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Estudo Comparando Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF), Emtricitabina (FTC)/TDF e Entecavir (ETV) no Tratamento de HBV Crônico em Indivíduos com Doença Hepática Descompensada.

19 de abril de 2013 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e de fase 2 comparando tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina mais tenofovir disoproxil fumarato e entecavir no tratamento de indivíduos com hepatite B crônica com doença hepática descompensada e na prevenção da recorrência da hepatite B pós-transplante

Este estudo foi desenhado para avaliar e comparar a segurança e tolerabilidade de tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC)/TDF e entecavir (ETV) no tratamento de pacientes com hepatite B com doença hepática descompensada. A segurança foi avaliada pela avaliação de eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais. A eficácia foi avaliada avaliando as reduções nas pontuações de Child-Pugh-Turcotte (CPT) e Model for End Stage Liver Disease (MELD), reduções no ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV), alterações nas enzimas hepáticas, desenvolvimento de medicamentos mutações resistentes e geração de anticorpos para vírus.

Foi planejada uma duração máxima de tratamento randomizado de 168 semanas. Uma vez que indivíduos com doença hepática descompensada foram incluídos neste estudo, foi necessário fornecer estratégias de intervenção precoce se a supressão viral profunda não fosse alcançada rapidamente. Por esta razão, indivíduos com uma diminuição no plasma HBV DNA desde a linha de base de < 2 log_10 cópias/mL e plasma HBV DNA > 10.000 cópias/mL (ou plasma HBV DNA > 1.000 cópias/mL para indivíduos que entraram no estudo com HBV DNA < 10.000 cópias/mL) na Semana 8 teve a opção de iniciar FTC/TDF aberto e continuar no estudo. Indivíduos com um avanço virológico ou que tinham níveis plasmáticos de HBV DNA remanescentes > 400 cópias/mL (confirmado) em ou após 24 semanas de tratamento poderiam ter sido revelados a critério do investigador para seleção de terapia anti-HBV alternativa que pode ter incluído open- etiqueta FTC/TDF. Se o medicamento do estudo foi descontinuado permanentemente, o início imediato de outro regime anti-HBV foi fortemente recomendado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1H2
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z3M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital Dept. of Gastroenterology & Hepatology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona (HCPB)
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pfleger Liver Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine/ Mt. Sinai Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Virginia Mason Medical Center
  • França
      • Marseille, França, 13005
        • Hôpital Conception
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Universita de Padova
      • Udine, Itália, 33100
        • Policlinico Universitario
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara Universitesi School of Medicine
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacy
      • Warsaw, Polônia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Taiwan
      • Kaoshiung Hsien, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um participante foi obrigado a atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para participação no estudo:

  • Infecção crônica por hepatite B
  • 18 a 69 anos de idade, inclusive
  • DNA do VHB ≥ 1000 cópias/mL

  • Doença hepática descompensada com todos os seguintes:

    • Pontuação CPT de 7-12 (inclusive) OU histórico de pontuação CPT ≥ 7 e qualquer CPT na tela ≤ 12
    • Alanina aminotransferase sérica (ALT) < 10 x o limite superior da faixa normal (ULN)
    • Hemoglobina ≥ 7,5 g/dL
    • Contagem total de glóbulos brancos (WBC) ≥ 1.500/mm^3
    • Contagem de plaquetas ≥ 30.000/mm^3
  • Alfa-fetoproteína ≤ 20 ng/mL e ultrassom ou outro exame de imagem sem evidência de carcinoma hepatocelular (HCC), ou alfa-fetoproteína de 21-50 ng/mL e tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) sem evidência de CHC, dentro de 6 meses após a triagem
  • Depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min
  • Sorologias negativas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) e vírus da hepatite D (HDV)
  • Menos de 24 meses de exposição anterior total ao adefovir dipivoxil
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Um participante que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não poderia ser incluído no estudo:

  • Mulheres grávidas, mulheres que estavam amamentando ou que acreditavam ter desejado engravidar durante o estudo
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não estavam dispostos a usar um método eficaz de contracepção durante o estudo
  • Uso prévio de TDF ou ETV
  • Histórico de sangramento por varizes, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática de grau 3 ou 4 ou peritonite bacteriana espontânea dentro de 60 dias após a triagem
  • Encefalopatia hepática de grau 2 na triagem
  • Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea
  • Uso atual de drogas hepatotóxicas, drogas nefrotóxicas ou drogas que interferem na secreção tubular renal
  • Terapia atual com imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides, interleucina-2, etc.) ou medicamentos em investigação
  • Diagnóstico de tubulopatia proximal
  • Uso de agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  • Hipersensibilidade conhecida a TDF, FTC, ETV ou excipientes de formulação de qualquer um dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenofovir DF
TDF 300 mg + FTC/TDF placebo + ETV placebo uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF)
Comprimido de 300 mg QD
Outros nomes:
  • Viread
Medicamento: FTC/TDF placebo
Placebo para combinar FTC/TDF QD
Medicamento: ETV placebo
Placebo para corresponder ao ETV QD
Experimental: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg + TDF placebo + ETV placebo QD
Medicamento: ETV placebo
Placebo para corresponder ao ETV QD
Medicamento: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)
FTC 200 mg/TDF 300 mg combinação de dose fixa (FDC) comprimido QD
Outros nomes:
  • Truvada
Medicamento: TDF placebo
Placebo para corresponder ao TDF QD
Experimental: Entecavir
ETV 0,5 mg ou 1 mg + TDF placebo + FTC/TDF placebo QD
Medicamento: FTC/TDF placebo
Placebo para combinar FTC/TDF QD
Medicamento: TDF placebo
Placebo para corresponder ao TDF QD
Medicamento: Entecavir (ETV)
Comprimido de 0,5 mg ou 1 mg QD
Outros nomes:
  • Baraclude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade Percentual de Falha de Tolerabilidade
Prazo: Linha de base para a semana 168
A falha de tolerabilidade foi definida como a descontinuação permanente do medicamento do estudo devido a um evento adverso (EA) emergente do tratamento, incluindo qualquer indivíduo que interrompeu temporariamente o medicamento do estudo devido a um EA e não reiniciou. Os resultados são expressos como proporções de participantes que apresentam falha de tolerabilidade usando o método de estimativa de Kaplan-Meier (KM).
Linha de base para a semana 168
Probabilidade percentual de um aumento confirmado na creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dL a partir da linha de base ou um nível de fósforo sérico confirmado < 2,0 mg/dL
Prazo: Linha de base para a semana 168
Os resultados são expressos como proporções de participantes que experimentaram um aumento confirmado na creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dL desde a linha de base ou um nível de fósforo sérico confirmado < 2,0 mg/dL usando o método de estimativa KM.
Linha de base para a semana 168

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mediana do tempo médio (DAVG) nos níveis plasmáticos de ácido desoxirribonucleico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) em 48 semanas em relação à linha de base
Prazo: Linha de base para 48 semanas
A alteração da linha de base foi avaliada subtraindo log_10 cópias/mL do DNA do VHB da linha de base da semana 48 log_10 cópias/mL do DNA do HBV. DAVG é definido como a área do trapézio sob a curva de tempo de resposta dividida pelo tempo até a última avaliação disponível do paciente menos o valor da linha de base.
Linha de base para 48 semanas
DAVG mediano nos níveis de DNA do HBV no plasma em 96 semanas em relação à linha de base
Prazo: Linha de base para 96 ​​semanas
A alteração da linha de base foi avaliada subtraindo log_10 cópias/mL do DNA do VHB da linha de base da semana 96 log_10 cópias/mL do DNA do HBV. DAVG é definido como a área do trapézio sob a curva de tempo de resposta dividida pelo tempo até a última avaliação disponível do paciente menos o valor da linha de base.
Linha de base para 96 ​​semanas
DAVG mediano nos níveis de DNA do HBV no plasma em 144 semanas em relação à linha de base
Prazo: Linha de base para 144 semanas
A alteração da linha de base foi avaliada subtraindo log_10 cópias/mL do HBV DNA da linha de base da Semana 144 HBV DNA log_10 cópias/mL. DAVG é definido como a área do trapézio sob a curva de tempo de resposta dividida pelo tempo até a última avaliação disponível do paciente menos o valor da linha de base.
Linha de base para 144 semanas
DAVG mediano nos níveis de DNA do HBV no plasma em 168 semanas em relação à linha de base
Prazo: Linha de base para 168 semanas
A alteração da linha de base foi avaliada subtraindo log_10 cópias/mL do HBV DNA da linha de base da Semana 168 HBV DNA log_10 cópias/mL. DAVG é definido como a área do trapézio sob a curva de tempo de resposta dividida pelo tempo até a última avaliação disponível do paciente menos o valor da linha de base.
Linha de base para 168 semanas
Porcentagem de participantes com plasma HBV DNA < 400 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HBV DNA plasmático < 400 cópias/mL na semana 48 foi resumida.
Semana 48
Porcentagem de participantes com plasma HBV DNA < 400 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com HBV DNA plasmático < 400 cópias/mL na Semana 96 foi resumida.
Semana 96
Porcentagem de participantes com plasma HBV DNA < 400 cópias/mL na semana 144
Prazo: Semana 144
A porcentagem de participantes com HBV DNA plasmático < 400 cópias/mL na semana 144 foi resumida.
Semana 144
Porcentagem de participantes com plasma HBV DNA < 400 cópias/mL na semana 168
Prazo: Semana 168
A porcentagem de participantes com HBV DNA plasmático < 400 cópias/mL na semana 168 foi resumida.
Semana 168
Porcentagem de participantes com alanina aminotransferase (ALT) normalizada (para indivíduos com ALT elevada na linha de base) na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
A ALT normalizada é definida como tendo um valor de linha de base ALT > o limite superior do intervalo normal (ULN) e uma diminuição no valor de ALT para ≤ ULN no ponto de tempo determinado.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com ALT normalizada (para indivíduos com ALT elevada na linha de base) na semana 96
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A ALT normalizada é definida como tendo um valor de linha de base ALT > ULN e uma diminuição no valor de ALT para ≤ ULN no ponto de tempo determinado.
Linha de base para a Semana 96
Porcentagem de participantes com ALT normalizada (para indivíduos com ALT elevada na linha de base) na semana 144
Prazo: Linha de base para a semana 144
A ALT normalizada é definida como tendo um valor de linha de base ALT > ULN e uma diminuição no valor de ALT para ≤ ULN no ponto de tempo determinado.
Linha de base para a semana 144
Porcentagem de participantes com ALT normalizada (para indivíduos com ALT elevada na linha de base) na semana 168
Prazo: Linha de base para a semana 168
A ALT normalizada é definida como tendo um valor de linha de base ALT > ULN e uma diminuição no valor de ALT para ≤ ULN no ponto de tempo determinado.
Linha de base para a semana 168
Porcentagem de participantes com um aumento na pontuação Child-Pugh Turcotte (CPT) de ≥ 2 pontos nas semanas 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
As pontuações do CPT, amplamente utilizadas para classificar a gravidade da cirrose e para determinar a necessidade de transplante de fígado, são calculadas com base em uma combinação de valores laboratoriais e características clínicas. As pontuações do CPT podem variar de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da doença.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com um aumento na pontuação CPT de ≥ 2 pontos na semana 96
Prazo: Linha de base para a Semana 96
