Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF), az emtricitabint (FTC)/TDF-et és az entekavirt (ETV) összehasonlító tanulmány a krónikus HBV kezelésében dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél.

2013. április 19. frissítette: Gilead Sciences

2. fázisú, kettős vak, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a tenofovir-dizoproxil-fumarátot, az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-fumarátot és az entekavirt hasonlítja össze krónikus hepatitis B-ben szenvedő, dekompenzált májbetegségben szenvedő alanyok kezelésében és a hepatitis B-t követő ismétlődő kialakulásának megelőzésében

Ezt a vizsgálatot a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF), az emtricitabin (FTC)/TDF és az entekavir (ETV) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére és összehasonlítására tervezték a dekompenzált májbetegségben szenvedő hepatitis B betegek kezelésében. A biztonságosságot a nemkívánatos események (AE) és a laboratóriumi eltérések értékelésével értékelték. A hatékonyságot a Child-Pugh-Turcotte (CPT) és a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának csökkenésének, a hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) szintjének csökkenése, a májenzimek változása, a gyógyszeres kezelés fejlődése alapján értékelték. rezisztens mutációk és vírus elleni antitestek képződése.

A randomizált kezelés maximális időtartama 168 hét volt. Mivel dekompenzált májbetegségben szenvedő alanyokat vontak be ebbe a vizsgálatba, szükség volt korai beavatkozási stratégiákra, ha nem sikerült gyorsan elérni a mélyreható vírusszuppressziót. Emiatt azoknál az alanyoknál, akiknél a plazma HBV DNS-e a kiindulási értékhez képest < 2 log_10 kópia/ml, és a plazma HBV DNS > 10 000 kópia/ml (vagy a plazma HBV DNS > 1 000 kópia/ml azoknál az alanyoknál, akiknél a vizsgálatba HBV DNS-sel jelentkeztek < 10 000 kópia/ml) a 8. héten lehetősége volt nyílt FTC/TDF elindítására és a vizsgálat folytatására. Azokat az alanyokat, akiknél virológiai áttörés történt, vagy akiknél a plazma HBV DNS-szintje 400 kópia/ml felett maradt (megerősítve) 24 hetes kezelés után vagy azt követően, a vizsgáló belátása szerint feloldhatták volna a vakságot az alternatív HBV elleni terápia kiválasztásához, amely magában foglalhatta a nyílt kezelést is. címke FTC/TDF. Ha a vizsgálati gyógyszer végleg abbahagyták, egy másik anti-HBV kezelés azonnali megkezdése erősen javasolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Pfleger Liver Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine/ Mt. Sinai Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Virginia Mason Medical Center
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hôpital Conception
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H2
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacy
      • Warsaw, Lengyelország, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Mainz, Németország, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Universita de Padova
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Policlinico Universitario
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara Universitesi School of Medicine
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona (HCPB)
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital Dept. of Gastroenterology & Hepatology
  • Tajvan
      • Kaoshiung Hsien, Tajvan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Tainan, Tajvan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10650
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőnek teljesítenie kellett az összes alábbi felvételi kritériumot:

  • Krónikus hepatitis B fertőzés
  • 18-69 éves korig, beleértve
  • HBV DNS ≥ 1000 kópia/ml

  • Dekompenzált májbetegség a következők mindegyikével:

    • CPT-pontszám 7-12 (beleértve), VAGY a kórelőzményben szereplő CPT-pontszám ≥ 7 és bármely CPT a képernyőn ≤ 12
    • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál tartomány felső határának (ULN) 10-szerese
    • Hemoglobin ≥ 7,5 g/dl
    • Teljes fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 1500/mm^3
    • Thrombocytaszám ≥ 30 000/mm^3
  • Alfa-fetoprotein ≤ 20 ng/ml és ultrahang vagy más képalkotás hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy 21-50 ng/ml alfa-fetoprotein és számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat nélkül a HCC bizonyítéka, a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • Negatív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) és hepatitis D vírus (HDV) szerológiája
  • Kevesebb mint 24 hónapja a teljes korábbi adefovir-dipivoxil expozícióból
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Az a résztvevő, aki az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének megfelelt, nem vehetett részt a vizsgálatban:

  • Terhes nők, szoptató nők, vagy akik úgy gondolták, hogy teherbe akartak esni a vizsgálat során
  • Nemzőképes férfiak és nők, akik nem voltak hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során
  • TDF vagy ETV előzetes használata
  • Varicealis vérzés, hepatorenalis szindróma, 3. vagy 4. fokozatú hepatikus encephalopathia vagy spontán bakteriális hashártyagyulladás a szűrést követő 60 napon belül
  • 2. fokozatú hepatikus encephalopathia a szűréskor
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
  • Hepatotoxikus, nefrotoxikus gyógyszerek vagy a vesetubuláris szekréciót befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Jelenlegi terápia immunmodulátorokkal (pl. kortikoszteroidok, interleukin-2 stb.) vagy vizsgálati gyógyszerekkel
  • A proximális tubulopathia diagnózisa
  • A vizsgálati szer használata a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Ismert túlérzékenység a TDF, FTC, ETV vagy bármely vizsgálati gyógyszerkészítmény segédanyagával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tenofovir DF
TDF 300 mg + FTC/TDF placebo + ETV placebo naponta egyszer (QD)
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát (tenofovir DF; TDF)
300 mg-os tabletta QD
Más nevek:
  • Viread
Drog: FTC/TDF placebo
Placebo, hogy megfeleljen az FTC/TDF QD-nek
Drog: ETV placebo
Placebo, hogy megfeleljen az ETV QD-nek
Kísérleti: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg + TDF placebo + ETV placebo QD
Drog: ETV placebo
Placebo, hogy megfeleljen az ETV QD-nek
Drog: Emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (FTC/TDF)
FTC 200 mg/TDF 300 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta QD
Más nevek:
  • Truvada
Drog: TDF placebo
Placebo, hogy megfeleljen a TDF QD-nek
Kísérleti: Entecavir
ETV 0,5 mg vagy 1 mg + TDF placebo + FTC/TDF placebo QD
Drog: FTC/TDF placebo
Placebo, hogy megfeleljen az FTC/TDF QD-nek
Drog: TDF placebo
Placebo, hogy megfeleljen a TDF QD-nek
Drog: Entekavir (ETV)
0,5 mg-os vagy 1 mg-os tabletta QD
Más nevek:
  • Baraclude

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elviselhetőség meghibásodásának százalékos valószínűsége
Időkeret: Kiindulási helyzet a 168. héthez
A tolerálhatósági kudarcot a vizsgálati gyógyszer kezeléssel fellépő nemkívánatos esemény (AE) miatti végleges abbahagyásaként határozták meg, beleértve azokat az alanyokat is, akik egy mellékhatás miatt átmenetileg abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését, és nem kezdték újra. Az eredményeket a Kaplan-Meier (KM) becslési módszerrel a tolerálhatósági kudarcot tapasztaló résztvevők arányában fejezzük ki.
Kiindulási helyzet a 168. héthez
Százalékos valószínűsége annak, hogy a szérum kreatininszintje ≥ 0,5 mg/dl-rel megnő az alapértékhez képest, vagy a megerősített szérum foszforszint < 2,0 mg/dl
Időkeret: Kiindulási helyzet a 168. héthez
Az eredményeket azon résztvevők arányában fejezzük ki, akiknél a szérum kreatininszintje ≥ 0,5 mg/dl-rel igazolt növekedést tapasztalt a kiindulási értékhez képest, vagy a szérum foszforszintje < 2,0 mg/dl a KM becslési módszerrel.
Kiindulási helyzet a 168. héthez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) szintjének medián időátlagos változása (DAVG) 48 héten belül a kiindulási értékhez viszonyítva
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
Az alapvonaltól való változást úgy értékeltük ki, hogy a 48. heti HBV DNS log_10 kópia/ml értékből kivontuk az alapvonal HBV DNS log_10 kópia/ml értékét. A DAVG a trapéz válaszidő görbe alatti területe, osztva a páciens utolsó elérhető értékeléséig eltelt idő mínusz az alapvonal értékével.
Kiindulási állapot 48 hétig
Medián DAVG a plazma HBV DNS-szintjében 96 hétnél az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
Az alapvonaltól való változást úgy értékeltük ki, hogy a 96. hét HBV DNS log_10 kópia/ml értékéből kivontuk a HBV DNS log_10 kópia/ml kiindulási értékét. A DAVG a trapéz válaszidő görbe alatti területe, osztva a páciens utolsó elérhető értékeléséig eltelt idő mínusz az alapvonal értékével.
Kiindulási állapot 96 hétig
Medián DAVG a plazma HBV DNS-szintjében 144 hétnél az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Kiindulási állapot 144 hétig
Az alapvonaltól való változást úgy értékeltük ki, hogy a 144. hét HBV DNS log_10 kópia/ml értékéből kivontuk az alapvonal HBV DNS log_10 kópia/ml értékét. A DAVG a trapéz válaszidő görbe alatti területe, osztva a páciens utolsó elérhető értékeléséig eltelt idő mínusz az alapvonal értékével.
Kiindulási állapot 144 hétig
Medián DAVG a plazma HBV DNS-szintjében 168. héten az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Kiindulási állapot 168 hétig
Az alapvonaltól való változást úgy értékeltük ki, hogy a 168. hét HBV DNS log_10 kópia/ml értékéből kivontuk az alapvonal HBV DNS log_10 kópia/ml értékét. A DAVG a trapéz válaszidő görbe alatti területe, osztva a páciens utolsó elérhető értékeléséig eltelt idő mínusz az alapvonal értékével.
Kiindulási állapot 168 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HBV DNS < 400 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Összefoglaltuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a plazma HBV DNS < 400 kópia/ml volt a 48. héten.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a plazma HBV DNS-e < 400 kópia/ml a 96. héten
Időkeret: 96. hét
Összefoglaltuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a plazma HBV DNS < 400 kópia/ml volt a 96. héten.
96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a plazma HBV DNS-e < 400 kópia/ml a 144. héten
Időkeret: 144. hét
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a plazma HBV DNS-e < 400 kópia/ml volt a 144. héten.
144. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a plazma HBV DNS-e < 400 kópia/ml a 168. héten
Időkeret: 168. hét
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a plazma HBV DNS-e < 400 kópia/ml volt a 168. héten.
168. hét
A normalizált alanin aminotranszferázzal (ALT) szenvedő résztvevők százalékos aránya (azoknál az alanyoknál, akiknél emelkedett az ALT szint a kiindulási állapotban) a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A normalizált ALT úgy definiálható, hogy az ALT alapértéke > a normál tartomány felső határa (ULN), és az ALT érték ≤ ULN értékre csökken az adott időpontban.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Normalizált ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (azoknál az alanyoknál, akiknél emelkedett az ALT-szint a kiinduláskor) a 96. héten
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
A normalizált ALT úgy van definiálva, hogy az ALT alapértéke > ULN, és az ALT érték ≤ ULN értékre csökken az adott időpontban.
Alapállás a 96. héthez
Normalizált ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (azoknál az alanyoknál, akiknél a kiinduláskor emelkedett ALT) a 144. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 144. héthez
A normalizált ALT úgy van definiálva, hogy az ALT alapértéke > ULN, és az ALT érték ≤ ULN értékre csökken az adott időpontban.
Kiindulási helyzet a 144. héthez
Normalizált ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (azoknál az alanyoknál, akiknél a kiinduláskor emelkedett ALT) a 168. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 168. héthez
A normalizált ALT úgy van definiálva, hogy az ALT alapértéke > ULN, és az ALT érték ≤ ULN értékre csökken az adott időpontban.
Kiindulási helyzet a 168. héthez
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Child-Pugh Turcotte (CPT) pontszám ≥ 2 ponttal nőtt a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A CPT-pontszámokat, amelyeket széles körben használnak a cirrhosis súlyosságának besorolására és a májátültetés szükségességének meghatározására, a laboratóriumi értékek és a klinikai jellemzők kombinációja alapján számítják ki. A CPT-pontszámok 5 és 15 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát jelzik.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CPT pontszám ≥ 2 ponttal nőtt a 96. héten
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
A CPT-pontszámokat, amelyeket széles körben használnak a cirrhosis súlyosságának besorolására és a májátültetés szükségességének meghatározására, a laboratóriumi értékek és a klinikai jellemzők kombinációja alapján számítják ki. A CPT-pontszámok 5 és 15 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát jelzik.
Alapállás a 96. héthez
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CPT pontszám ≥ 2 ponttal nőtt a 144. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 144. héthez
A CPT-pontszámokat, amelyeket széles körben használnak a cirrhosis súlyosságának besorolására és a májátültetés szükségességének meghatározására, a laboratóriumi értékek és a klinikai jellemzők kombinációja alapján számítják ki. A CPT-pontszámok 5 és 15 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát jelzik.
Kiindulási helyzet a 144. héthez
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CPT pontszám ≥ 2 ponttal nőtt a 168. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 168. héthez
A CPT-pontszámokat, amelyeket széles körben használnak a cirrhosis súlyosságának besorolására és a májátültetés szükségességének meghatározására, a laboratóriumi értékek és a klinikai jellemzők kombinációja alapján számítják ki. A CPT-pontszámok 5 és 15 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát jelzik.
Kiindulási helyzet a 168. héthez
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CPT-pontszám ≥ 2 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A CPT-pontszámokat, amelyeket széles körben használnak a cirrhosis súlyosságának besorolására és a májátültetés szükségességének meghatározására, a laboratóriumi értékek és a klinikai jellemzők kombinációja alapján számítják ki. A CPT-pontszámok 5 és 15 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát jelzik.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CPT-pontszám ≥ 2 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest a 96. héten
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
A CPT-pontszámokat, amelyeket széles körben használnak a cirrhosis súlyosságának besorolására és a májátültetés szükségességének meghatározására, a laboratóriumi értékek és a klinikai jellemzők kombinációja alapján számítják ki. A CPT-pontszámok 5 és 15 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát jelzik.
Alapállás a 96. héthez
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CPT-pontszám ≥ 2 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest a 144. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 144. héthez
A CPT-pontszámokat, amelyeket széles körben használnak a cirrhosis súlyosságának besorolására és a májátültetés szükségességének meghatározására, a laboratóriumi értékek és a klinikai jellemzők kombinációja alapján számítják ki. A CPT-pontszámok 5 és 15 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát jelzik.
Kiindulási helyzet a 144. héthez
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CPT-pontszám ≥ 2 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest a 168. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 168. héthez
A CPT-pontszámokat, amelyeket széles körben használnak a cirrhosis súlyosságának besorolására és a májátültetés szükségességének meghatározására, a laboratóriumi értékek és a klinikai jellemzők kombinációja alapján számítják ki. A CPT-pontszámok 5 és 15 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát jelzik.
Kiindulási helyzet a 168. héthez
A végstádiumú májbetegség (MELD) modelljének medián változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A prognózis és a transzplantációra való alkalmasság értékelésére használt MELD-pontszámokat csak laboratóriumi értékek alapján számítják ki, és 6-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
A MELD pontszám medián változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
A prognózis és a transzplantációra való alkalmasság értékelésére használt MELD-pontszámokat csak laboratóriumi értékek alapján számítják ki, és 6-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Alapállás a 96. héthez
A MELD pontszám medián változása a kiindulási értékhez képest a 144. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 144. héthez
A prognózis és a transzplantációra való alkalmasság értékelésére használt MELD-pontszámokat csak laboratóriumi értékek alapján számítják ki, és 6-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Kiindulási helyzet a 144. héthez
A MELD pontszám medián változása a kiindulási értékhez képest a 168. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 168. héthez
A prognózis és a transzplantációra való alkalmasság értékelésére használt MELD-pontszámokat csak laboratóriumi értékek alapján számítják ki, és 6-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Kiindulási helyzet a 168. héthez
Hepatitis B korai antigén (HBeAg) veszteséggel és HBeAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 48. héten (azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor HBeAg-pozitívak voltak)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A HBeAg elvesztését a kimutatható HBeAg pozitívról negatívra történő változásaként határoztuk meg. A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elleni kimutatható antitest negatívról pozitívra változásaként határozták meg.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
A 96. héten HBeAg-veszteséggel és HBeAg-szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor HBeAg-pozitívak voltak)
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
A HBeAg elvesztését a kimutatható HBeAg pozitívról negatívra történő változásaként határoztuk meg. A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elleni kimutatható antitest negatívról pozitívra változásaként határozták meg.
Alapállás a 96. héthez
A 144. héten HBeAg-veszteséggel és HBeAg-szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor HBeAg-pozitívak voltak)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 144. héthez
A HBeAg elvesztését a kimutatható HBeAg pozitívról negatívra történő változásaként határoztuk meg. A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elleni kimutatható antitest negatívról pozitívra változásaként határozták meg.
Kiindulási helyzet a 144. héthez
A 168. héten HBeAg-veszteséggel és HBeAg-szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (azokra a résztvevőkre, akik a kiinduláskor HBeAg-pozitívak voltak)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 168. héthez
A HBeAg elvesztését a kimutatható HBeAg pozitívról negatívra történő változásaként határoztuk meg. A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elleni kimutatható antitest negatívról pozitívra változásaként határozták meg.
Kiindulási helyzet a 168. héthez
Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) veszteséggel és HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A HBsAg elvesztését a kimutatható HBsAg pozitívról negatívra történő változásaként határoztuk meg. A HBsAg szerokonverziót a HBsAg elleni kimutatható antitest negatívról pozitívra változásaként határoztuk meg.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
HBsAg veszteséggel és HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 96. héten
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
A HBsAg elvesztését a kimutatható HBsAg pozitívról negatívra történő változásaként határoztuk meg. A HBsAg szerokonverziót a HBsAg elleni kimutatható antitest negatívról pozitívra változásaként határoztuk meg.
Alapállás a 96. héthez
HBsAg veszteséggel és HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 144. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 144. héthez
A HBsAg elvesztését a kimutatható HBsAg pozitívról negatívra történő változásaként határoztuk meg. A HBsAg szerokonverziót a HBsAg elleni kimutatható antitest negatívról pozitívra változásaként határoztuk meg.
Kiindulási helyzet a 144. héthez
HBsAg veszteséggel és HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 168. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 168. héthez
A HBsAg elvesztését a kimutatható HBsAg pozitívról negatívra történő változásaként határoztuk meg. A HBsAg szerokonverziót a HBsAg elleni kimutatható antitest negatívról pozitívra változásaként határoztuk meg.
Kiindulási helyzet a 168. héthez
A májtranszplantáción átesett résztvevők alcsoportjában a hepatitis B kiújulásához szükséges idő, definíció szerint 2 egymást követő plazma HBV DNS-koncentráció ≥ 400 kópia/ml vagy 2 egymást követő HBsAg(+) eredmény
Időkeret: Kiindulási helyzet a 168. héthez
Kiindulási helyzet a 168. héthez

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek csak kiindulási adefovir-dipivoxil-rezisztenciájú (ADV-R) mutációi voltak, és 168 hétre 400 kópia/ml alatti HBV DNS-t értek el
Időkeret: Kiindulási helyzet a 168. héthez
Az ADV-rezisztencia mutációk az rtA181T/V HBV génmutáció és/vagy az rtN236T HBV génmutáció jelenléteként definiálhatók.
Kiindulási helyzet a 168. héthez
A csak kiindulási lamivudin-rezisztencia (LAM-R) mutációkkal rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik 168 hétre 400 kópia/ml alatti HBV DNS-t értek el
Időkeret: Kiindulási helyzet a 168. héthez
A LAM rezisztencia mutációt az rtM204V/I HBV génmutáció jelenléteként definiálják az rtL180M HBV génmutációval együtt vagy anélkül.
Kiindulási helyzet a 168. héthez
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kiindulási ADV-R + LAM-R mutációval rendelkeznek, és 168 hétre 400 kópia/ml alatti HBV DNS-t értek el
Időkeret: Kiindulási helyzet a 168. héthez
ADV rezisztencia mutáció + LAM rezisztencia mutációk az rtA181T/V HBV génmutáció és/vagy az rtN236T HBV génmutáció, valamint az rtM204V/I HBV génmutáció az rtL180M HBV génmutációval együtt vagy anélkül.
Kiindulási helyzet a 168. héthez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-174-0108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-dizoproxil-fumarát (tenofovir DF; TDF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel