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Studio che confronta tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC)/TDF ed entecavir (ETV) nel trattamento dell'HBV cronico in soggetti con malattia epatica scompensata.

19 aprile 2013 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato che confronta tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina più tenofovir disoproxil fumarato ed entecavir nel trattamento di soggetti con epatite cronica B con malattia epatica scompensata e nella prevenzione delle recidive di epatite B post-trapianto

Questo studio è stato progettato per valutare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità di tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC)/TDF ed entecavir (ETV) nel trattamento di pazienti affetti da epatite B con malattia epatica scompensata. La sicurezza è stata valutata valutando gli eventi avversi (AE) e le anomalie di laboratorio. L'efficacia è stata valutata valutando le riduzioni dei punteggi Child-Pugh-Turcotte (CPT) e Model for End Stage Liver Disease (MELD), le riduzioni dell'acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV), i cambiamenti negli enzimi epatici, lo sviluppo di farmaci- mutazioni resistenti e generazione di anticorpi contro il virus.

È stata pianificata una durata massima del trattamento randomizzato di 168 settimane. Poiché in questo studio sono stati arruolati soggetti con malattia epatica scompensata, è stato necessario fornire strategie di intervento precoce se non è stata raggiunta rapidamente una profonda soppressione virale. Per questo motivo, i soggetti con una diminuzione dell'HBV DNA plasmatico rispetto al basale di < 2 log_10 copie/ml e l'HBV DNA plasmatico > 10.000 copie/ml (o l'HBV DNA plasmatico > 1.000 copie/ml per i soggetti che sono entrati nello studio con HBV DNA < 10.000 copie/mL) alla settimana 8 aveva la possibilità di iniziare FTC/TDF in aperto e continuare lo studio. I soggetti con una svolta virologica o che presentavano livelli plasmatici di HBV DNA rimanenti > 400 copie/mL (confermati) durante o dopo 24 settimane di trattamento avrebbero potuto essere aperti a discrezione dello sperimentatore per la selezione di una terapia anti-HBV alternativa che potesse includere open- etichetta FTC/TDF. Se il farmaco in studio è stato interrotto definitivamente, è stato fortemente raccomandato l'inizio immediato di un altro regime anti-HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H2
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital Conception
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita de Padova
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacy
      • Warsaw, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Dept. of Gastroenterology & Hepatology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona (HCPB)
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfleger Liver Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine/ Mt. Sinai Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Virginia Mason Medical Center
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara Universitesi School of Medicine
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Taiwan
      • Kaoshiung Hsien, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un partecipante doveva soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo alla partecipazione allo studio:

  • Infezione cronica da epatite B
  • dai 18 ai 69 anni compresi
  • HBV DNA ≥ 1000 copie/mL

  • Malattia epatica scompensata con tutti i seguenti:

    • Punteggio CPT di 7-12 (incluso) OPPURE anamnesi di punteggio CPT ≥ 7 e qualsiasi CPT allo schermo ≤ 12
    • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) < 10 volte il limite superiore del range normale (ULN)
    • Emoglobina ≥ 7,5 g/dl
    • Conta totale dei globuli bianchi (WBC) ≥ 1.500/mm^3
    • Conta piastrinica ≥ 30.000/mm^3
  • Alfa-fetoproteina ≤ 20 ng/mL ed ecografia o altro imaging senza evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC), o alfa-fetoproteina di 21-50 ng/mL e tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) senza evidenza di HCC, entro 6 mesi dallo screening
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min
  • Sierologia negativa del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), del virus dell'epatite C (HCV) e del virus dell'epatite D (HDV)
  • Meno di 24 mesi di esposizione totale precedente ad adefovir dipivoxil
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Un partecipante che soddisfaceva uno dei seguenti criteri di esclusione non poteva essere arruolato nello studio:

  • Donne in gravidanza, donne che stavano allattando o che credevano di aver desiderato una gravidanza durante il corso dello studio
  • - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non erano disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
  • Uso precedente di TDF o ETV
  • Anamnesi di sanguinamento da varici, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica di grado 3 o 4 o peritonite batterica spontanea entro 60 giorni dallo screening
  • Encefalopatia epatica di grado 2 allo screening
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Uso corrente di farmaci epatotossici, farmaci nefrotossici o farmaci che interferiscono con la secrezione tubulare renale
  • Terapia in corso con immunomodulatori (p. es., corticosteroidi, interleuchina-2, ecc.) o farmaci sperimentali
  • Diagnosi di tubulopatia prossimale
  • Uso di agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Ipersensibilità nota a TDF, FTC, ETV o eccipienti della formulazione di uno qualsiasi dei prodotti farmaceutici in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenofovir DF
TDF 300 mg + FTC/TDF placebo + ETV placebo una volta al giorno (QD)
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF)
Compressa da 300 mg QD
Altri nomi:
  • Viread
Droga: Placebo FTC/TDF
Placebo per abbinare FTC/TDF QD
Droga: ETV placebo
Placebo per abbinare ETV QD
Sperimentale: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg + TDF placebo + ETV placebo QD
Droga: ETV placebo
Placebo per abbinare ETV QD
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)
FTC 200 mg/TDF 300 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) QD
Altri nomi:
  • Truvada
Droga: TDF placebo
Placebo per abbinare TDF QD
Sperimentale: Entecavir
ETV 0,5 mg o 1 mg + TDF placebo + FTC/TDF placebo QD
Droga: Placebo FTC/TDF
Placebo per abbinare FTC/TDF QD
Droga: TDF placebo
Placebo per abbinare TDF QD
Droga: Entecavir (ETV)
Compressa da 0,5 mg o 1 mg QD
Altri nomi:
  • Baraclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di probabilità di errore di tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 168
Il fallimento della tollerabilità è stato definito come l'interruzione permanente del farmaco in studio a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (AE), incluso qualsiasi soggetto che ha temporaneamente interrotto il farmaco in studio a causa di un AE e non ha ripreso. I risultati sono espressi come proporzioni di partecipanti che sperimentano il fallimento della tollerabilità utilizzando il metodo di stima Kaplan-Meier (KM).
Dal basale alla settimana 168
Percentuale di probabilità di un aumento confermato della creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dL rispetto al basale o di un livello confermato di fosforo sierico < 2,0 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 168
I risultati sono espressi come proporzioni di partecipanti che hanno riscontrato un aumento confermato della creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dL rispetto al basale o un livello confermato di fosforo sierico < 2,0 mg/dL utilizzando il metodo di stima KM.
Dal basale alla settimana 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana nel tempo (DAVG) nei livelli plasmatici di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
La variazione rispetto al basale è stata valutata sottraendo HBV DNA log_10 copie/mL al basale dalla settimana 48 HBV DNA log_10 copie/mL. DAVG è definito come l'area del trapezio sotto la curva del tempo di risposta divisa per il tempo dell'ultima valutazione disponibile del paziente meno il valore basale.
Basale a 48 settimane
DAVG mediano nei livelli plasmatici di HBV DNA a 96 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 96 settimane
La variazione rispetto al basale è stata valutata sottraendo HBV DNA log_10 copie/ml al basale da HBV DNA log_10 copie/ml alla settimana 96. DAVG è definito come l'area del trapezio sotto la curva del tempo di risposta divisa per il tempo dell'ultima valutazione disponibile del paziente meno il valore basale.
Basale a 96 settimane
DAVG mediano nei livelli plasmatici di HBV DNA a 144 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 144 settimane
La variazione rispetto al basale è stata valutata sottraendo HBV DNA log_10 copie/ml al basale dalla settimana 144 HBV DNA log_10 copie/ml. DAVG è definito come l'area del trapezio sotto la curva del tempo di risposta divisa per il tempo dell'ultima valutazione disponibile del paziente meno il valore basale.
Basale a 144 settimane
DAVG mediano nei livelli plasmatici di HBV DNA a 168 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 168 settimane
La variazione rispetto al basale è stata valutata sottraendo HBV DNA log_10 copie/ml al basale dalla settimana 168 HBV DNA log_10 copie/ml. DAVG è definito come l'area del trapezio sotto la curva del tempo di risposta divisa per il tempo dell'ultima valutazione disponibile del paziente meno il valore basale.
Basale a 168 settimane
Percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico <400 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico <400 copie/mL alla settimana 48.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico <400 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico <400 copie/mL alla settimana 96.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico <400 copie/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico <400 copie/mL alla settimana 144.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico <400 copie/mL alla settimana 168
Lasso di tempo: Settimana 168
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico <400 copie/mL alla settimana 168.
Settimana 168
