- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00294086
A Study of Valsartan Administered Once Daily Versus Twice Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure
7 juni 2011 uppdaterad av: Novartis
A 12-Week Multicenter, 2-Arm Regimen, Exploratory Study to Evaluate the Tolerability and Safety of Valsartan Administered Once Daily vs Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure (NYHA Class Ll-lll)
This study will evaluate the tolerability and safety of valsartan in patients with stable, chronic heart failure (NYHA Class ll-lll).
The 12-week double blind study has a 2-week (maximum) screening, and a 10-week active treatment phase.
In each of the treatment arms (QD and BID), patients are up-titrated to a maximum valsartan total daily dose of 320 mg.
Patients remain on their prior CHF standard care therapy throughout the study period, and the up-titration of valsartan is based on patient tolerability.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Males or females aged 18 years or older
- Diagnosis of chronic heart failure (CHF), in NYHA Class ll-lll beginning at least 3 months prior to Visit 1
- Patients must remain on their prior standard care CHF therapy
Exclusion Criteria
- Diagnosis of severe hypertension (SBP>180 and DBP>110 mm Hg)
- Right heart failure due to pulmonary disease
- Presence of rapidly deteriorating heart failure
- MI or cardiac surgery, including PTCA within 3 months of Visit 1
- Unstable angina or coronary artery disease likely to require CABG or PTCA
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Tolerability as assessed by laboratory tests for potassium, creatinine, and on systolic blood pressure, symptoms of low blood pressure, and symptoms of heart failure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Patients reaching target dose at 10 weeks
|
Change from baseline in systolic blood pressure at each study visit
|
Change from baseline in diastolic blood pressure at each study visit
|
Change from baseline in blood potassium at each study visit
|
Change from baseline in blood creatinine at each study visit
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2006
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVAL489BUS70
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på valsartan 160 mg
-
Dexa Medica GroupAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Österrike, Argentina, Australien, Belgien, Brasilien, Kanada, Chile, Kina, Colombia, Danmark, Ecuador, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Guatemala, Hong Kong, Ungern, Italien, Malaysia, Mexiko, Nederländerna, Norge, Peru, Polen, Ryska... och mer
-
Mustafa Kemal UniversityNovartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoni | VänsterkammarhypertrofiKalkon
-
Kitakyushu-Tsuyazaki HospitalAvslutad
-
HK inno.N CorporationAvslutadHypertoni med hyperlipidemi
-
NovartisAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes mellitus | Insulinkänslighet/resistens | Metabolisk sjukdom | Energiförbrukning | Ämnesomsättning | Natriuretiska peptiderFörenta staterna
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytering