- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00235170
Studien av arterielle revaskulariseringsterapier del II. (ARTS II)
4. mai 2009 oppdatert av: Cordis Corporation
ARTS II: Arterielle revaskulariseringsterapier Studer del II av Sirolimus-eluerende Bx VELOCITY™ ballongutvidbar stent i behandling av pasienter med de Novo koronararterielesjoner.
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av koronar stentimplantasjon ved bruk av den sirolimus-eluerende Bx VELOCITY™ ballongutvidbare stenten med den av kirurgi som observert i ARTS I. Effektiviteten måles i form av Major Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) fri overlevelse ved 1 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ARTS II er en multisenter, europeisk, åpen, ikke-randomisert, stratifisert studie i rundt 45-50 sentre som vil inkludere seks hundre kvalifiserte pasienter med multikarsykdom som bør kunne behandles like mye ved kirurgi eller stenting.
Hos alle pasienter vil den sirolimus-eluerende Bx VELOCITY™ ballongutvidbare stenten av Cordis bli brukt til behandling. Resultatene av ARTS II vil bli sammenlignet med by-pass-armen til ARTS I som den historiske kontrollen.
Det antas at et tilsvarende eller høyere antall lesjoner vil bli behandlet med stenting.
Vi antar at bruken av denne eluerende stenten ikke bare vil redusere frekvensen av MACCE etter 30 dager, men at den vil redusere behovet for re-intervensjon betraktelig, som historisk sett var 21,0 % i ARTS I.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
607
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Thoraxcenter, Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil (Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) angina pectoris og iskemi, eller pasienter med atypiske brystsmerter eller til og med de som er asymptomatiske. de har dokumentert myokardiskemi (f.eks. tredemølle treningstest, radionuklid scintigrafi, stress ekkokardiografi, Holter tape);
- Pasienter som er kvalifisert for koronar revaskularisering (angioplastikk eller CABG);
- Minst 2 lesjoner (plassert i forskjellige kar og i forskjellige territorier) potensielt mottagelig for stentimplantasjon;
- de novo innfødte fartøyer;
- Multikarsykdom med minst én signifikant stenose ved LAD og med behandling av lesjonen i en annen stor epikardial koronararterie. En sykdom med to kar eller en sykdom med tre kar kan sees på som en kombinasjon av en sidegren og et hovedkar for epikard, forutsatt at de forsyner forskjellige territorier; venstre anterior synkende, venstre circumflex og høyre koronararterie);
- Totalt okkluderte kar. Ett totalt okkludert større epikardialkar eller sidegren kan inkluderes og målrettes så lenge ett annet hovedkar har en signifikant stenose som er mottakelig for SA, forutsatt at okklusjonsalderen er mindre enn en måned, f.eks. nylig ustabilitet, infarkt med EKG-forandringer i området som dekkes av det okkluderte karet. Pasienter med totalt okkluderte kar av ukjent varighet eller eksisterende lengre enn én måned og en referanse over 1,50 mm bør ikke inkluderes, heller ikke som et tredje eller fjerde kar som skal utvides;
- Signifikant stenose har blitt definert som en stenose på mer enn 50 % i luminal diameter (i minst ett syn, ved visuell tolkning eller fortrinnsvis ved QCA);
- Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon bør være minst 30 %.
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvikt;
- CABG eller Percutaneous Coronary Intervention (PCI) prosedyre;
- Planlagt behov for større operasjoner (f.eks. ventilkirurgi eller reseksjon av aortaaneurisme eller venstre ventrikkelaneurisme, karotis ende-arterektomi, abdominal aortaaneurisme, etc.);
- Medfødt hjertesykdom;
- Transmuralt myokardinfarkt i løpet av de siste syv dagene og CK har ikke normalisert seg;
- Brystsmerter som varer lenger enn 30 minutter innen 12 timer før prosedyren, hvis CK-enzymer er positive (≥ 2x normal øvre grense).
- Historie om cerebrovaskulær ulykke;
- Venstre hovedstenose på 50 % eller mer;
- Intensjon om å behandle mer enn 1 totalt okkludert større epikardialkar;
- Enkeltkar (enkelt territorium) sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Cypher Sirolimus-eluerende koronar stent
|
Cypher Sirolimus-eluerende koronar stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fravær av alvorlige uønskede kardiale og cerebrale vaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsuchida K, Colombo A, Lefevre T, Oldroyd KG, Guetta V, Guagliumi G, von Scheidt W, Ruzyllo W, Hamm CW, Bressers M, Stoll HP, Wittebols K, Donohoe DJ, Serruys PW. The clinical outcome of percutaneous treatment of bifurcation lesions in multivessel coronary artery disease with the sirolimus-eluting stent: insights from the Arterial Revascularization Therapies Study part II (ARTS II). Eur Heart J. 2007 Feb;28(4):433-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehl539. Epub 2007 Jan 31.
- Valgimigli M, Dawkins K, Macaya C, de Bruyne B, Teiger E, Fajadet J, Gert R, De Servi S, Ramondo A, Wittebols K, Stoll HP, Rademaker TA, Serruys PW. Impact of stable versus unstable coronary artery disease on 1-year outcome in elective patients undergoing multivessel revascularization with sirolimus-eluting stents: a subanalysis of the ARTS II trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):431-41. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.081. Epub 2007 Jan 12.
- Khattab AA, Daemen J, Richardt G, Rioux P, Amann FW, Levy R, Horvath IG, Teles RC, Ordoubadi F, Pieters M, Wittebols K, Stoll HP, Serruys PW. Impact of body mass index on the one-year clinical outcome of patients undergoing multivessel revascularization with sirolimus-eluting stents (from the Arterial Revascularization Therapies Study Part II). Am J Cardiol. 2008 Jun 1;101(11):1550-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.034. Epub 2008 Apr 9.
- Daemen J, Kuck KH, Macaya C, LeGrand V, Vrolix M, Carrie D, Sheiban I, Suttorp MJ, Vranckx P, Rademaker T, Goedhart D, Schuijer M, Wittebols K, Macours N, Stoll HP, Serruys PW; ARTS-II Investigators. Multivessel coronary revascularization in patients with and without diabetes mellitus: 3-year follow-up of the ARTS-II (Arterial Revascularization Therapies Study-Part II) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 9;52(24):1957-67. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.010.
- Kukreja N, Serruys PW, De Bruyne B, Colombo A, Macaya C, Richardt G, Fajadet J, Hamm C, Goedhart D, Macours N, Stoll HP; ARTS-II Investigators. Sirolimus-eluting stents, bare metal stents or coronary artery bypass grafting for patients with multivessel disease including involvement of the proximal left anterior descending artery: analysis of the Arterial Revascularization Therapies study part 2 (ARTS-II). Heart. 2009 Jul;95(13):1061-6. doi: 10.1136/hrt.2008.157735. Epub 2009 Mar 19.
- Garg S, Sarno G, Garcia-Garcia HM, Girasis C, Wykrzykowska J, Dawkins KD, Serruys PW; ARTS-II Investigators. A new tool for the risk stratification of patients with complex coronary artery disease: the Clinical SYNTAX Score. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):317-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.914051. Epub 2010 Jul 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC01-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på medikamentavgivende stent
-
Biotronik FranceUkjent
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arterielle okklusive sykdommer | Perkutan transluminal angioplastikkKorea, Republikken
-
Medtronic VascularFullført
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdFullførtKoronararteriesykdom | Angioplastikk, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republikken
-
Skane University HospitalFullførtVaskulære sykdommer
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...FullførtKoronararteriesykdomCanada
-
Sydney South West Area Health ServiceUkjentKoronar angioplastikk og stenting | Single av Novo koronararteriestenoserAustralia
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Medikamentavgivende stentKorea, Republikken
-
Hospital Universitario Infanta CristinaUkjentSukkersyke | Perkutan koronar intervensjonSpania, Finland