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A Study of Valsartan Administered Once Daily Versus Twice Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure

7. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis

A 12-Week Multicenter, 2-Arm Regimen, Exploratory Study to Evaluate the Tolerability and Safety of Valsartan Administered Once Daily vs Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure (NYHA Class Ll-lll)

This study will evaluate the tolerability and safety of valsartan in patients with stable, chronic heart failure (NYHA Class ll-lll). The 12-week double blind study has a 2-week (maximum) screening, and a 10-week active treatment phase. In each of the treatment arms (QD and BID), patients are up-titrated to a maximum valsartan total daily dose of 320 mg. Patients remain on their prior CHF standard care therapy throughout the study period, and the up-titration of valsartan is based on patient tolerability.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Males or females aged 18 years or older
  • Diagnosis of chronic heart failure (CHF), in NYHA Class ll-lll beginning at least 3 months prior to Visit 1
  • Patients must remain on their prior standard care CHF therapy

Exclusion Criteria

  • Diagnosis of severe hypertension (SBP>180 and DBP>110 mm Hg)
  • Right heart failure due to pulmonary disease
  • Presence of rapidly deteriorating heart failure
  • MI or cardiac surgery, including PTCA within 3 months of Visit 1
  • Unstable angina or coronary artery disease likely to require CABG or PTCA
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tolerability as assessed by laboratory tests for potassium, creatinine, and on systolic blood pressure, symptoms of low blood pressure, and symptoms of heart failure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patients reaching target dose at 10 weeks
Change from baseline in systolic blood pressure at each study visit
Change from baseline in diastolic blood pressure at each study visit
Change from baseline in blood potassium at each study visit
Change from baseline in blood creatinine at each study visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAL489BUS70

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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