter (i minst ett syn, ved visuell tolkning eller fortrinnsvis ved QCA);
  8. Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon bør være minst 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kongestiv hjertesvikt;
  2. CABG eller Percutaneous Coronary Intervention (PCI) prosedyre;
  3. Planlagt behov for større operasjoner (f.eks. ventilkirurgi eller reseksjon av aortaaneurisme eller venstre ventrikkelaneurisme, karotis ende-arterektomi, abdominal aortaaneurisme, etc.);
  4. Medfødt hjertesykdom;
  5. Transmuralt myokardinfarkt i løpet av de siste syv dagene og CK har ikke normalisert seg;
  6. Brystsmerter som varer lenger enn 30 minutter innen 12 timer før prosedyren, hvis CK-enzymer er positive (≥ 2x normal øvre grense).
  7. Historie om cerebrovaskulær ulykke;
  8. Venstre hovedstenose på 50 % eller mer;
  9. Intensjon om å behandle mer enn 1 totalt okkludert større epikardialkar;
  10. Enkeltkar (enkelt territorium) sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Cypher Sirolimus-eluerende koronar stent
Cypher Sirolimus-eluerende koronar stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fravær av alvorlige uønskede kardiale og cerebrale vaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på medikamentavgivende stent

3
Abonnere