- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00294086
A Study of Valsartan Administered Once Daily Versus Twice Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure
7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Novartis
A 12-Week Multicenter, 2-Arm Regimen, Exploratory Study to Evaluate the Tolerability and Safety of Valsartan Administered Once Daily vs Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure (NYHA Class Ll-lll)
This study will evaluate the tolerability and safety of valsartan in patients with stable, chronic heart failure (NYHA Class ll-lll).
The 12-week double blind study has a 2-week (maximum) screening, and a 10-week active treatment phase.
In each of the treatment arms (QD and BID), patients are up-titrated to a maximum valsartan total daily dose of 320 mg.
Patients remain on their prior CHF standard care therapy throughout the study period, and the up-titration of valsartan is based on patient tolerability.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Males or females aged 18 years or older
- Diagnosis of chronic heart failure (CHF), in NYHA Class ll-lll beginning at least 3 months prior to Visit 1
- Patients must remain on their prior standard care CHF therapy
Exclusion Criteria
- Diagnosis of severe hypertension (SBP>180 and DBP>110 mm Hg)
- Right heart failure due to pulmonary disease
- Presence of rapidly deteriorating heart failure
- MI or cardiac surgery, including PTCA within 3 months of Visit 1
- Unstable angina or coronary artery disease likely to require CABG or PTCA
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Tolerability as assessed by laboratory tests for potassium, creatinine, and on systolic blood pressure, symptoms of low blood pressure, and symptoms of heart failure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Patients reaching target dose at 10 weeks
|
Change from baseline in systolic blood pressure at each study visit
|
Change from baseline in diastolic blood pressure at each study visit
|
Change from baseline in blood potassium at each study visit
|
Change from baseline in blood creatinine at each study visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVAL489BUS70
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na valsartan 160 mg
-
Genencell Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutacyjnyToczniowe zapalenie nerekChiny
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutacyjnyPierwotny zespół SjogrenaChiny
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveZakończonyGruczolakorak jelita grubegoFrancja
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Rekrutacyjny
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Wycofane
-
Palobiofarma SLFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauZakończony
-
Yuhan CorporationAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaWęgry, Republika Korei, Australia, Tajwan, Serbia, Singapur, Tajlandia, Filipiny, Indyk, Malezja, Federacja Rosyjska, Grecja, Ukraina
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone, Holandia, Węgry, Republika Czeska, Niemcy, Meksyk, Rumunia, Federacja Rosyjska, Ukraina, Kanada, Portoryko, Zjednoczone Królestwo
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Zatwierdzony do celów marketingowych