Percentuale di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) normalizzata (per soggetti con ALT elevata al basale) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
L'ALT normalizzata è definita come avente un valore ALT basale > il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) e una diminuzione del valore ALT a ≤ ULN in un determinato momento.
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con ALT normalizzata (per soggetti con ALT elevata al basale) alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
L'ALT normalizzata è definita come avente un valore ALT basale > ULN e una diminuzione del valore ALT a ≤ ULN in un dato punto temporale.
Dal basale alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con ALT normalizzata (per soggetti con ALT elevata al basale) alla settimana 144
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 144
L'ALT normalizzata è definita come avente un valore ALT basale > ULN e una diminuzione del valore ALT a ≤ ULN in un dato punto temporale.
Dal basale alla settimana 144
Percentuale di partecipanti con ALT normalizzata (per soggetti con ALT elevata al basale) alla settimana 168
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 168
L'ALT normalizzata è definita come avente un valore ALT basale > ULN e una diminuzione del valore ALT a ≤ ULN in un dato punto temporale.
Dal basale alla settimana 168
Percentuale di partecipanti con un aumento del punteggio Child-Pugh Turcotte (CPT) di ≥ 2 punti alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
I punteggi CPT, ampiamente utilizzati per classificare la gravità della cirrosi e per determinare la necessità di trapianto di fegato, sono calcolati sulla base di una combinazione di valori di laboratorio e caratteristiche cliniche. I punteggi CPT possono variare da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con un aumento del punteggio CPT di ≥ 2 punti alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
I punteggi CPT, ampiamente utilizzati per classificare la gravità della cirrosi e per determinare la necessità di trapianto di fegato, sono calcolati sulla base di una combinazione di valori di laboratorio e caratteristiche cliniche. I punteggi CPT possono variare da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con un aumento del punteggio CPT di ≥ 2 punti alla settimana 144
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 144
I punteggi CPT, ampiamente utilizzati per classificare la gravità della cirrosi e per determinare la necessità di trapianto di fegato, sono calcolati sulla base di una combinazione di valori di laboratorio e caratteristiche cliniche. I punteggi CPT possono variare da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 144
Percentuale di partecipanti con un aumento del punteggio CPT di ≥ 2 punti alla settimana 168
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 168
I punteggi CPT, ampiamente utilizzati per classificare la gravità della cirrosi e per determinare la necessità di trapianto di fegato, sono calcolati sulla base di una combinazione di valori di laboratorio e caratteristiche cliniche. I punteggi CPT possono variare da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 168
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio CPT di ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
I punteggi CPT, ampiamente utilizzati per classificare la gravità della cirrosi e per determinare la necessità di trapianto di fegato, sono calcolati sulla base di una combinazione di valori di laboratorio e caratteristiche cliniche. I punteggi CPT possono variare da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio CPT di ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
I punteggi CPT, ampiamente utilizzati per classificare la gravità della cirrosi e per determinare la necessità di trapianto di fegato, sono calcolati sulla base di una combinazione di valori di laboratorio e caratteristiche cliniche. I punteggi CPT possono variare da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio CPT di ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 144
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 144
I punteggi CPT, ampiamente utilizzati per classificare la gravità della cirrosi e per determinare la necessità di trapianto di fegato, sono calcolati sulla base di una combinazione di valori di laboratorio e caratteristiche cliniche. I punteggi CPT possono variare da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 144
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio CPT di ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 168
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 168
I punteggi CPT, ampiamente utilizzati per classificare la gravità della cirrosi e per determinare la necessità di trapianto di fegato, sono calcolati sulla base di una combinazione di valori di laboratorio e caratteristiche cliniche. I punteggi CPT possono variare da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 168
Variazione mediana del punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
I punteggi MELD, utilizzati per valutare la prognosi e l'idoneità al trapianto, sono calcolati solo sulla base dei valori di laboratorio e possono variare da 6 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 48
Variazione mediana del punteggio MELD rispetto al basale alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
I punteggi MELD, utilizzati per valutare la prognosi e l'idoneità al trapianto, sono calcolati solo sulla base dei valori di laboratorio e possono variare da 6 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 96
Variazione mediana del punteggio MELD rispetto al basale alla settimana 144
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 144
