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A Study of Valsartan Administered Once Daily Versus Twice Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure

2011年6月7日 更新者：Novartis

A 12-Week Multicenter, 2-Arm Regimen, Exploratory Study to Evaluate the Tolerability and Safety of Valsartan Administered Once Daily vs Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure (NYHA Class Ll-lll)

This study will evaluate the tolerability and safety of valsartan in patients with stable, chronic heart failure (NYHA Class ll-lll). The 12-week double blind study has a 2-week (maximum) screening, and a 10-week active treatment phase. In each of the treatment arms (QD and BID), patients are up-titrated to a maximum valsartan total daily dose of 320 mg. Patients remain on their prior CHF standard care therapy throughout the study period, and the up-titration of valsartan is based on patient tolerability.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • Novartis Pharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • Males or females aged 18 years or older
  • Diagnosis of chronic heart failure (CHF), in NYHA Class ll-lll beginning at least 3 months prior to Visit 1
  • Patients must remain on their prior standard care CHF therapy

Exclusion Criteria

  • Diagnosis of severe hypertension (SBP>180 and DBP>110 mm Hg)
  • Right heart failure due to pulmonary disease
  • Presence of rapidly deteriorating heart failure
  • MI or cardiac surgery, including PTCA within 3 months of Visit 1
  • Unstable angina or coronary artery disease likely to require CABG or PTCA
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Tolerability as assessed by laboratory tests for potassium, creatinine, and on systolic blood pressure, symptoms of low blood pressure, and symptoms of heart failure

二次結果の測定

結果測定
Patients reaching target dose at 10 weeks
Change from baseline in systolic blood pressure at each study visit
Change from baseline in diastolic blood pressure at each study visit
Change from baseline in blood potassium at each study visit
Change from baseline in blood creatinine at each study visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月7日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAL489BUS70

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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