Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC)/TDF og Entecavir (ETV) i behandling av kronisk HBV hos pasienter med dekompensert leversykdom.

19. april 2013 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, dobbeltblind, multisenter, randomisert studie som sammenligner tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabine pluss tenofovirdisoproksilfumarat og entecavir i behandling av kronisk hepatitt B-pasienter med dekompensert leversykdom og i forebygging av hepatitt B etter transplantasjon

Denne studien ble designet for å evaluere og sammenligne sikkerheten og toleransen til tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC)/TDF og entecavir (ETV) i behandlingen av hepatitt B-pasienter med dekompensert leversykdom. Sikkerhet ble vurdert ved å evaluere uønskede hendelser (AE) og laboratorieavvik. Effekten ble vurdert ved å evaluere reduksjoner i Child-Pugh-Turcotte (CPT) og Model for End Stage Liver Disease (MELD), reduksjoner i hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA), endringer i leverenzymer, utvikling av medikament- resistente mutasjoner og generering av antistoff mot virus.

Det var planlagt en maksimal randomisert behandlingsvarighet på 168 uker. Siden forsøkspersoner med dekompensert leversykdom ble registrert i denne studien, var det nødvendig å gi tidlige intervensjonsstrategier dersom dyp viral undertrykkelse ikke raskt ble oppnådd. Av denne grunn, forsøkspersoner med en reduksjon i plasma HBV DNA fra baseline på < 2 log_10 kopier/ml og plasma HBV DNA > 10 000 kopier/ml (eller plasma HBV DNA > 1 000 kopier/ml for forsøkspersoner som deltok i studien med HBV DNA < 10 000 kopier/ml) i uke 8 hadde muligheten til å starte åpen FTC/TDF og fortsette i studien. Personer med et virologisk gjennombrudd eller som hadde HBV-DNA-nivåer i plasma som gjensto > 400 kopier/ml (bekreftet) ved eller etter 24 ukers behandling, kunne ha blitt avblindet etter utforskerens skjønn for valg av alternativ anti-HBV-behandling som kan ha inkludert åpen- merke FTC/TDF. Hvis studiemedikamentet ble seponert permanent, ble umiddelbar oppstart av et annet anti-HBV-regime sterkt anbefalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H2
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Pfleger Liver Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine/ Mt. Sinai Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital Conception
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita de Padova
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacy
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Dept. of Gastroenterology & Hepatology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona (HCPB)
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Taiwan
      • Kaoshiung Hsien, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara Universitesi School of Medicine
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En deltaker ble pålagt å oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

  • Kronisk hepatitt B-infeksjon
  • 18 til og med 69 år, inkludert
  • HBV DNA ≥ 1000 kopier/ml

  • Dekompensert leversykdom med alt av følgende:

    • CPT-score på 7-12 (inklusive) ELLER historie med CPT-score ≥ 7 og enhver CPT på skjermen ≤ 12
    • Serumalaninaminotransferase (ALT) < 10 x øvre grense for normalområdet (ULN)
    • Hemoglobin ≥ 7,5 g/dL
    • Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 1500/mm^3
    • Blodplateantall ≥ 30 000/mm^3
  • Alfa-fetoprotein ≤ 20 ng/ml og ultralyd eller annen bildebehandling uten tegn på hepatocellulært karsinom (HCC), eller alfa-fetoprotein på 21-50 ng/ml og computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning uten bevis på HCC, innen 6 måneder etter screening
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Serologier av negativt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) og hepatitt D-virus (HDV)
  • Mindre enn 24 måneder med total tidligere eksponering for adefovirdipivoksil
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

En deltaker som oppfylte noen av følgende eksklusjonskriterier kunne ikke bli registrert i studien:

  • Gravide kvinner, kvinner som ammet eller som trodde de kunne ha ønsket å bli gravide i løpet av studien
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke var villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien
  • Tidligere bruk av TDF eller ETV
  • Anamnese med variceal blødning, hepatorenalt syndrom, grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonitt innen 60 dager etter screening
  • Grad 2 hepatisk encefalopati ved screening
  • Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Nåværende bruk av hepatotoksiske legemidler, nefrotoksiske legemidler eller legemidler som forstyrrer renal tubulær sekresjon
  • Nåværende terapi med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider, interleukin-2, etc.) eller undersøkelsesmedisiner
  • Diagnose av proksimal tubulopati
  • Bruk av undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening
  • Kjent overfølsomhet overfor TDF, FTC, ETV eller formuleringshjelpestoffer av noen av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenofovir DF
TDF 300 mg + FTC/TDF placebo + ETV placebo én gang daglig (QD)
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat (tenofovir DF; TDF)
300 mg tablett QD
Andre navn:
  • Viread
Legemiddel: FTC/TDF placebo
Placebo for å matche FTC/TDF QD
Legemiddel: ETV placebo
Placebo for å matche ETV QD
Eksperimentell: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg + TDF placebo + ETV placebo QD
Legemiddel: ETV placebo
Placebo for å matche ETV QD
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF)
FTC 200 mg/TDF 300 mg tablett med fast dose kombinasjon (FDC) QD
Andre navn:
  • Truvada
Legemiddel: TDF placebo
Placebo for å matche TDF QD
Eksperimentell: Entecavir
ETV 0,5 mg eller 1 mg + TDF placebo + FTC/TDF placebo QD
Legemiddel: FTC/TDF placebo
Placebo for å matche FTC/TDF QD
Legemiddel: TDF placebo
Placebo for å matche TDF QD
Legemiddel: Entecavir (ETV)
0,5 mg eller 1 mg tablett QD
Andre navn:
  • Baraclude

