Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), эмтрицитабина (FTC)/TDF и энтекавира (ETV) в лечении хронического ВГВ у субъектов с декомпенсированным заболеванием печени.

19 апреля 2013 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование по сравнению тенофовира дизопроксила фумарата, эмтрицитабина плюс тенофовира дизопроксила фумарата и энтекавира в лечении хронического гепатита В у субъектов с декомпенсированным заболеванием печени и в профилактике рецидива гепатита В после трансплантации

Это исследование было разработано для оценки и сравнения безопасности и переносимости тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), эмтрицитабина (FTC)/TDF и энтекавира (ETV) при лечении пациентов с гепатитом B с декомпенсированным заболеванием печени. Безопасность оценивали путем оценки нежелательных явлений (НЯ) и лабораторных отклонений. Эффективность оценивали путем оценки снижения шкалы Чайлд-Пью-Теркотта (CPT) и модели терминальной стадии заболевания печени (MELD), снижения содержания дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В (HBV), изменений ферментов печени, развития лекарственного действия. резистентные мутации и образование антител к вирусу.

Максимальная продолжительность рандомизированного лечения была запланирована 168 недель. Поскольку в это исследование были включены субъекты с декомпенсированным заболеванием печени, было необходимо обеспечить стратегии раннего вмешательства, если быстрое подавление вируса не было достигнуто. По этой причине субъекты со снижением уровня ДНК HBV в плазме по сравнению с исходным уровнем < 2 log_10 копий/мл и ДНК HBV в плазме > 10 000 копий/мл (или ДНК HBV в плазме > 1 000 копий/мл для субъектов, включенных в исследование с ДНК HBV < 10 000 копий/мл) на 8 неделе имели возможность начать открытое исследование FTC/TDF и продолжить исследование. Субъекты с вирусологическим прорывом или у которых уровни ДНК HBV в плазме оставались > 400 копий/мл (подтверждено) на или после 24 недель лечения, могли быть раскрыты по усмотрению исследователя для выбора альтернативной терапии против HBV, которая могла включать открытый ярлык FTC/TDF. Если прием исследуемого препарата был окончательно прекращен, настоятельно рекомендовалось немедленное начало другой схемы лечения ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona (HCPB)
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Universita de Padova
      • Udine, Италия, 33100
        • Policlinico Universitario
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1H2
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z3M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacy
      • Warsaw, Польша, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital Dept. of Gastroenterology & Hepatology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Pfleger Liver Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine/ Mt. Sinai Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Virginia Mason Medical Center
  • Тайвань
      • Kaoshiung Hsien, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Tainan, Тайвань, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10650
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara Universitesi School of Medicine
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital Conception

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участник должен был соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Хроническая инфекция гепатита В
  • от 18 до 69 лет включительно
  • ДНК ВГВ ≥ 1000 копий/мл

  • Декомпенсированное заболевание печени со всеми перечисленными ниже признаками:

    • Оценка CPT 7-12 (включительно) ИЛИ история оценки CPT ≥ 7 и любого CPT на экране ≤ 12
    • Аланинаминотрансфераза сыворотки (АЛТ) < 10 x верхняя граница нормального диапазона (ВГН)
    • Гемоглобин ≥ 7,5 г/дл
    • Общее количество лейкоцитов (WBC) ≥ 1500/мм^3
    • Количество тромбоцитов ≥ 30 000/мм^3
  • Альфа-фетопротеин ≤ 20 нг/мл и ультразвуковое или другое исследование без признаков гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или альфа-фетопротеин 21–50 нг/мл и компьютерная томография (КТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ) без признаков признаки ГЦК в течение 6 месяцев после скрининга
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • Отрицательные серологические тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) и вирус гепатита D (ВГД)
  • Общий предшествующий прием адефовира дипивоксила менее 24 месяцев
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Участник, который соответствовал любому из следующих критериев исключения, не мог быть включен в исследование:

  • Беременные женщины, женщины, которые кормили грудью или которые считали, что могут забеременеть в ходе исследования.
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не желавшие использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.
  • Предварительное использование TDF или ETV
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен, гепаторенальный синдром, печеночная энцефалопатия 3 или 4 степени или спонтанный бактериальный перитонит в течение 60 дней после скрининга в анамнезе
  • Печеночная энцефалопатия 2 степени при скрининге
  • Пересадка паренхиматозных органов или костного мозга в анамнезе
  • Текущее использование гепатотоксических препаратов, нефротоксичных препаратов или препаратов, которые нарушают почечную канальцевую секрецию.
  • Текущая терапия иммуномодуляторами (например, кортикостероидами, интерлейкином-2 и т. д.) или исследуемыми препаратами
  • Диагностика проксимальной тубулопатии
  • Использование исследуемого агента в течение 30 дней до скрининга
  • Известная гиперчувствительность к TDF, FTC, ETV или вспомогательным веществам любого из исследуемых лекарственных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенофовир ДФ
TDF 300 мг + FTC/TDF плацебо + ETV плацебо один раз в день (QD)
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат (тенофовир DF; TDF)
Таблетка 300 мг QD
Другие имена:
  • Виреад
Лекарство: Плацебо FTC/TDF
Плацебо, чтобы соответствовать FTC/TDF QD
Лекарство: ЭТВ плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать ETV QD
Экспериментальный: ФТК/ТДФ
FTC 200 мг/TDF 300 мг + TDF плацебо + ETV плацебо QD
Лекарство: ЭТВ плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать ETV QD
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (FTC/TDF)
FTC 200 мг/TDF 300 мг комбинированный препарат с фиксированной дозой (FDC) таблетка QD
Другие имена:
  • Трувада
Лекарство: Тенофовир плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать TDF QD
Экспериментальный: Энтекавир
ETV 0,5 мг или 1 мг + TDF плацебо + FTC/TDF плацебо QD
Лекарство: Плацебо FTC/TDF
Плацебо, чтобы соответствовать FTC/TDF QD
Лекарство: Тенофовир плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать TDF QD
Лекарство: Энтекавир (ETV)
Таблетка 0,5 мг или 1 мг QD
Другие имена:
  • Бараклюд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная вероятность нарушения переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
Нарушение переносимости определялось как постоянное прекращение приема исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ), возникшего во время лечения, включая любого субъекта, который временно прекратил прием исследуемого препарата из-за НЯ и не возобновил прием исследуемого препарата. Результаты выражены в виде доли участников, у которых наблюдается нарушение переносимости с использованием метода оценки Каплана-Мейера (КМ).
Исходный уровень до 168 недели
Процентная вероятность подтвержденного повышения уровня креатинина в сыворотке на ≥ 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем или подтвержденного уровня фосфора в сыворотке < 2,0 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
Результаты выражены в виде доли участников, у которых наблюдается подтвержденное повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥ 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем или подтвержденный уровень фосфора в сыворотке <2,0 мг/дл с использованием метода оценки КМ.
Исходный уровень до 168 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее среднее по времени изменение (DAVG) уровней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В (HBV) в плазме через 48 недель относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали путем вычитания исходного уровня ДНК HBV log_10 копий/мл из ДНК HBV на неделе 48 log_10 копий/мл. DAVG определяется как площадь трапеции под кривой ответ-время, деленная на время до последней доступной оценки состояния пациента минус исходное значение.
Исходный уровень до 48 недель
Медиана DAVG в уровнях ДНК HBV в плазме через 96 недель относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали путем вычитания исходного уровня ДНК HBV log_10 копий/мл из ДНК HBV на неделе 96 log_10 копий/мл. DAVG определяется как площадь трапеции под кривой ответ-время, деленная на время до последней доступной оценки состояния пациента минус исходное значение.
Исходный уровень до 96 недель
Медиана DAVG в уровнях ДНК HBV в плазме через 144 недели относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 144 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали путем вычитания исходного уровня ДНК HBV log_10 копий/мл из ДНК HBV на неделе 144 log_10 копий/мл. DAVG определяется как площадь трапеции под кривой ответ-время, деленная на время до последней доступной оценки состояния пациента минус исходное значение.
Исходный уровень до 144 недель
Медиана DAVG в уровнях ДНК HBV в плазме через 168 недель относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали путем вычитания исходного уровня ДНК HBV log_10 копий/мл из ДНК HBV на неделе 168 log_10 копий/мл. DAVG определяется как площадь трапеции под кривой ответ-время, деленная на время до последней доступной оценки состояния пациента минус исходное значение.
Исходный уровень до 168 недель
Процент участников с ДНК HBV в плазме <400 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Был суммирован процент участников с ДНК HBV в плазме <400 копий/мл на 48-й неделе.
Неделя 48
Процент участников с ДНК HBV в плазме < 400 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Был суммирован процент участников с уровнем ДНК HBV в плазме <400 копий/мл на 96-й неделе.
Неделя 96
Процент участников с ДНК HBV в плазме < 400 копий/мл на 144-й неделе
Временное ограничение: Неделя 144
Был суммирован процент участников с ДНК HBV в плазме <400 копий/мл на 144-й неделе.
Неделя 144
Процент участников с ДНК HBV в плазме < 400 копий/мл на 168-й неделе
Временное ограничение: Неделя 168
Был суммирован процент участников с ДНК HBV в плазме <400 копий/мл на 168-й неделе.
Неделя 168
Процент участников с нормализованной аланинаминотрансферазой (АЛТ) (для субъектов с повышенным АЛТ на исходном уровне) на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Нормализованный АЛТ определяется как имеющий исходное значение АЛТ > верхней границы нормального диапазона (ВГН) и снижение значения АЛТ до ≤ ВГН в данный момент времени.
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с нормализованной АЛТ (для субъектов с повышенным АЛТ на исходном уровне) на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Нормализованный АЛТ определяется как имеющий исходное значение АЛТ > ВГН и снижение значения АЛТ до ≤ ВГН в данный момент времени.
Исходный уровень до 96 недели
Процент участников с нормализованной АЛТ (для субъектов с повышенным АЛТ на исходном уровне) на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 144 недели
Нормализованный АЛТ определяется как имеющий исходное значение АЛТ > ВГН и снижение значения АЛТ до ≤ ВГН в данный момент времени.
Исходный уровень до 144 недели
Процент участников с нормализованной АЛТ (для субъектов с повышенным АЛТ на исходном уровне) на 168-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
Нормализованный АЛТ определяется как имеющий исходное значение АЛТ > ВГН и снижение значения АЛТ до ≤ ВГН в данный момент времени.
Исходный уровень до 168 недели
Процент участников с увеличением балла по шкале Чайлд-Пью Тюркотта (CPT) на ≥ 2 баллов на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Шкала CPT, широко используемая для оценки тяжести цирроза и определения необходимости трансплантации печени, рассчитывается на основе комбинации лабораторных показателей и клинических признаков. Баллы CPT могут варьироваться от 5 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с увеличением балла CPT на ≥ 2 баллов на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Шкала CPT, широко используемая для оценки тяжести цирроза и определения необходимости трансплантации печени, рассчитывается на основе комбинации лабораторных показателей и клинических признаков. Баллы CPT могут варьироваться от 5 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 96 недели
Процент участников с увеличением балла CPT на ≥ 2 баллов на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 144 недели
Шкала CPT, широко используемая для оценки тяжести цирроза и определения необходимости трансплантации печени, рассчитывается на основе комбинации лабораторных показателей и клинических признаков. Баллы CPT могут варьироваться от 5 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 144 недели
Процент участников с увеличением балла CPT на ≥ 2 баллов на 168-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
Шкала CPT, широко используемая для оценки тяжести цирроза и определения необходимости трансплантации печени, рассчитывается на основе комбинации лабораторных показателей и клинических признаков. Баллы CPT могут варьироваться от 5 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 168 недели
Процент участников со снижением показателя CPT на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Шкала CPT, широко используемая для оценки тяжести цирроза и определения необходимости трансплантации печени, рассчитывается на основе комбинации лабораторных показателей и клинических признаков. Баллы CPT могут варьироваться от 5 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников со снижением показателя CPT на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Шкала CPT, широко используемая для оценки тяжести цирроза и определения необходимости трансплантации печени, рассчитывается на основе комбинации лабораторных показателей и клинических признаков. Баллы CPT могут варьироваться от 5 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 96 недели
Процент участников со снижением показателя CPT на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 144 недели
Шкала CPT, широко используемая для оценки тяжести цирроза и определения необходимости трансплантации печени, рассчитывается на основе комбинации лабораторных показателей и клинических признаков. Баллы CPT могут варьироваться от 5 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 144 недели
Процент участников со снижением показателя CPT на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 168-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
Шкала CPT, широко используемая для оценки тяжести цирроза и определения необходимости трансплантации печени, рассчитывается на основе комбинации лабораторных показателей и клинических признаков. Баллы CPT могут варьироваться от 5 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 168 недели
Среднее изменение показателя модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Баллы MELD, используемые для оценки прогноза и пригодности для трансплантации, рассчитываются только на основе лабораторных данных и могут варьироваться от 6 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 48 недели
Среднее изменение оценки MELD по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Баллы MELD, используемые для оценки прогноза и пригодности для трансплантации, рассчитываются только на основе лабораторных данных и могут варьироваться от 6 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 96 недели
Среднее изменение балла MELD по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 144 недели
Баллы MELD, используемые для оценки прогноза и пригодности для трансплантации, рассчитываются только на основе лабораторных данных и могут варьироваться от 6 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 144 недели
Среднее изменение балла MELD по сравнению с исходным уровнем на 168-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
Баллы MELD, используемые для оценки прогноза и пригодности для трансплантации, рассчитываются только на основе лабораторных данных и могут варьироваться от 6 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 168 недели
Процент участников с ранней потерей антигена гепатита В (HBeAg) и сероконверсией HBeAg на неделе 48 (для участников, которые были положительными на HBeAg на исходном уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Потеря HBeAg определялась как изменение обнаруживаемого HBeAg с положительного на отрицательный. Сероконверсию HBeAg определяли как изменение определяемых антител к HBeAg с отрицательного на положительный.
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с потерей HBeAg и сероконверсией HBeAg на неделе 96 (для участников, которые были положительными по HBeAg на исходном уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Потеря HBeAg определялась как изменение обнаруживаемого HBeAg с положительного на отрицательный. Сероконверсию HBeAg определяли как изменение определяемых антител к HBeAg с отрицательного на положительный.
Исходный уровень до 96 недели
Процент участников с потерей HBeAg и сероконверсией HBeAg на неделе 144 (для участников, которые были положительными по HBeAg на исходном уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень до 144 недели
Потеря HBeAg определялась как изменение обнаруживаемого HBeAg с положительного на отрицательный. Сероконверсию HBeAg определяли как изменение определяемых антител к HBeAg с отрицательного на положительный.
Исходный уровень до 144 недели
Процент участников с потерей HBeAg и сероконверсией HBeAg на неделе 168 (для участников, которые были положительными по HBeAg на исходном уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
Потеря HBeAg определялась как изменение обнаруживаемого HBeAg с положительного на отрицательный. Сероконверсию HBeAg определяли как изменение определяемых антител к HBeAg с отрицательного на положительный.
Исходный уровень до 168 недели
Процент участников с потерей поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и сероконверсией HBsAg на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Потеря HBsAg определялась как изменение обнаруживаемого HBsAg с положительного на отрицательный. Сероконверсию HBsAg определяли как изменение определяемых антител к HBsAg с отрицательного на положительный.
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с потерей HBsAg и сероконверсией HBsAg на неделе 96
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Потеря HBsAg определялась как изменение обнаруживаемого HBsAg с положительного на отрицательный. Сероконверсию HBsAg определяли как изменение определяемых антител к HBsAg с отрицательного на положительный.
Исходный уровень до 96 недели
Процент участников с потерей HBsAg и сероконверсией HBsAg на неделе 144
Временное ограничение: Исходный уровень до 144 недели
Потеря HBsAg определялась как изменение обнаруживаемого HBsAg с положительного на отрицательный. Сероконверсию HBsAg определяли как изменение определяемых антител к HBsAg с отрицательного на положительный.
Исходный уровень до 144 недели
Процент участников с потерей HBsAg и сероконверсией HBsAg на 168-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
Потеря HBsAg определялась как изменение обнаруживаемого HBsAg с положительного на отрицательный. Сероконверсию HBsAg определяли как изменение определяемых антител к HBsAg с отрицательного на положительный.
Исходный уровень до 168 недели
В подгруппе участников, перенесших трансплантацию печени, время до рецидива гепатита В, определяемое как 2 последовательных концентрации ДНК HBV в плазме ≥ 400 копий/мл или 2 последовательных результата HBsAg(+)
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
Исходный уровень до 168 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников только с исходными мутациями резистентности к адефовиру дипивоксилу (ADV-R), у которых ДНК ВГВ достигла < 400 копий/мл к 168 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
Мутации устойчивости к ADV определяются как наличие мутации гена rtA181T/V HBV и/или мутации гена rtN236T HBV.
Исходный уровень до 168 недели
Процент участников только с исходными мутациями устойчивости к ламивудину (LAM-R), у которых ДНК HBV достигла < 400 копий/мл к 168 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
Мутации устойчивости к LAM определяются как наличие мутации гена rtM204V/I HBV с мутацией гена rtL180M HBV или без нее.
Исходный уровень до 168 недели
Процент участников с исходными мутациями ADV-R + LAM-R, достигшими ДНК HBV <400 копий/мл к 168 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
Мутация устойчивости к ADV + Мутация устойчивости к LAM определяется как наличие мутации гена rtA181T/V HBV и/или мутации гена rtN236T HBV, а также мутации гена rtM204V/I HBV с мутацией гена rtL180M HBV или без нее.
Исходный уровень до 168 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-174-0108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться