非代償性肝疾患患者の慢性 HBV の治療におけるテノホビル ジソプロキシル フマル酸 (TDF)、エムトリシタビン (FTC)/TDF、およびエンテカビル (ETV) を比較する研究。
2013年4月19日 更新者：Gilead Sciences
非代償性肝疾患を有する慢性 B 型肝炎患者の治療および移植後の B 型肝炎再発の予防において、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、エムトリシタビン + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、およびエンテカビルを比較する第 2 相、二重盲検、多施設、無作為化試験
この研究は、非代償性肝疾患を有する B 型肝炎患者の治療におけるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)、エムトリシタビン (FTC)/TDF、およびエンテカビル (ETV) の安全性と忍容性を評価および比較するために設計されました。 安全性は、有害事象 (AE) と実験室の異常を評価することによって評価されました。 有効性は、Child-Pugh-Turcotte (CPT) および末期肝疾患モデル (MELD) スコアの低下、B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) の低下、肝酵素の変化、薬剤の開発を評価することによって評価されました。耐性突然変異、およびウイルスに対する抗体の生成。
168 週間の最大無作為化治療期間が計画されました。 非代償性肝疾患の被験者がこの研究に登録されたため、深刻なウイルス抑制が迅速に達成されなかった場合は、早期介入戦略を提供する必要がありました. このため、ベースラインからの血漿 HBV DNA の減少が < 2 log_10 コピー/mL であり、血漿 HBV DNA > 10,000 コピー/mL (または血漿 HBV DNA > 1,000 コピー/mL (HBV DNA < 8 週目に 10,000 コピー/mL) には、非盲検 FTC/TDF を開始して研究を継続するオプションがありました。 ウイルス学的ブレークスルーを有する被験者、または血漿 HBV DNA レベルが 400 コピー/mL (確認済み) のままである被験者は、24 週間の治療時または治療後に、研究者の裁量で非盲検化された可能性があります。 FTC/TDF にラベルを付けます。 治験薬が永久に中止された場合は、別の抗 HBV レジメンを直ちに開始することが強く推奨されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Pfleger Liver Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital and Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai School of Medicine/ Mt. Sinai Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Metropolitan Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Virginia Mason Medical Center
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Padova、イタリア、35128
- Universita de Padova
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Udine、イタリア、33100
- Policlinico Universitario
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
- Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1H2
- Vancouver General Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z3M9
- The Gordon & Leslie Diamond Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital Dept. of Gastroenterology & Hepatology
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona (HCPB)
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Berlin、ドイツ、13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitat Heidelberg
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg-Universität
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital Conception
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Bialystok、ポーランド、15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
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Bydgoszcz、ポーランド、85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacy
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Warsaw、ポーランド、01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara Universitesi School of Medicine
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kaoshiung Hsien、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Tainan、台湾、70428
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10650
- Cathay General Hospital
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Taipei City、台湾、114
- Chang-Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要がありました。
- 慢性B型肝炎感染
- 18 歳から 69 歳まで
- HBV DNA ≥ 1000 コピー/mL
以下のすべてを伴う非代償性肝疾患：
- -7〜12（包括的）のCPTスコアまたはCPTスコア≧7の履歴および画面でのCPT≦12
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 10 x 正常範囲の上限 (ULN)
- ヘモグロビン≧7.5g/dL
- 総白血球 (WBC) 数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数≧30,000/mm^3
- -アルファフェトプロテイン≤20 ng / mLおよび肝細胞癌（HCC）の証拠のない超音波またはその他の画像、または21〜50 ng / mLのアルファフェトプロテインおよびコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像（MRI）スキャンなし-HCCの証拠、スクリーニングから6か月以内
- -計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、および D 型肝炎ウイルス (HDV) の血清学的検査が陰性
- -以前のアデフォビルジピボキシルへの合計曝露が24か月未満
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究に登録できませんでした。
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究の過程で妊娠したいと思ったかもしれないと信じていた女性
- -研究中に効果的な避妊方法を使用することを望まなかった生殖能力のある男性と女性
- TDFまたはETVの以前の使用
- -静脈瘤出血、肝腎症候群、グレード3または4の肝性脳症、またはスクリーニングから60日以内の自然細菌性腹膜炎の病歴
- -スクリーニング時のグレード2の肝性脳症
- -固形臓器または骨髄移植の病歴
- -肝毒性薬、腎毒性薬、または腎尿細管分泌を妨げる薬の現在の使用
- -免疫調節剤（例、コルチコステロイド、インターロイキン-2など）または治験薬による現在の治療
- 近位尿細管症の診断
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用
- -TDF、FTC、ETV、または治験薬の製剤賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テノホビルDF
TDF 300 mg + FTC/TDF プラセボ + ETV プラセボ 1 日 1 回 (QD)
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300 mg 錠剤 QD
他の名前：
FTC/TDF QD に一致するプラセボ
ETV QDに一致するプラセボ
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実験的：FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg + TDF プラセボ + ETV プラセボ QD
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ETV QDに一致するプラセボ
FTC 200 mg/TDF 300 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 QD
他の名前：
TDF QDに一致するプラセボ
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実験的：エンテカビル
ETV 0.5 mg または 1 mg + TDF プラセボ + FTC/TDF プラセボ QD
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FTC/TDF QD に一致するプラセボ
TDF QDに一致するプラセボ
0.5 mg または 1 mg の錠剤 QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性失敗の確率パーセント
時間枠：ベースラインから168週まで
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忍容性の失敗は、有害事象（AE）のために治験薬を一時的に中止し、再開しなかった被験者を含む、治療に起因する有害事象（AE）による治験薬の永久的な中止と定義されました。
結果は、Kaplan-Meier (KM) 推定法を使用して、忍容性の失敗を経験した参加者の割合として表されます。
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ベースラインから168週まで
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ベースラインからの血清クレアチニン≧0.5mg/dLの確認された増加、または確認された血清リンレベル<2.0mg/dLの確率パーセント
時間枠：ベースラインから168週まで
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結果は、血清クレアチニンがベースラインから 0.5 mg/dL 以上増加したか、KM 推定法を使用して血清リン濃度が 2.0 mg/dL 未満であることが確認された参加者の割合として表されます。
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ベースラインから168週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインに対する 48 週間の血漿 B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) レベルの中央値時間平均変化 (DAVG)
時間枠：ベースラインから48週間
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ベースラインからの変化は、48 週目の HBV DNA log_10 コピー/mL からベースライン HBV DNA log_10 コピー/mL を差し引くことで評価されました。
DAVG は、応答時間曲線の下の台形の面積を、患者の最後の利用可能な評価までの時間で割った値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
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ベースラインから48週間
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ベースラインに対する 96 週での血漿 HBV DNA レベルの中央値 DAVG
時間枠：ベースラインから96週間
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ベースラインからの変化は、ベースライン HBV DNA log_10 コピー/mL を 96 週の HBV DNA log_10 コピー/mL から差し引くことで評価されました。
DAVG は、応答時間曲線の下の台形の面積を、患者の最後の利用可能な評価までの時間で割った値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
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ベースラインから96週間
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ベースラインに対する 144 週での血漿 HBV DNA レベルの中央値 DAVG
時間枠：144週までのベースライン
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ベースラインからの変化は、144 週目の HBV DNA log_10 コピー/mL からベースライン HBV DNA log_10 コピー/mL を差し引くことで評価されました。
DAVG は、応答時間曲線の下の台形の面積を、患者の最後の利用可能な評価までの時間で割った値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
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144週までのベースライン
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ベースラインと比較した 168 週での血漿 HBV DNA レベルの中央値 DAVG
時間枠：168週までのベースライン
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ベースラインからの変化は、ベースライン HBV DNA log_10 コピー/mL を 168 週の HBV DNA log_10 コピー/mL から差し引くことで評価されました。
DAVG は、応答時間曲線の下の台形の面積を、患者の最後の利用可能な評価までの時間で割った値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
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168週までのベースライン
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48週目に血漿HBV DNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目の血漿 HBV DNA < 400 コピー/mL の参加者の割合がまとめられました。
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48週目
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96週で血漿HBV DNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
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96 週の時点で血漿 HBV DNA < 400 コピー/mL の参加者の割合がまとめられました。
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96週目
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144週目に血漿HBV DNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：144週目
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144 週の時点で血漿 HBV DNA < 400 コピー/mL の参加者の割合がまとめられました。
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144週目
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168週目に血漿HBV DNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：168週目
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168 週の時点で血漿 HBV DNA < 400 コピー/mL の参加者の割合がまとめられました。
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168週目
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48週目に正規化されたアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（ベースラインでALTが上昇している被験者の場合）を持つ参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
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正規化された ALT は、ベースライン ALT 値 > 正常範囲 (ULN) の上限を持ち、ALT 値が特定の時点で ≤ ULN に減少するものとして定義されます。
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48週目までのベースライン
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96週目のALTが正常化した参加者の割合（ベースラインでALTが上昇した被験者の場合）
時間枠：96週までのベースライン
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正規化された ALT は、ベースライン ALT 値 > ULN、および特定の時点での ALT 値の ≤ ULN への減少として定義されます。
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96週までのベースライン
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144週目のALTが正常化された参加者の割合（ベースラインでALTが上昇した被験者の場合）
時間枠：144週目までのベースライン
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正規化された ALT は、ベースライン ALT 値 > ULN、および特定の時点での ALT 値の ≤ ULN への減少として定義されます。
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144週目までのベースライン
