- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00294086
A Study of Valsartan Administered Once Daily Versus Twice Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure
7. juni 2011 opdateret af: Novartis
A 12-Week Multicenter, 2-Arm Regimen, Exploratory Study to Evaluate the Tolerability and Safety of Valsartan Administered Once Daily vs Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure (NYHA Class Ll-lll)
This study will evaluate the tolerability and safety of valsartan in patients with stable, chronic heart failure (NYHA Class ll-lll).
The 12-week double blind study has a 2-week (maximum) screening, and a 10-week active treatment phase.
In each of the treatment arms (QD and BID), patients are up-titrated to a maximum valsartan total daily dose of 320 mg.
Patients remain on their prior CHF standard care therapy throughout the study period, and the up-titration of valsartan is based on patient tolerability.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Males or females aged 18 years or older
- Diagnosis of chronic heart failure (CHF), in NYHA Class ll-lll beginning at least 3 months prior to Visit 1
- Patients must remain on their prior standard care CHF therapy
Exclusion Criteria
- Diagnosis of severe hypertension (SBP>180 and DBP>110 mm Hg)
- Right heart failure due to pulmonary disease
- Presence of rapidly deteriorating heart failure
- MI or cardiac surgery, including PTCA within 3 months of Visit 1
- Unstable angina or coronary artery disease likely to require CABG or PTCA
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tolerability as assessed by laboratory tests for potassium, creatinine, and on systolic blood pressure, symptoms of low blood pressure, and symptoms of heart failure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Patients reaching target dose at 10 weeks
|
Change from baseline in systolic blood pressure at each study visit
|
Change from baseline in diastolic blood pressure at each study visit
|
Change from baseline in blood potassium at each study visit
|
Change from baseline in blood creatinine at each study visit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2006
Først opslået (Skøn)
20. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVAL489BUS70
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med valsartan 160 mg
-
Dexa Medica GroupAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Østrig, Argentina, Australien, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Danmark, Ecuador, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Malaysia, Mexico, Holland, Norge, Peru, Polen, Den Russiske... og mere
-
Mustafa Kemal UniversityNovartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtryk | Venstre ventrikulær hypertrofiKalkun
-
Kitakyushu-Tsuyazaki HospitalAfsluttetForhøjet blodtrykJapan
-
HK inno.N CorporationAfsluttetHypertension med hyperlipidæmi
-
NovartisAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Ventrikulær ombygning | Erektil dysfunktionItalien
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
LG Life SciencesAfsluttet