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent sannsynlighet for toleransesvikt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 168
Tolerabilitetssvikt ble definert som permanent seponering av studiemedikamentet på grunn av en behandlingsutløsende bivirkning (AE), inkludert alle personer som midlertidig avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE og ikke startet på nytt. Resultatene uttrykkes som andeler av deltakere som opplever toleransesvikt ved bruk av Kaplan-Meier (KM) estimeringsmetoden.
Grunnlinje til uke 168
Prosent sannsynlighet for en bekreftet økning i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dL fra baseline eller et bekreftet serumfosfornivå < 2,0 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje til uke 168
Resultatene er uttrykt som andeler av deltakere som opplever en bekreftet økning i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dL fra baseline eller et bekreftet serumfosfornivå < 2,0 mg/dL ved bruk av KM-estimeringsmetoden.
Grunnlinje til uke 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tidsgjennomsnittlig endring (DAVG) i plasmahepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyrenivåer (DNA) ved 48 uker i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Endring fra baseline ble evaluert ved å subtrahere baseline HBV DNA log_10 kopier/mL fra uke 48 HBV DNA log_10 kopier/mL. DAVG er definert som arealet av trapeset under responstidskurven delt på tid til siste tilgjengelige evaluering av pasienten minus grunnlinjeverdien.
Baseline til 48 uker
Median DAVG i plasma HBV DNA-nivåer ved 96 uker i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline til 96 uker
Endring fra baseline ble evaluert ved å subtrahere baseline HBV DNA log_10 kopier/ml fra uke 96 HBV DNA log_10 kopier/mL. DAVG er definert som arealet av trapeset under responstidskurven delt på tid til siste tilgjengelige evaluering av pasienten minus grunnlinjeverdien.
Baseline til 96 uker
Median DAVG i plasma HBV DNA-nivåer ved 144 uker i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline til 144 uker
Endring fra baseline ble evaluert ved å subtrahere baseline HBV DNA log_10 kopier/mL fra uke 144 HBV DNA log_10 kopier/mL. DAVG er definert som arealet av trapeset under responstidskurven delt på tid til siste tilgjengelige evaluering av pasienten minus grunnlinjeverdien.
Baseline til 144 uker
Median DAVG i plasma HBV DNA-nivåer ved 168 uker i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline til 168 uker
Endring fra baseline ble evaluert ved å subtrahere baseline HBV DNA log_10 kopier/mL fra uke 168 HBV DNA log_10 kopier/mL. DAVG er definert som arealet av trapeset under responstidskurven delt på tid til siste tilgjengelige evaluering av pasienten minus grunnlinjeverdien.
Baseline til 168 uker
Prosentandel av deltakere med plasma HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med plasma HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 48 ble oppsummert.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med plasma HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med plasma HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 96 ble oppsummert.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med plasma HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
Prosentandelen av deltakere med plasma HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 144 ble oppsummert.
Uke 144
Prosentandel av deltakere med plasma HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 168
Tidsramme: Uke 168
Prosentandelen av deltakere med plasma HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 168 ble oppsummert.
Uke 168
Prosentandel av deltakere med normalisert alaninaminotransferase (ALAT) (for forsøkspersoner med forhøyet ALAT ved baseline) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Normalisert ALAT er definert som å ha en baseline ALAT-verdi > øvre grense for normalområdet (ULN), og en reduksjon i ALAT-verdi til ≤ ULN på det gitte tidspunktet.
Grunnlinje til uke 48
Prosentandel av deltakere med normalisert ALAT (for forsøkspersoner med forhøyet ALAT ved baseline) ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Normalisert ALAT er definert som å ha en baseline ALT-verdi > ULN, og en reduksjon i ALAT-verdi til ≤ ULN på det gitte tidspunktet.
Grunnlinje til uke 96
Prosentandel av deltakere med normalisert ALAT (for forsøkspersoner med forhøyet ALAT ved baseline) ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje til uke 144
Normalisert ALAT er definert som å ha en baseline ALT-verdi > ULN, og en reduksjon i ALAT-verdi til ≤ ULN på det gitte tidspunktet.
Grunnlinje til uke 144
Prosentandel av deltakere med normalisert ALAT (for forsøkspersoner med forhøyet ALAT ved baseline) ved uke 168
Tidsramme: Grunnlinje til uke 168
Normalisert ALAT er definert som å ha en baseline ALT-verdi > ULN, og en reduksjon i ALAT-verdi til ≤ ULN på det gitte tidspunktet.
Grunnlinje til uke 168
Prosentandel av deltakere med en økning i Child-Pugh Turcotte (CPT)-score på ≥ 2 poeng i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
CPT-score, mye brukt for å gradere alvorlighetsgraden av skrumplever og for å bestemme behovet for levertransplantasjon, beregnes basert på en kombinasjon av laboratorieverdier og kliniske egenskaper. CPT-skåre kan variere fra 5 til 15, med høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Grunnlinje til uke 48
Prosentandel av deltakere med en økning i CPT-score på ≥ 2 poeng i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
CPT-score, mye brukt for å gradere alvorlighetsgraden av skrumplever og for å bestemme behovet for levertransplantasjon, beregnes basert på en kombinasjon av laboratorieverdier og kliniske egenskaper. CPT-skåre kan variere fra 5 til 15, med høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Grunnlinje til uke 96
Prosentandel av deltakere med en økning i CPT-score på ≥ 2 poeng i uke 144
Tidsramme: Grunnlinje til uke 144
CPT-score, mye brukt for å gradere alvorlighetsgraden av skrumplever og for å bestemme behovet for levertransplantasjon, beregnes basert på en kombinasjon av laboratorieverdier og kliniske egenskaper. CPT-skåre kan variere fra 5 til 15, med høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Grunnlinje til uke 144
Prosentandel av deltakere med en økning i CPT-score på ≥ 2 poeng i uke 168
Tidsramme: Grunnlinje til uke 168
CPT-score, mye brukt for å gradere alvorlighetsgraden av skrumplever og for å bestemme behovet for levertransplantasjon, beregnes basert på en kombinasjon av laboratorieverdier og kliniske egenskaper. CPT-skåre kan variere fra 5 til 15, med høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Grunnlinje til uke 168
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i CPT-score på ≥ 2 poeng fra baseline ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
CPT-score, mye brukt for å gradere alvorlighetsgraden av skrumplever og for å bestemme behovet for levertransplantasjon, beregnes basert på en kombinasjon av laboratorieverdier og kliniske egenskaper. CPT-skåre kan variere fra 5 til 15, med høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Grunnlinje til uke 48
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i CPT-score på ≥ 2 poeng fra baseline ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
CPT-score, mye brukt for å gradere alvorlighetsgraden av skrumplever og for å bestemme behovet for levertransplantasjon, beregnes basert på en kombinasjon av laboratorieverdier og kliniske egenskaper. CPT-skåre kan variere fra 5 til 15, med høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Grunnlinje til uke 96
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i CPT-score på ≥ 2 poeng fra baseline ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje til uke 144
CPT-score, mye brukt for å gradere alvorlighetsgraden av skrumplever og for å bestemme behovet for levertransplantasjon, beregnes basert på en kombinasjon av laboratorieverdier og kliniske egenskaper. CPT-skåre kan variere fra 5 til 15, med høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Grunnlinje til uke 144
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i CPT-score på ≥ 2 poeng fra baseline ved uke 168
Tidsramme: Grunnlinje til uke 168
CPT-score, mye brukt for å gradere alvorlighetsgraden av skrumplever og for å bestemme behovet for levertransplantasjon, beregnes basert på en kombinasjon av laboratorieverdier og kliniske egenskaper. CPT-skåre kan variere fra 5 til 15, med høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Grunnlinje til uke 168
Median endring i modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-score fra baseline ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
MELD-score, brukt til å vurdere prognose og egnethet for transplantasjon, beregnes kun basert på laboratorieverdier og kan variere fra 6 til 40, med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
Grunnlinje til uke 48
Median endring i MELD-score fra baseline ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
MELD-score, brukt til å vurdere prognose og egnethet for transplantasjon, beregnes kun basert på laboratorieverdier og kan variere fra 6 til 40, med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
Grunnlinje til uke 96
Median endring i MELD-score fra baseline ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje til uke 144
MELD-score, brukt til å vurdere prognose og egnethet for transplantasjon, beregnes kun basert på laboratorieverdier og kan variere fra 6 til 40, med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
Grunnlinje til uke 144
Median endring i MELD-score fra baseline ved uke 168
Tidsramme: Grunnlinje til uke 168
MELD-score, brukt til å vurdere prognose og egnethet for transplantasjon, beregnes kun basert på laboratorieverdier og kan variere fra 6 til 40, med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
Grunnlinje til uke 168
Prosentandel av deltakere med hepatitt B tidlig antigen (HBeAg) tap og HBeAg serokonversjon ved uke 48 (for deltakere som var HBeAg positive ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Tap av HBeAg ble definert som endring av detekterbart HBeAg fra positivt til negativt. HBeAg serokonversjon ble definert som endring av påvisbart antistoff mot HBeAg fra negativ til positiv.
Grunnlinje til uke 48
Prosentandel av deltakere med HBeAg-tap og HBeAg-serokonversjon ved uke 96 (for deltakere som var HBeAg-positive ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Tap av HBeAg ble definert som endring av detekterbart HBeAg fra positivt til negativt. HBeAg serokonversjon ble definert som endring av påvisbart antistoff mot HBeAg fra negativ til positiv.
Grunnlinje til uke 96
Prosentandel av deltakere med HBeAg-tap og HBeAg-serokonversjon ved uke 144 (for deltakere som var HBeAg-positive ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 144
Tap av HBeAg ble definert som endring av detekterbart HBeAg fra positivt til negativt. HBeAg serokonversjon ble definert som endring av påvisbart antistoff mot HBeAg fra negativ til positiv.
Grunnlinje til uke 144
Prosentandel av deltakere med HBeAg-tap og HBeAg-serokonversjon ved uke 168 (for deltakere som var HBeAg-positive ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 168
Tap av HBeAg ble definert som endring av detekterbart HBeAg fra positivt til negativt. HBeAg serokonversjon ble definert som endring av påvisbart antistoff mot HBeAg fra negativ til positiv.
Grunnlinje til uke 168
Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og HBsAg serokonversjon i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Tap av HBsAg ble definert som endring av detekterbart HBsAg fra positivt til negativt. HBsAg serokonversjon ble definert som endring av påvisbart antistoff mot HBsAg fra negativ til positiv.
Grunnlinje til uke 48
Prosentandel av deltakere med HBsAg-tap og HBsAg-serokonvertering i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Tap av HBsAg ble definert som endring av detekterbart HBsAg fra positivt til negativt. HBsAg serokonversjon ble definert som endring av påvisbart antistoff mot HBsAg fra negativ til positiv.
Grunnlinje til uke 96
Prosentandel av deltakere med HBsAg-tap og HBsAg-serokonvertering i uke 144
Tidsramme: Grunnlinje til uke 144
Tap av HBsAg ble definert som endring av detekterbart HBsAg fra positivt til negativt. HBsAg serokonversjon ble definert som endring av påvisbart antistoff mot HBsAg fra negativ til positiv.
Grunnlinje til uke 144
Prosentandel av deltakere med HBsAg-tap og HBsAg-serokonvertering ved uke 168
Tidsramme: Grunnlinje til uke 168
Tap av HBsAg ble definert som endring av detekterbart HBsAg fra positivt til negativt. HBsAg serokonversjon ble definert som endring av påvisbart antistoff mot HBsAg fra negativ til positiv.
Grunnlinje til uke 168
I undergruppen av deltakere som gjennomgår levertransplantasjon, tid til tilbakefall av hepatitt B, definert som 2 påfølgende plasma-HBV-DNA-konsentrasjoner ≥ 400 kopier/ml eller 2 påfølgende HBsAg(+)-resultater
Tidsramme: Grunnlinje til uke 168
Grunnlinje til uke 168

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bare baseline adefovirdipivoksil-resistens (ADV-R)-mutasjoner som oppnår HBV-DNA < 400 kopier/ml innen 168 uker
Tidsramme: Grunnlinje til uke 168
ADV-resistensmutasjoner er definert som tilstedeværelsen av rtA181T/V HBV-genmutasjonen og/eller rtN236T HBV-genmutasjonen.
Grunnlinje til uke 168
Prosentandel av deltakere med bare baseline-lamivudin-resistens (LAM-R)-mutasjoner som oppnår HBV-DNA < 400 kopier/ml innen 168 uker
Tidsramme: Grunnlinje til uke 168
LAM-resistensmutasjoner er definert som tilstedeværelsen av rtM204V/I HBV-genmutasjonen med eller uten rtL180M HBV-genmutasjonen.
Grunnlinje til uke 168
Prosentandel av deltakere med baseline ADV-R + LAM-R-mutasjoner som oppnår HBV-DNA < 400 kopier/ml innen 168 uker
Tidsramme: Grunnlinje til uke 168
ADV-resistensmutasjon + LAM-resistensmutasjoner er definert som tilstedeværelsen av rtA181T/V HBV-genmutasjonen og/eller rtN236T HBV-genmutasjonen, og rtM204V/I HBV-genmutasjonen med eller uten rtL180M HBV-genmutasjonen.
Grunnlinje til uke 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-174-0108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Tenofovirdisoproksilfumarat (tenofovir DF; TDF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere