Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF), emtrisitabiinia (FTC)/TDF:ää ja entekaviiria (ETV) kroonisen HBV:n hoidossa potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus.

perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, emtrisitabiini plus -tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja entekaviiria kroonisen hepatiitti B -potilaiden hoidossa, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, ja hepatiitti B:n uusiutumisen ehkäisyssä.

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF), emtrisitabiinin (FTC)/TDF:n ja entekaviirin (ETV) turvallisuutta ja siedettävyyttä hepatiitti B -potilaiden hoidossa, joilla on dekompensoitunut maksasairaus. Turvallisuus arvioitiin arvioimalla haittatapahtumat (AE) ja laboratoriopoikkeavuuksia. Tehoa arvioitiin arvioimalla Child-Pugh-Turcotten (CPT) ja loppuvaiheen maksasairauden mallin (MELD) tulosten laskua, hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) vähenemistä, muutoksia maksaentsyymeissä, lääkeaineiden kehittymistä. vastustuskykyisiä mutaatioita ja vasta-aineen muodostumista virukselle.

Satunnaistetun hoidon enimmäiskestoksi suunniteltiin 168 viikkoa. Koska koehenkilöt, joilla oli dekompensoitunut maksasairaus, otettiin mukaan tähän tutkimukseen, oli tarpeen tarjota varhaisia ​​interventiostrategioita, jos syvällistä virussuppressiota ei saavutettu nopeasti. Tästä syystä koehenkilöillä, joiden plasman HBV-DNA on laskenut lähtötasosta < 2 log_10 kopiota/ml ja plasman HBV DNA > 10 000 kopiota/ml (tai plasman HBV DNA > 1 000 kopiota/ml koehenkilöillä, jotka osallistuivat tutkimukseen HBV DNA:lla < 10 000 kopiota/ml) viikolla 8 oli mahdollisuus aloittaa avoin FTC/TDF ja jatkaa tutkimusta. Potilaat, joilla on virologinen läpimurto tai joiden plasman HBV DNA-tasot olivat yli 400 kopiota/ml (vahvistettu) 24 viikon hoidon aikana tai sen jälkeen, olisi voitu vapauttaa sokkoutumisesta tutkijan harkinnan mukaan vaihtoehtoisen anti-HBV-hoidon valinnassa, joka on saattanut sisältää avoimen etiketti FTC/TDF. Jos tutkimuslääkkeen käyttö lopetettiin pysyvästi, toisen anti-HBV-hoidon välitöntä aloittamista suositeltiin voimakkaasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona (HCPB)
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita de Padova
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H2
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacy
      • Warsaw, Puola, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpital Conception
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Dept. of Gastroenterology & Hepatology
  • Taiwan
      • Kaoshiung Hsien, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara Universitesi School of Medicine
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Pfleger Liver Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine/ Mt. Sinai Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan oli täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Krooninen hepatiitti B -infektio
  • 18-69-vuotiaat mukaan lukien
  • HBV DNA ≥ 1000 kopiota/ml

  • Dekompensoitunut maksasairaus, johon liittyy kaikki seuraavat:

    • CPT-pisteet 7–12 (mukaan lukien) TAI historia CPT-pisteet ≥ 7 ja mikä tahansa CPT näytöllä ≤ 12
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 10 x normaalialueen yläraja (ULN)
    • Hemoglobiini ≥ 7,5 g/dl
    • Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) ≥ 1500/mm^3
    • Verihiutalemäärä ≥ 30 000/mm^3
  • Alfafetoproteiini ≤ 20 ng/ml ja ultraääni tai muu kuvantaminen ilman merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC), tai alfafetoproteiini 21-50 ng/ml ja tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI) ilman näyttöä todisteita HCC:stä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja hepatiitti D -viruksen (HDV) serologiat
  • Alle 24 kuukautta aikaisemmasta kokonaisaltistumisesta adefoviiridipivoksiilille
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujaa, joka täytti jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voitu osallistua tutkimukseen:

