- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00294086
A Study of Valsartan Administered Once Daily Versus Twice Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure
2011년 6월 7일 업데이트: Novartis
A 12-Week Multicenter, 2-Arm Regimen, Exploratory Study to Evaluate the Tolerability and Safety of Valsartan Administered Once Daily vs Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure (NYHA Class Ll-lll)
This study will evaluate the tolerability and safety of valsartan in patients with stable, chronic heart failure (NYHA Class ll-lll).
The 12-week double blind study has a 2-week (maximum) screening, and a 10-week active treatment phase.
In each of the treatment arms (QD and BID), patients are up-titrated to a maximum valsartan total daily dose of 320 mg.
Patients remain on their prior CHF standard care therapy throughout the study period, and the up-titration of valsartan is based on patient tolerability.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Males or females aged 18 years or older
- Diagnosis of chronic heart failure (CHF), in NYHA Class ll-lll beginning at least 3 months prior to Visit 1
- Patients must remain on their prior standard care CHF therapy
Exclusion Criteria
- Diagnosis of severe hypertension (SBP>180 and DBP>110 mm Hg)
- Right heart failure due to pulmonary disease
- Presence of rapidly deteriorating heart failure
- MI or cardiac surgery, including PTCA within 3 months of Visit 1
- Unstable angina or coronary artery disease likely to require CABG or PTCA
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Tolerability as assessed by laboratory tests for potassium, creatinine, and on systolic blood pressure, symptoms of low blood pressure, and symptoms of heart failure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Patients reaching target dose at 10 weeks
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Change from baseline in systolic blood pressure at each study visit
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Change from baseline in diastolic blood pressure at each study visit
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Change from baseline in blood potassium at each study visit
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Change from baseline in blood creatinine at each study visit
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAL489BUS70
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