As pontuações do CPT, amplamente utilizadas para classificar a gravidade da cirrose e para determinar a necessidade de transplante de fígado, são calculadas com base em uma combinação de valores laboratoriais e características clínicas. As pontuações do CPT podem variar de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da doença.
Linha de base para a Semana 96
Porcentagem de participantes com um aumento na pontuação CPT de ≥ 2 pontos na semana 144
Prazo: Linha de base para a semana 144
As pontuações do CPT, amplamente utilizadas para classificar a gravidade da cirrose e para determinar a necessidade de transplante de fígado, são calculadas com base em uma combinação de valores laboratoriais e características clínicas. As pontuações do CPT podem variar de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da doença.
Linha de base para a semana 144
Porcentagem de participantes com um aumento na pontuação CPT de ≥ 2 pontos na semana 168
Prazo: Linha de base para a semana 168
As pontuações do CPT, amplamente utilizadas para classificar a gravidade da cirrose e para determinar a necessidade de transplante de fígado, são calculadas com base em uma combinação de valores laboratoriais e características clínicas. As pontuações do CPT podem variar de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da doença.
Linha de base para a semana 168
Porcentagem de participantes com uma diminuição na pontuação CPT de ≥ 2 pontos desde o início na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
As pontuações do CPT, amplamente utilizadas para classificar a gravidade da cirrose e para determinar a necessidade de transplante de fígado, são calculadas com base em uma combinação de valores laboratoriais e características clínicas. As pontuações do CPT podem variar de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da doença.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com uma diminuição na pontuação de CPT de ≥ 2 pontos desde o início na semana 96
Prazo: Linha de base para a Semana 96
As pontuações do CPT, amplamente utilizadas para classificar a gravidade da cirrose e para determinar a necessidade de transplante de fígado, são calculadas com base em uma combinação de valores laboratoriais e características clínicas. As pontuações do CPT podem variar de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da doença.
Linha de base para a Semana 96
Porcentagem de participantes com uma diminuição na pontuação CPT de ≥ 2 pontos desde o início na semana 144
Prazo: Linha de base para a semana 144
As pontuações do CPT, amplamente utilizadas para classificar a gravidade da cirrose e para determinar a necessidade de transplante de fígado, são calculadas com base em uma combinação de valores laboratoriais e características clínicas. As pontuações do CPT podem variar de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da doença.
Linha de base para a semana 144
Porcentagem de participantes com uma diminuição na pontuação CPT de ≥ 2 pontos desde o início na semana 168
Prazo: Linha de base para a semana 168
As pontuações do CPT, amplamente utilizadas para classificar a gravidade da cirrose e para determinar a necessidade de transplante de fígado, são calculadas com base em uma combinação de valores laboratoriais e características clínicas. As pontuações do CPT podem variar de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da doença.
Linha de base para a semana 168
Mudança mediana no modelo para pontuação de doença hepática em estágio final (MELD) desde o início na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
As pontuações MELD, usadas para avaliar o prognóstico e a adequação para transplante, são calculadas com base apenas em valores laboratoriais e podem variar de 6 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Linha de base até a semana 48
Mudança mediana na pontuação MELD desde a linha de base na semana 96
Prazo: Linha de base para a Semana 96
As pontuações MELD, usadas para avaliar o prognóstico e a adequação para transplante, são calculadas com base apenas em valores laboratoriais e podem variar de 6 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Linha de base para a Semana 96
Mudança mediana na pontuação MELD desde a linha de base na semana 144
Prazo: Linha de base para a semana 144
As pontuações MELD, usadas para avaliar o prognóstico e a adequação para transplante, são calculadas com base apenas em valores laboratoriais e podem variar de 6 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Linha de base para a semana 144
Mudança mediana na pontuação MELD desde a linha de base na semana 168
Prazo: Linha de base para a semana 168
As pontuações MELD, usadas para avaliar o prognóstico e a adequação para transplante, são calculadas com base apenas em valores laboratoriais e podem variar de 6 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Linha de base para a semana 168
Porcentagem de participantes com perda precoce de antígeno de hepatite B (HBeAg) e soroconversão de HBeAg na semana 48 (para participantes que eram positivos para HBeAg na linha de base)
Prazo: Linha de base até a semana 48
A perda de HBeAg foi definida como mudança de HBeAg detectável de positivo para negativo. A soroconversão de HBeAg foi definida como a mudança de anticorpo detectável para HBeAg de negativo para positivo.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com perda de HBeAg e soroconversão de HBeAg na semana 96 (para participantes que eram positivos para HBeAg na linha de base)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A perda de HBeAg foi definida como mudança de HBeAg detectável de positivo para negativo. A soroconversão HBeAg foi definida como a mudança de anticorpo detectável para HBeAg de negativo para positivo.
Linha de base para a Semana 96
Porcentagem de participantes com perda de HBeAg e soroconversão de HBeAg na semana 144 (para participantes que eram positivos para HBeAg na linha de base)
Prazo: Linha de base para a semana 144
A perda de HBeAg foi definida como mudança de HBeAg detectável de positivo para negativo. A soroconversão HBeAg foi definida como a mudança de anticorpo detectável para HBeAg de negativo para positivo.
Linha de base para a semana 144
Porcentagem de participantes com perda de HBeAg e soroconversão de HBeAg na semana 168 (para participantes que eram positivos para HBeAg na linha de base)
Prazo: Linha de base para a semana 168
A perda de HBeAg foi definida como mudança de HBeAg detectável de positivo para negativo. A soroconversão HBeAg foi definida como a mudança de anticorpo detectável para HBeAg de negativo para positivo.
Linha de base para a semana 168
Porcentagem de participantes com perda de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e soroconversão de HBsAg na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
A perda de HBsAg foi definida como mudança de HBsAg detectável de positivo para negativo. A soroconversão de HBsAg foi definida como a mudança de anticorpo detectável para HBsAg de negativo para positivo.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com perda de HBsAg e soroconversão de HBsAg na semana 96
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A perda de HBsAg foi definida como mudança de HBsAg detectável de positivo para negativo. A soroconversão de HBsAg foi definida como a mudança de anticorpo detectável para HBsAg de negativo para positivo.
Linha de base para a Semana 96
Porcentagem de participantes com perda de HBsAg e soroconversão de HBsAg na semana 144
Prazo: Linha de base para a semana 144
A perda de HBsAg foi definida como mudança de HBsAg detectável de positivo para negativo. A soroconversão de HBsAg foi definida como a mudança de anticorpo detectável para HBsAg de negativo para positivo.
Linha de base para a semana 144
Porcentagem de participantes com perda de HBsAg e soroconversão de HBsAg na semana 168
Prazo: Linha de base para a semana 168
A perda de HBsAg foi definida como mudança de HBsAg detectável de positivo para negativo. A soroconversão de HBsAg foi definida como a mudança de anticorpo detectável para HBsAg de negativo para positivo.
Linha de base para a semana 168
No subconjunto de participantes submetidos a transplante hepático, tempo até a recorrência da hepatite B, definido como 2 concentrações consecutivas de DNA HBV no plasma ≥ 400 cópias/mL ou 2 resultados consecutivos de HBsAg(+)
Prazo: Linha de base para a semana 168
Linha de base para a semana 168

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com apenas mutações basais de resistência ao adefovir dipivoxil (ADV-R) atingindo DNA do VHB < 400 cópias/mL em 168 semanas
Prazo: Linha de base para a semana 168
As mutações de resistência ADV são definidas como a presença da mutação do gene rtA181T/V HBV e/ou da mutação do gene rtN236T HBV.
Linha de base para a semana 168
Porcentagem de participantes com apenas mutações basais de resistência à lamivudina (LAM-R) que atingiram DNA do VHB < 400 cópias/mL em 168 semanas
Prazo: Linha de base para a semana 168
Mutações de resistência LAM são definidas como a presença da mutação do gene rtM204V/I HBV com ou sem a mutação do gene rtL180M HBV.
Linha de base para a semana 168
Porcentagem de participantes com mutações iniciais de ADV-R + LAM-R atingindo DNA de HBV < 400 cópias/mL em 168 semanas
Prazo: Linha de base para a semana 168
Mutação de resistência ADV + mutações de resistência LAM são definidas como a presença da mutação do gene rtA181T/V HBV e/ou da mutação do gene rtN236T HBV e da mutação do gene rtM204V/I HBV com ou sem a mutação do gene rtL180M HBV.
Linha de base para a semana 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-174-0108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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