成人腎移植レシピエントにおける難治性抗体介在性拒絶反応（AMR）の治療のための標準治療へのアドオンとしてのヒト血漿由来C1-エステラーゼ阻害剤の有効性と安全性
2022年7月25日 更新者：CSL Behring
成人腎移植レシピエントにおける難治性抗体介在性拒絶反応の治療のための標準治療へのアドオンとしてのヒト血漿由来C1-エステラーゼ阻害剤の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化離脱プラセボ対照研究
これは、標準治療 (IVIG) へのアドオンとしてのヒト血漿由来 C1-エステラーゼ阻害剤の有効性と安全性を評価するための、AMR の腎移植患者における二重盲検無作為化離脱プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Hospital (at Birmingham)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic (Rochester)
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2281
- University of Wisconsin
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London、イギリス、SE19RT
- Guy'S Hospital
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Leiden、オランダ、2300
- Leiden University Medical Center
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Berline
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
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Lille、フランス、59000
- Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
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Lyon、フランス、69003
- Hospital Edouard Herriot Lyon
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Paris、フランス、75743
- Necker Hospital
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis Paris
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -少なくとも1つのドナー特異的抗体（DSA）の証拠;
- -腎臓移植のレシピエント;
- 定常状態の移植後の eGFR ≥ 40 mL/min/1.73 を達成 移植後 60 日以内の m2 または、移植後最初の 7 日間で血清クレアチニンが 50% 減少し、尿量が 50% 増加する。
- 急性 AMR。
除外基準:
- 一括腎移植のレシピエント;
- 現在アクティブな C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染;
- 活発な細菌または真菌感染;
- -2週間を超える継続的な透析;
- -既知の先天性出血または凝固障害;
- 現在のがんまたはがんの病歴;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者;
- -避妊を使用したくない、または外科的に無菌ではない男性または女性の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C1-INH
C1-エステラーゼ阻害剤
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C1-エステラーゼ阻害剤は、再構成用のヒト血漿由来の凍結乾燥粉末です
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
C1-INH プラス アルブミンの賦形剤
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C1-INH プラス アルブミンの賦形剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間 2 (TP2) 中に応答が失われた参加者の割合
時間枠：38週まで
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応答の喪失は、次のいずれか最初に発生した方として定義されます。
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38週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TP2 中の全原因同種移植失敗の参加者数
時間枠：38週まで
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同種移植の失敗は、次のいずれかとして定義されます。
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38週まで
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TP2 中の全原因同種移植失敗の参加者の割合
時間枠：38週まで
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38週まで
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治療期間1（TP1）終了時の推定糸球体濾過率のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 13 週間
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ベースラインと 13 週間
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TP2終了時の推定糸球体濾過率のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 38 週間
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ベースラインと 38 週間
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TP2 終了時の経時的な eGFR の平均回帰の勾配によって定義される TP2 中の eGFR の変化率
時間枠：38週まで
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スポンサーは、登録の無益さを理由に研究を終了しました。
研究が終了したため、限定的な有効性の結果がこのレポートに示されています。
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38週まで
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フォローアップ期間を通じて、同種移植片のすべての原因が失敗するまでの時間
時間枠：約208週まで
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スポンサーは、登録の無益さを理由に研究を終了しました。
研究が終了したため、限定的な有効性の結果がこのレポートに示されています。
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約208週まで
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TP1 終了時のレスポンダー数
時間枠：13週間まで
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レスポンダーは、TP1 終了時の eGFR がベースライン eGFR の 90% 以上で 20 mL/分/1.73 以上である被験者として定義されました
m2。
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13週間まで
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TP1 終了時のレスポンダーの割合
時間枠：13週間まで
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レスポンダーは、TP1 終了時の eGFR がベースライン eGFR の 90% 以上で 20 mL/分/1.73 以上である被験者として定義されました
m2。
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13週間まで
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フォローアップ期間を通じて生存している被験者の割合
時間枠：約208週まで
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スポンサーは、登録の無益さを理由に研究を終了しました。
研究が終了したため、限定的な有効性の結果がこのレポートに示されています。
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約208週まで
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治験薬に関連すると評価された有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最初の治験薬投与時から約 42 週間後まで
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最初の治験薬投与時から約 42 週間後まで
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平均投与前C1-エステラーゼ阻害剤機能活性
時間枠：13週間まで
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C1-エステラーゼ阻害剤は、腎移植後の抗体介在性拒絶反応 (AMR) の予防に役割を果たす可能性があります。
低レベルの C1 エステラーゼ阻害剤濃度とその機能活性は、AMR につながる可能性があります。
AMR の患者は、腎移植を失う可能性があり、その他の関連する健康上のリスクがあります。
血漿中のC1-エステラーゼ阻害剤機能活性のレベルは、パーセントで表されます。
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13週間まで
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C1-INH 機能活性の血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：ピリオド 1 の 10 日目および 77 日目の投与後 72 時間まで
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C1-エステラーゼ阻害剤は、腎移植後の抗体介在性拒絶反応 (AMR) の予防に役割を果たす可能性があります。
低レベルの C1 エステラーゼ阻害剤濃度とその機能活性は、AMR につながる可能性があります。
AMR の患者は、腎移植を失う可能性があり、その他の関連する健康上のリスクがあります。
C1-エステラーゼ阻害剤の機能活性のレベルは、パーセントで表されます。
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ピリオド 1 の 10 日目および 77 日目の投与後 72 時間まで
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C1-INH 機能活性の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：ピリオド 1 の 10 日目および 77 日目の投与後 72 時間まで
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ピリオド 1 の 10 日目および 77 日目の投与後 72 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (実際)
2021年1月20日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSL842_3001
- 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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C1-エステラーゼ阻害剤の臨床試験
-
Medical College of Wisconsin終了しました
-
CSL BehringChiltern International Inc.完了
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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CSL Behring完了遺伝性血管性浮腫I型およびII型アメリカ, スペイン, ドイツ, オーストラリア, カナダ, チェコ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, ルーマニア, イギリス