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168週でALTが正常化された参加者の割合（ベースラインでALTが上昇した被験者の場合）
時間枠：ベースラインから168週まで
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正規化された ALT は、ベースライン ALT 値 > ULN、および特定の時点での ALT 値の ≤ ULN への減少として定義されます。
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ベースラインから168週まで
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48週目にChild-Pugh Turcotte（CPT）スコアが2ポイント以上増加した参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
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肝硬変の重症度を評価し、肝移植の必要性を判断するために広く使用されている CPT スコアは、臨床検査値と臨床的特徴の組み合わせに基づいて計算されます。
CPT スコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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48週目までのベースライン
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96週目にCPTスコアが2ポイント以上増加した参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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肝硬変の重症度を評価し、肝移植の必要性を判断するために広く使用されている CPT スコアは、臨床検査値と臨床的特徴の組み合わせに基づいて計算されます。
CPT スコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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96週までのベースライン
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144週目にCPTスコアが2ポイント以上増加した参加者の割合
時間枠：144週目までのベースライン
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肝硬変の重症度を評価し、肝移植の必要性を判断するために広く使用されている CPT スコアは、臨床検査値と臨床的特徴の組み合わせに基づいて計算されます。
CPT スコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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144週目までのベースライン
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168週目にCPTスコアが2ポイント以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインから168週まで
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肝硬変の重症度を評価し、肝移植の必要性を判断するために広く使用されている CPT スコアは、臨床検査値と臨床的特徴の組み合わせに基づいて計算されます。
CPT スコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから168週まで
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48週目にCPTスコアがベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
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肝硬変の重症度を評価し、肝移植の必要性を判断するために広く使用されている CPT スコアは、臨床検査値と臨床的特徴の組み合わせに基づいて計算されます。
CPT スコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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48週目までのベースライン
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96週目にCPTスコアがベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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肝硬変の重症度を評価し、肝移植の必要性を判断するために広く使用されている CPT スコアは、臨床検査値と臨床的特徴の組み合わせに基づいて計算されます。
CPT スコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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96週までのベースライン
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144週目にCPTスコアがベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：144週目までのベースライン
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肝硬変の重症度を評価し、肝移植の必要性を判断するために広く使用されている CPT スコアは、臨床検査値と臨床的特徴の組み合わせに基づいて計算されます。
CPT スコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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144週目までのベースライン
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168週目にCPTスコアがベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから168週まで
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肝硬変の重症度を評価し、肝移植の必要性を判断するために広く使用されている CPT スコアは、臨床検査値と臨床的特徴の組み合わせに基づいて計算されます。
CPT スコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから168週まで
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48週目のベースラインからの末期肝疾患（MELD）スコアのモデルの変化の中央値
時間枠：48週目までのベースライン
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予後と移植の適性を評価するために使用される MELD スコアは、検査値のみに基づいて計算され、6 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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48週目までのベースライン
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96週目のベースラインからのMELDスコアの中央値変化
時間枠：96週までのベースライン
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予後と移植の適性を評価するために使用される MELD スコアは、検査値のみに基づいて計算され、6 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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96週までのベースライン
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144週目のベースラインからのMELDスコアの中央値変化
時間枠：144週目までのベースライン
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予後と移植の適性を評価するために使用される MELD スコアは、検査値のみに基づいて計算され、6 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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144週目までのベースライン
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168週目のベースラインからのMELDスコアの中央値変化
時間枠：ベースラインから168週まで
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予後と移植の適性を評価するために使用される MELD スコアは、検査値のみに基づいて計算され、6 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから168週まで
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48週目にB型肝炎早期抗原（HBeAg）喪失およびHBeAgセロコンバージョンを有する参加者の割合（ベースラインでHBeAg陽性であった参加者の場合）
時間枠：48週目までのベースライン
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HBeAg の損失は、検出可能な HBeAg の陽性から陰性への変化として定義されました。
ＨＢｅＡｇセロコンバージョンは、ＨＢｅＡｇに対する検出可能な抗体の陰性から陽性への変化として定義された。
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48週目までのベースライン
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96 週目に HBeAg 損失および HBeAg セロコンバージョンを有する参加者の割合 (ベースラインで HBeAg 陽性であった参加者の場合)
時間枠：96週までのベースライン
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HBeAg の損失は、検出可能な HBeAg の陽性から陰性への変化として定義されました。
ＨＢｅＡｇセロコンバージョンは、ＨＢｅＡｇに対する検出可能な抗体の陰性から陽性への変化として定義された。
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96週までのベースライン
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144週目にHBeAg喪失およびHBeAgセロコンバージョンを有する参加者の割合（ベースラインでHBeAg陽性であった参加者の場合）
時間枠：144週目までのベースライン
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HBeAg の損失は、検出可能な HBeAg の陽性から陰性への変化として定義されました。
ＨＢｅＡｇセロコンバージョンは、ＨＢｅＡｇに対する検出可能な抗体の陰性から陽性への変化として定義された。
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144週目までのベースライン
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168週目にHBeAg喪失およびHBeAgセロコンバージョンを有する参加者の割合（ベースラインでHBeAg陽性であった参加者の場合）
時間枠：ベースラインから168週まで
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HBeAg の損失は、検出可能な HBeAg の陽性から陰性への変化として定義されました。
ＨＢｅＡｇセロコンバージョンは、ＨＢｅＡｇに対する検出可能な抗体の陰性から陽性への変化として定義された。
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ベースラインから168週まで
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48週目にB型肝炎表面抗原（HBsAg）の喪失およびHBsAgセロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
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HBsAg の損失は、検出可能な HBsAg の陽性から陰性への変化として定義されました。
HBsAg セロコンバージョンは、HBsAg に対する検出可能な抗体の陰性から陽性への変化として定義されました。
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48週目までのベースライン
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96 週目に HBsAg 欠損および HBsAg セロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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HBsAg の損失は、検出可能な HBsAg の陽性から陰性への変化として定義されました。
HBsAg セロコンバージョンは、HBsAg に対する検出可能な抗体の陰性から陽性への変化として定義されました。
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96週までのベースライン
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144週目にHBsAg喪失およびHBsAgセロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：144週目までのベースライン
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HBsAg の損失は、検出可能な HBsAg の陽性から陰性への変化として定義されました。
HBsAg セロコンバージョンは、HBsAg に対する検出可能な抗体の陰性から陽性への変化として定義されました。
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144週目までのベースライン
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168週目にHBsAg喪失およびHBsAgセロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから168週まで
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HBsAg の損失は、検出可能な HBsAg の陽性から陰性への変化として定義されました。
HBsAg セロコンバージョンは、HBsAg に対する検出可能な抗体の陰性から陽性への変化として定義されました。
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ベースラインから168週まで
|
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肝移植を受ける参加者のサブセットにおいて、B型肝炎の再発までの時間は、2回の連続した血漿HBV DNA濃度≥400コピー/ mLまたは2回の連続したHBsAg(+)の結果として定義されます
時間枠：ベースラインから168週まで
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ベースラインから168週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのアデフォビル ジピボキシル耐性 (ADV-R) 変異のみを持ち、168 週までに HBV DNA < 400 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから168週まで
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ADV 耐性変異は、rtA181T/V HBV 遺伝子変異および/または rtN236T HBV 遺伝子変異の存在として定義されます。
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ベースラインから168週まで
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ベースライン ラミブジン耐性 (LAM-R) 変異のみを有する参加者の割合で、168 週間までに HBV DNA < 400 コピー/mL を達成
時間枠：ベースラインから168週まで
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LAM 耐性変異は、rtL180M HBV 遺伝子変異の有無にかかわらず、rtM204V/I HBV 遺伝子変異の存在として定義されます。
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ベースラインから168週まで
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ベースライン ADV-R + LAM-R 変異を持ち、168 週までに HBV DNA < 400 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから168週まで
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ADV 耐性変異 + LAM 耐性変異は、rtA181T/V HBV 遺伝子変異および/または rtN236T HBV 遺伝子変異の存在、および rtL180M HBV 遺伝子変異の有無にかかわらず rtM204V/I HBV 遺伝子変異の存在として定義されます。
|
ベースラインから168週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月19日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-174-0108
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性B型肝炎の臨床試験
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Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
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Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
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Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型アメリカ, サウジアラビア
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (テノホビル DF; TDF)の臨床試験
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CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute of Mental... と他の協力者完了HIVアメリカ, 南アフリカ, ペルー, プエルトリコ, タイ