I punteggi MELD, utilizzati per valutare la prognosi e l'idoneità al trapianto, sono calcolati solo sulla base dei valori di laboratorio e possono variare da 6 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 144
Variazione mediana del punteggio MELD rispetto al basale alla settimana 168
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 168
I punteggi MELD, utilizzati per valutare la prognosi e l'idoneità al trapianto, sono calcolati solo sulla base dei valori di laboratorio e possono variare da 6 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 168
Percentuale di partecipanti con perdita precoce dell'antigene dell'epatite B (HBeAg) e sieroconversione HBeAg alla settimana 48 (per i partecipanti che erano HBeAg positivi al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La perdita di HBeAg è stata definita come cambiamento di HBeAg rilevabile da positivo a negativo. La sieroconversione dell'HBeAg è stata definita come il cambiamento dell'anticorpo rilevabile verso l'HBeAg da negativo a positivo.
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg e sieroconversione HBeAg alla settimana 96 (per i partecipanti che erano HBeAg positivi al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
La perdita di HBeAg è stata definita come cambiamento di HBeAg rilevabile da positivo a negativo. La sieroconversione dell'HBeAg è stata definita come il cambiamento dell'anticorpo rilevabile verso l'HBeAg da negativo a positivo.
Dal basale alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg e sieroconversione HBeAg alla settimana 144 (per i partecipanti che erano HBeAg positivi al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 144
La perdita di HBeAg è stata definita come cambiamento di HBeAg rilevabile da positivo a negativo. La sieroconversione dell'HBeAg è stata definita come il cambiamento dell'anticorpo rilevabile verso l'HBeAg da negativo a positivo.
Dal basale alla settimana 144
Percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg e sieroconversione HBeAg alla settimana 168 (per i partecipanti che erano HBeAg positivi al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 168
La perdita di HBeAg è stata definita come cambiamento di HBeAg rilevabile da positivo a negativo. La sieroconversione dell'HBeAg è stata definita come il cambiamento dell'anticorpo rilevabile verso l'HBeAg da negativo a positivo.
Dal basale alla settimana 168
Percentuale di partecipanti con perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e sieroconversione dell'HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La perdita di HBsAg è stata definita come cambiamento di HBsAg rilevabile da positivo a negativo. La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come il cambiamento dell'anticorpo rilevabile verso l'HBsAg da negativo a positivo.
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg e sieroconversione di HBsAg alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
La perdita di HBsAg è stata definita come cambiamento di HBsAg rilevabile da positivo a negativo. La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come il cambiamento dell'anticorpo rilevabile verso l'HBsAg da negativo a positivo.
Dal basale alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg e sieroconversione di HBsAg alla settimana 144
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 144
La perdita di HBsAg è stata definita come cambiamento di HBsAg rilevabile da positivo a negativo. La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come il cambiamento dell'anticorpo rilevabile verso l'HBsAg da negativo a positivo.
Dal basale alla settimana 144
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg e sieroconversione di HBsAg alla settimana 168
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 168
La perdita di HBsAg è stata definita come cambiamento di HBsAg rilevabile da positivo a negativo. La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come il cambiamento dell'anticorpo rilevabile verso l'HBsAg da negativo a positivo.
Dal basale alla settimana 168
Nel sottogruppo di partecipanti sottoposti a trapianto di fegato, tempo alla recidiva dell'epatite B, definito come 2 concentrazioni plasmatiche consecutive di HBV DNA ≥ 400 copie/mL o 2 risultati consecutivi di HBsAg (+)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 168
Dal basale alla settimana 168

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con solo mutazioni basali di resistenza ad adefovir dipivoxil (ADV-R) che hanno raggiunto HBV DNA < 400 copie/mL entro 168 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 168
Le mutazioni di resistenza all'ADV sono definite come la presenza della mutazione del gene rtA181T/V HBV e/o della mutazione del gene rtN236T HBV.
Dal basale alla settimana 168
Percentuale di partecipanti con solo mutazioni basali di resistenza alla lamivudina (LAM-R) che hanno raggiunto HBV DNA < 400 copie/mL entro 168 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 168
Le mutazioni di resistenza LAM sono definite come la presenza della mutazione del gene rtM204V/I HBV con o senza la mutazione del gene rtL180M HBV.
Dal basale alla settimana 168
Percentuale di partecipanti con mutazioni ADV-R + LAM-R al basale che hanno raggiunto HBV DNA <400 copie/mL entro 168 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 168
Mutazione di resistenza ADV + mutazioni di resistenza LAM sono definite come la presenza della mutazione del gene rtA181T/V HBV e/o della mutazione del gene rtN236T HBV e della mutazione del gene rtM204V/I HBV con o senza la mutazione del gene rtL180M HBV.
Dal basale alla settimana 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-174-0108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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