  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai jotka uskoivat halunneensa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • TDF:n tai ETV:n aikaisempi käyttö
  • Suonikohjuverenvuoto, hepatorenaalinen oireyhtymä, asteen 3 tai 4 hepaattinen enkefalopatia tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Asteen 2 hepaattinen enkefalopatia seulonnassa
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Maksatoksisten lääkkeiden, nefrotoksisten lääkkeiden tai munuaistiehyiden eritystä häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Nykyinen hoito immunomodulaattoreilla (esim. kortikosteroidit, interleukiini-2 jne.) tai tutkimuslääkkeillä
  • Proksimaalisen tubulopatian diagnoosi
  • Tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Tunnettu yliherkkyys TDF:lle, FTC:lle, ETV:lle tai minkä tahansa tutkimuslääkevalmisteen valmisteen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenofoviiri DF
TDF 300 mg + FTC/TDF lumelääke + ETV lumelääke kerran päivässä (QD)
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (tenofoviiri DF; TDF)
300 mg tabletti QD
Muut nimet:
  • Viread
Lääke: FTC/TDF lumelääke
Placebo vastaa FTC/TDF QD:tä
Lääke: ETV lumelääke
Placebo vastaa ETV QD:tä
Kokeellinen: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg + TDF lumelääke + ETV lumelääke QD
Lääke: ETV lumelääke
Placebo vastaa ETV QD:tä
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF)
FTC 200 mg/TDF 300 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) QD
Muut nimet:
  • Truvada
Lääke: TDF lumelääke
Placebo vastaa TDF QD:tä
Kokeellinen: Entekaviiri
ETV 0,5 mg tai 1 mg + TDF lumelääke + FTC/TDF lumelääke QD
Lääke: FTC/TDF lumelääke
Placebo vastaa FTC/TDF QD:tä
Lääke: TDF lumelääke
Placebo vastaa TDF QD:tä
Lääke: Entekaviiri (ETV)
0,5 mg tai 1 mg tabletti QD
Muut nimet:
  • Baraclude

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssin epäonnistumisen prosentuaalinen todennäköisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 168
Siedettävyyden epäonnistuminen määriteltiin tutkimuslääkkeen käytön pysyväksi lopettamiseksi hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (AE) vuoksi, mukaan lukien kaikki koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön väliaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi eivätkä aloittaneet uudelleen. Tulokset ilmaistaan ​​osuuksina osallistujista, jotka kokevat siedettävyyden epäonnistumisen käyttämällä Kaplan-Meier (KM) -arviointimenetelmää.
Lähtötilanne viikkoon 168
Prosentuaalinen todennäköisyys, että seerumin kreatiniinipitoisuus nousee ≥ 0,5 mg/dl lähtötasosta tai vahvistetun seerumin fosforitason < 2,0 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 168
Tulokset ilmaistaan ​​osuuksina osallistujista, joilla on vahvistettu seerumin kreatiniinin nousu ≥ 0,5 mg/dl lähtötasosta tai vahvistettu seerumin fosforitaso < 2,0 mg/dl käyttämällä KM-arviointimenetelmää.
Lähtötilanne viikkoon 168

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani aikakeskiarvoinen muutos (DAVG) plasman hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasoissa 48 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Muutos lähtötasosta arvioitiin vähentämällä lähtötason HBV DNA log_10 kopiota/ml viikon 48 HBV DNA log_10 kopiota/ml. DAVG määritellään vasteaikakäyrän alla olevaksi puolisuunnikkaan pinta-alaksi jaettuna ajalla, joka kuluu potilaan viimeiseen saatavilla olevaan arviointiin, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso 48 viikkoon
Mediaani DAVG plasman HBV DNA -tasoissa 96 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso 96 viikkoon
Muutos lähtötasosta arvioitiin vähentämällä lähtötason HBV DNA log_10 kopiota/ml viikon 96 HBV DNA log_10 kopiota/ml. DAVG määritellään vasteaikakäyrän alla olevaksi puolisuunnikkaan pinta-alaksi jaettuna ajalla, joka kuluu potilaan viimeiseen saatavilla olevaan arviointiin, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso 96 viikkoon
Mediaani DAVG plasman HBV DNA -tasoissa 144 viikossa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso 144 viikkoon
Muutos lähtötasosta arvioitiin vähentämällä lähtötason HBV DNA log_10 kopiota/ml viikon 144 HBV DNA log_10 kopiota/ml. DAVG määritellään vasteaikakäyrän alla olevaksi puolisuunnikkaan pinta-alaksi jaettuna ajalla, joka kuluu potilaan viimeiseen saatavilla olevaan arviointiin, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso 144 viikkoon
Mediaani DAVG plasman HBV DNA -tasoissa 168 viikossa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso 168 viikkoon
Muutos lähtötasosta arvioitiin vähentämällä lähtötason HBV DNA log_10 kopiota/ml viikon 168 HBV DNA log_10 kopiota/ml. DAVG määritellään vasteaikakäyrän alla olevaksi puolisuunnikkaan pinta-alaksi jaettuna ajalla, joka kuluu potilaan viimeiseen saatavilla olevaan arviointiin, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso 168 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HBV DNA < 400 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HBV DNA:ta oli < 400 kopiota/ml viikolla 48, tehtiin yhteenveto.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HBV DNA < 400 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HBV DNA < 400 kopiota/ml viikolla 96, tehtiin yhteenveto.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HBV DNA < 400 kopiota/ml viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HBV DNA < 400 kopiota/ml viikolla 144, tehtiin yhteenveto.
Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HBV DNA < 400 kopiota/ml viikolla 168
Aikaikkuna: Viikko 168
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HBV DNA < 400 kopiota/ml viikolla 168, tehtiin yhteenveto.
Viikko 168
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normalisoitu alaniiniaminotransferaasi (ALT) (potilaille, joilla on kohonnut ALT lähtötilanteessa) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Normalisoitu ALT määritellään siten, että sen ALT-arvo on > normaalin alueen yläraja (ULN) ja ALT-arvo laskee arvoon ≤ ULN tietyllä hetkellä.
Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normalisoitu ALT (potilaille, joilla on kohonnut ALT lähtötilanteessa) viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Normalisoitu ALT määritellään siten, että sen ALT-arvo on > ULN ja ALT-arvo on laskenut arvoon ≤ ULN tietyllä hetkellä.
Lähtötilanne viikkoon 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normalisoitu ALT (potilailla, joilla on kohonnut ALT lähtötilanteessa) viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 144
Normalisoitu ALT määritellään siten, että sen ALT-arvo on > ULN ja ALT-arvo on laskenut arvoon ≤ ULN tietyllä hetkellä.
Lähtötilanne viikkoon 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normalisoitu ALT (potilailla, joilla on kohonnut ALT lähtötilanteessa) viikolla 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 168
Normalisoitu ALT määritellään siten, että sen ALT-arvo on > ULN ja ALT-arvo on laskenut arvoon ≤ ULN tietyllä hetkellä.
Lähtötilanne viikkoon 168
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Child-Pugh Turcotte (CPT) -pistemäärä kasvoi ≥ 2 pistettä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
CPT-pisteet, joita käytetään laajalti kirroosin vakavuuden ja maksansiirron tarpeen määrittämiseen, lasketaan laboratorioarvojen ja kliinisten ominaisuuksien yhdistelmän perusteella. CPT-pisteet voivat vaihdella välillä 5-15, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CPT-pistemäärä on kasvanut ≥ 2 pistettä viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
CPT-pisteet, joita käytetään laajalti kirroosin vakavuuden ja maksansiirron tarpeen määrittämiseen, lasketaan laboratorioarvojen ja kliinisten ominaisuuksien yhdistelmän perusteella. CPT-pisteet voivat vaihdella välillä 5-15, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CPT-pistemäärä on kasvanut ≥ 2 pistettä viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 144
CPT-pisteet, joita käytetään laajalti kirroosin vakavuuden ja maksansiirron tarpeen määrittämiseen, lasketaan laboratorioarvojen ja kliinisten ominaisuuksien yhdistelmän perusteella. CPT-pisteet voivat vaihdella välillä 5-15, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CPT-pistemäärä on kasvanut ≥ 2 pistettä viikolla 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 168
CPT-pisteet, joita käytetään laajalti kirroosin vakavuuden ja maksansiirron tarpeen määrittämiseen, lasketaan laboratorioarvojen ja kliinisten ominaisuuksien yhdistelmän perusteella. CPT-pisteet voivat vaihdella välillä 5-15, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 168
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CPT-pistemäärä on laskenut ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
CPT-pisteet, joita käytetään laajalti kirroosin vakavuuden ja maksansiirron tarpeen määrittämiseen, lasketaan laboratorioarvojen ja kliinisten ominaisuuksien yhdistelmän perusteella. CPT-pisteet voivat vaihdella välillä 5-15, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CPT-pistemäärä on laskenut ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
CPT-pisteet, joita käytetään laajalti kirroosin vakavuuden ja maksansiirron tarpeen määrittämiseen, lasketaan laboratorioarvojen ja kliinisten ominaisuuksien yhdistelmän perusteella. CPT-pisteet voivat vaihdella välillä 5-15, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CPT-pistemäärä on laskenut ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 144
CPT-pisteet, joita käytetään laajalti kirroosin vakavuuden ja maksansiirron tarpeen määrittämiseen, lasketaan laboratorioarvojen ja kliinisten ominaisuuksien yhdistelmän perusteella. CPT-pisteet voivat vaihdella välillä 5-15, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CPT-pistemäärä on laskenut ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikolla 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 168
CPT-pisteet, joita käytetään laajalti kirroosin vakavuuden ja maksansiirron tarpeen määrittämiseen, lasketaan laboratorioarvojen ja kliinisten ominaisuuksien yhdistelmän perusteella. CPT-pisteet voivat vaihdella välillä 5-15, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 168
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän mediaanimuutos lähtötilanteesta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
MELD-pisteet, joita käytetään arvioimaan ennustetta ja soveltuvuutta siirtoon, lasketaan vain laboratorioarvojen perusteella, ja ne voivat vaihdella välillä 6-40, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 48
Mediaanimuutos MELD-pisteissä lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
MELD-pisteet, joita käytetään arvioimaan ennustetta ja soveltuvuutta siirtoon, lasketaan vain laboratorioarvojen perusteella, ja ne voivat vaihdella välillä 6-40, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 96
Mediaanimuutos MELD-pisteissä lähtötasosta viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 144
MELD-pisteet, joita käytetään arvioimaan ennustetta ja soveltuvuutta siirtoon, lasketaan vain laboratorioarvojen perusteella, ja ne voivat vaihdella välillä 6-40, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 144
Mediaanimuutos MELD-pisteissä lähtötasosta viikolla 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 168
MELD-pisteet, joita käytetään arvioimaan ennustetta ja soveltuvuutta siirtoon, lasketaan vain laboratorioarvojen perusteella, ja ne voivat vaihdella välillä 6-40, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 168
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hepatiitti B:n varhaisen antigeenin (HBeAg) menetys ja HBeAg-serokonversio viikolla 48 (osallistujille, jotka olivat HBeAg-positiivisia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
HBeAg:n menetys määriteltiin havaittavan HBeAg:n muutokseksi positiivisesta negatiiviseksi. HBeAg-serokonversio määriteltiin havaittavan HBeAg-vasta-aineen muutokseksi negatiivisesta positiiviseksi.
Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-häviö ja HBeAg-serokonversio viikolla 96 (osallistujille, jotka olivat HBeAg-positiivisia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
HBeAg:n menetys määriteltiin havaittavan HBeAg:n muutokseksi positiivisesta negatiiviseksi. HBeAg-serokonversio määriteltiin havaittavan HBeAg-vasta-aineen muutokseksi negatiivisesta positiiviseksi.
Lähtötilanne viikkoon 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-häviö ja HBeAg-serokonversio viikolla 144 (osallistujille, jotka olivat HBeAg-positiivisia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 144
HBeAg:n menetys määriteltiin havaittavan HBeAg:n muutokseksi positiivisesta negatiiviseksi. HBeAg-serokonversio määriteltiin havaittavan HBeAg-vasta-aineen muutokseksi negatiivisesta positiiviseksi.
Lähtötilanne viikkoon 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-häviö ja HBeAg-serokonversio viikolla 168 (osallistujille, jotka olivat HBeAg-positiivisia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 168
HBeAg:n menetys määriteltiin havaittavan HBeAg:n muutokseksi positiivisesta negatiiviseksi. HBeAg-serokonversio määriteltiin havaittavan HBeAg-vasta-aineen muutokseksi negatiivisesta positiiviseksi.
Lähtötilanne viikkoon 168
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menetys ja HBsAg-serokonversio viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
HBsAg:n menetys määriteltiin havaittavan HBsAg:n muutokseksi positiivisesta negatiiviseksi. HBsAg-serokonversio määriteltiin HBsAg:n vasta-aineen muutokseksi negatiivisesta positiiviseksi.
Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-häviö ja HBsAg-serokonversio viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
HBsAg:n menetys määriteltiin havaittavan HBsAg:n muutokseksi positiivisesta negatiiviseksi. HBsAg-serokonversio määriteltiin HBsAg:n vasta-aineen muutokseksi negatiivisesta positiiviseksi.
Lähtötilanne viikkoon 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-häviö ja HBsAg-serokonversio viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 144
HBsAg:n menetys määriteltiin havaittavan HBsAg:n muutokseksi positiivisesta negatiiviseksi. HBsAg-serokonversio määriteltiin HBsAg:n vasta-aineen muutokseksi negatiivisesta positiiviseksi.
Lähtötilanne viikkoon 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-häviö ja HBsAg-serokonversio viikolla 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 168
HBsAg:n menetys määriteltiin havaittavan HBsAg:n muutokseksi positiivisesta negatiiviseksi. HBsAg-serokonversio määriteltiin HBsAg:n vasta-aineen muutokseksi negatiivisesta positiiviseksi.
Lähtötilanne viikkoon 168
Maksansiirron saaneiden osallistujien alajoukossa aika hepatiitti B:n uusiutumiseen, määritelty kahdeksi peräkkäiseksi plasman HBV-DNA-pitoisuudeksi ≥ 400 kopiota/ml tai 2 peräkkäisenä HBsAg(+)-tuloksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 168
Lähtötilanne viikkoon 168

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vain lähtötilanteen adefoviiridipivoksiiliresistenssi (ADV-R) mutaatiot, jotka saavuttivat HBV DNA:n < 400 kopiota/ml 168 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 168
ADV-resistenssimutaatiot määritellään rtA181T/V HBV -geenimutaation ja/tai rtN236T HBV -geenimutaation läsnäoloksi.
Lähtötilanne viikkoon 168
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vain lähtötilanteen lamivudiiniresistenssi (LAM-R) mutaatiot, jotka saavuttivat HBV DNA:n < 400 kopiota/ml 168 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 168
LAM-resistenssimutaatiot määritellään rtM204V/I HBV-geenimutaation läsnäoloksi rtL180M HBV-geenimutaation kanssa tai ilman sitä.
Lähtötilanne viikkoon 168
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtötason ADV-R + LAM-R mutaatiot, jotka saavuttivat HBV DNA:n < 400 kopiota/ml 168 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 168
ADV-resistenssimutaatio + LAM-resistenssimutaatiot määritellään rtA181T/V HBV-geenimutaation ja/tai rtN236T HBV-geenimutaation sekä rtM204V/I HBV-geenimutaation läsnäoloksi rtL180M HBV-geenimutaation kanssa tai ilman sitä.
Lähtötilanne viikkoon 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-174-0108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (tenofoviiri DF; TDF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa