- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00294086
A Study of Valsartan Administered Once Daily Versus Twice Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure
7 juni 2011 bijgewerkt door: Novartis
A 12-Week Multicenter, 2-Arm Regimen, Exploratory Study to Evaluate the Tolerability and Safety of Valsartan Administered Once Daily vs Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure (NYHA Class Ll-lll)
This study will evaluate the tolerability and safety of valsartan in patients with stable, chronic heart failure (NYHA Class ll-lll).
The 12-week double blind study has a 2-week (maximum) screening, and a 10-week active treatment phase.
In each of the treatment arms (QD and BID), patients are up-titrated to a maximum valsartan total daily dose of 320 mg.
Patients remain on their prior CHF standard care therapy throughout the study period, and the up-titration of valsartan is based on patient tolerability.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Males or females aged 18 years or older
- Diagnosis of chronic heart failure (CHF), in NYHA Class ll-lll beginning at least 3 months prior to Visit 1
- Patients must remain on their prior standard care CHF therapy
Exclusion Criteria
- Diagnosis of severe hypertension (SBP>180 and DBP>110 mm Hg)
- Right heart failure due to pulmonary disease
- Presence of rapidly deteriorating heart failure
- MI or cardiac surgery, including PTCA within 3 months of Visit 1
- Unstable angina or coronary artery disease likely to require CABG or PTCA
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Tolerability as assessed by laboratory tests for potassium, creatinine, and on systolic blood pressure, symptoms of low blood pressure, and symptoms of heart failure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Patients reaching target dose at 10 weeks
|
Change from baseline in systolic blood pressure at each study visit
|
Change from baseline in diastolic blood pressure at each study visit
|
Change from baseline in blood potassium at each study visit
|
Change from baseline in blood creatinine at each study visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVAL489BUS70
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op valsartan 160 mg
-
Dexa Medica GroupVoltooid
-
Federico II UniversityVoltooidHypertensie | Ventriculaire remodellering | ErectiestoornissenItalië
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus, type 2Oostenrijk, Argentinië, Australië, België, Brazilië, Canada, Chili, China, Colombia, Denemarken, Ecuador, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Guatemala, Hongkong, Hongarije, Italië, Maleisië, Mexico, Nederland, Noorwegen, Peru, P... en meer
-
NovartisVoltooid
-
LG Life SciencesVoltooid
-
Mustafa Kemal UniversityNovartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensie | LinkerventrikelhypertrofieKalkoen
-
HK inno.N CorporationOnbekendHypertensie | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationVoltooidHypertensie met hyperlipidemie
-
Kitakyushu-Tsuyazaki HospitalVoltooid
-
EMSIngetrokken