Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), emtrycytabinę (FTC)/TDF i entekawir (ETV) w leczeniu przewlekłego HBV u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.

19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 porównujące fumaran dizoproksylu tenofowiru, emtrycytabinę z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i entekawir w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niewyrównaną czynnością wątroby oraz w zapobieganiu nawrotom zapalenia wątroby typu B po przeszczepie

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny i porównania bezpieczeństwa i tolerancji fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF), emtrycytabiny (FTC)/TDF i entekawiru (ETV) w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niewyrównaną czynnością wątroby. Bezpieczeństwo oceniono na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowości laboratoryjnych. Skuteczność oceniano, oceniając zmniejszenie liczby punktów w skali Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT) i Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD), zmniejszenie liczby kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), zmiany aktywności enzymów wątrobowych, rozwój oporne mutacje i wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi.

Zaplanowano maksymalny czas trwania randomizowanego leczenia wynoszący 168 tygodni. Ponieważ do tego badania włączono pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby, konieczne było zapewnienie strategii wczesnej interwencji, jeśli głęboka supresja wirusowa nie została szybko osiągnięta. Z tego powodu osoby, u których miano HBV DNA w osoczu zmniejszyło się w porównaniu z wartością wyjściową o < 2 log_10 kopii/ml i DNA HBV w osoczu > 10 000 kopii/ml (lub DNA HBV w osoczu > 1 000 kopii/ml w przypadku pacjentów, którzy zostali włączeni do badania z DNA HBV < 10 000 kopii/ml) w 8. tygodniu mieli możliwość rozpoczęcia otwartej próby FTC/TDF i kontynuacji badania. Pacjenci z przełomem wirusologicznym lub u których poziom DNA HBV w osoczu utrzymywał się na poziomie > 400 kopii/ml (potwierdzony) w 24. tygodniu leczenia lub później, według uznania badacza mógł zostać odślepiony w celu wyboru alternatywnej terapii etykieta FTC/TDF. Jeśli badany lek został trwale odstawiony, zdecydowanie zalecano natychmiastowe rozpoczęcie innego schematu leczenia anty-HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital Conception
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona (HCPB)
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara Universitesi School of Medicine
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H2
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacy
      • Warsaw, Polska, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Dept. of Gastroenterology & Hepatology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfleger Liver Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine/ Mt. Sinai Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Virginia Mason Medical Center
  • Tajwan
      • Kaoshiung Hsien, Tajwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Tainan, Tajwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10650
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universita de Padova
      • Udine, Włochy, 33100
        • Policlinico Universitario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnik musiał spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • od 18 do 69 lat włącznie
  • DNA HBV ≥ 1000 kopii/ml

  • Niewyrównana choroba wątroby z wszystkimi poniższymi objawami:

    • Wynik CPT 7-12 (włącznie) LUB wynik CPT ≥ 7 i jakikolwiek CPT na ekranie ≤ 12
    • Aminotransferaza alaninowa w surowicy (AlAT) < 10 x górna granica normy (GGN)
    • Hemoglobina ≥ 7,5 g/dl
    • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) ≥ 1500/mm^3
    • Liczba płytek krwi ≥ 30 000/mm^3
  • Alfa-fetoproteina ≤ 20 ng/ml i USG lub inne badania obrazowe bez cech raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub alfa-fetoproteina 21-50 ng/ml i tomografia komputerowa (CT)/rezonans magnetyczny (MRI) bez dowodów HCC, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Negatywne serologie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusa zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Mniej niż 24 miesiące całkowitej wcześniejszej ekspozycji na adefowir dipiwoksylu
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który spełnił którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mógł zostać włączony do badania:

  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważały, że chciały zajść w ciążę w trakcie badania
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcieli stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Wcześniejsze użycie TDF lub ETV
  • Krwawienie z żylaków w wywiadzie, zespół wątrobowo-nerkowy, encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4 lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Encefalopatia wątrobowa stopnia 2 podczas badania przesiewowego
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Obecne stosowanie leków hepatotoksycznych, leków nefrotoksycznych lub leków, które wpływają na wydzielanie kanalikowe nerek
  • Obecna terapia immunomodulatorami (np. kortykosteroidami, interleukiną-2 itp.) lub lekami eksperymentalnymi
  • Rozpoznanie tubulopatii proksymalnej
  • Użycie badanego środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znana nadwrażliwość na TDF, FTC, ETV lub substancje pomocnicze preparatu któregokolwiek z badanych produktów leczniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenofowir DF
TDF 300 mg + FTC/TDF placebo + ETV placebo raz na dobę (QD)
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (tenofowir DF; TDF)
Tabletka 300 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Viread
Lek: Placebo FTC/TDF
Placebo pasujące do FTC/TDF QD
Lek: ETV placebo
Placebo pasujące do ETV QD
Eksperymentalny: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg + TDF placebo + ETV placebo QD
Lek: ETV placebo
Placebo pasujące do ETV QD
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF)
FTC 200 mg/TDF 300 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) QD
Inne nazwy:
  • Truvada
Lek: TDF placebo
Placebo pasujące do TDF QD
Eksperymentalny: Entekawir
ETV 0,5 mg lub 1 mg + TDF placebo + FTC/TDF placebo QD
Lek: Placebo FTC/TDF
Placebo pasujące do FTC/TDF QD
Lek: TDF placebo
Placebo pasujące do TDF QD
Lek: Entekawir (ETV)
Tabletka 0,5 mg lub 1 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe prawdopodobieństwo niepowodzenia tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Nieprawidłowa tolerancja została zdefiniowana jako trwałe odstawienie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (AE), w tym każdego osobnika, który czasowo odstawił badany lek z powodu AE i nie wznowił leczenia. Wyniki wyrażono jako odsetek uczestników, u których wystąpiła nietolerancja, przy użyciu metody szacowania Kaplana-Meiera (KM).
Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Procentowe prawdopodobieństwo potwierdzonego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej lub potwierdzonego stężenia fosforu w surowicy < 2,0 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Wyniki wyrażono jako odsetek uczestników, u których wystąpił potwierdzony wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową lub potwierdzony poziom fosforu w surowicy < 2,0 mg/dl przy użyciu metody szacowania KM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana uśrednionej w czasie zmiany (DAVG) stężeń kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w osoczu po 48 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmianę w stosunku do wartości początkowej oceniono przez odjęcie wartości wyjściowej log DNA HBV_10 kopii/ml od wartości log_10 kopii/ml DNA HBV z tygodnia 48. DAVG definiuje się jako pole powierzchni trapezu pod krzywą czasu odpowiedzi podzielone przez czas do ostatniej dostępnej oceny pacjenta minus wartość wyjściowa.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Mediana DAVG w poziomach DNA HBV w osoczu po 96 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Zmianę w stosunku do wartości początkowej oceniono przez odjęcie wartości wyjściowej log DNA HBV_10 kopii/ml od wartości log_10 kopii/ml DNA HBV z tygodnia 96. DAVG definiuje się jako pole powierzchni trapezu pod krzywą czasu odpowiedzi podzielone przez czas do ostatniej dostępnej oceny pacjenta minus wartość wyjściowa.
Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Mediana DAVG w poziomach HBV DNA w osoczu po 144 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oceniono przez odjęcie wartości wyjściowej log DNA HBV_10 kopii/ml od wartości log_10 kopii/ml HBV DNA z tygodnia 144. DAVG definiuje się jako pole powierzchni trapezu pod krzywą czasu odpowiedzi podzielone przez czas do ostatniej dostępnej oceny pacjenta minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Mediana DAVG w poziomach HBV DNA w osoczu po 168 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 168 tygodni
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oceniono przez odjęcie wartości wyjściowej log DNA HBV_10 kopii/ml od wartości log_10 kopii/ml HBV DNA z tygodnia 168. DAVG definiuje się jako pole powierzchni trapezu pod krzywą czasu odpowiedzi podzielone przez czas do ostatniej dostępnej oceny pacjenta minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do 168 tygodni
Odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 400 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Podsumowano odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 400 kopii/ml w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 400 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Podsumowano odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 400 kopii/ml w 96. tygodniu.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 400 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Podsumowano odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 400 kopii/ml w 144. tygodniu.
Tydzień 144
Odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 400 kopii/ml w 168. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 168
Podsumowano odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 400 kopii/ml w 168. tygodniu.
Tydzień 168
Odsetek uczestników ze znormalizowaną aminotransferazą alaninową (ALT) (dla pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT na początku badania) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Znormalizowaną aktywność AlAT definiuje się jako wyjściową wartość AlAT > górną granicę normy (GGN) i spadek wartości AlAT do ≤ GGN w danym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników ze znormalizowaną aktywnością AlAT (dla pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT na początku badania) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Znormalizowaną ALT definiuje się jako mającą wyjściową wartość ALT > GGN i spadek wartości ALT do ≤ GGN w danym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Odsetek uczestników ze znormalizowaną aktywnością AlAT (dla pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT na początku badania) w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Znormalizowaną ALT definiuje się jako mającą wyjściową wartość ALT > GGN i spadek wartości ALT do ≤ GGN w danym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Odsetek uczestników ze znormalizowaną aktywnością AlAT (dla pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT na początku badania) w 168. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Znormalizowaną ALT definiuje się jako mającą wyjściową wartość ALT > GGN i spadek wartości ALT do ≤ GGN w danym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Odsetek uczestników ze wzrostem wyniku w skali Child-Pugh Turcotte (CPT) o ≥ 2 punkty w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wyniki CPT, szeroko stosowane do oceny ciężkości marskości wątroby i określenia konieczności przeszczepienia wątroby, są obliczane na podstawie kombinacji wartości laboratoryjnych i cech klinicznych. Wyniki CPT mogą mieścić się w zakresie od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników ze wzrostem wyniku CPT o ≥ 2 punkty w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wyniki CPT, szeroko stosowane do oceny ciężkości marskości wątroby i określenia konieczności przeszczepienia wątroby, są obliczane na podstawie kombinacji wartości laboratoryjnych i cech klinicznych. Wyniki CPT mogą mieścić się w zakresie od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Odsetek uczestników ze wzrostem wyniku CPT o ≥ 2 punkty w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Wyniki CPT, szeroko stosowane do oceny ciężkości marskości wątroby i określenia konieczności przeszczepienia wątroby, są obliczane na podstawie kombinacji wartości laboratoryjnych i cech klinicznych. Wyniki CPT mogą mieścić się w zakresie od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Odsetek uczestników ze wzrostem wyniku CPT o ≥ 2 punkty w 168. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Wyniki CPT, szeroko stosowane do oceny ciężkości marskości wątroby i określenia konieczności przeszczepienia wątroby, są obliczane na podstawie kombinacji wartości laboratoryjnych i cech klinicznych. Wyniki CPT mogą mieścić się w zakresie od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Odsetek uczestników ze spadkiem wyniku CPT o ≥ 2 punkty od wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wyniki CPT, szeroko stosowane do oceny ciężkości marskości wątroby i określenia konieczności przeszczepienia wątroby, są obliczane na podstawie kombinacji wartości laboratoryjnych i cech klinicznych. Wyniki CPT mogą mieścić się w zakresie od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników ze spadkiem wyniku CPT o ≥ 2 punkty od wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wyniki CPT, szeroko stosowane do oceny ciężkości marskości wątroby i określenia konieczności przeszczepienia wątroby, są obliczane na podstawie kombinacji wartości laboratoryjnych i cech klinicznych. Wyniki CPT mogą mieścić się w zakresie od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Odsetek uczestników ze spadkiem wyniku CPT o ≥ 2 punkty od wartości wyjściowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Wyniki CPT, szeroko stosowane do oceny ciężkości marskości wątroby i określenia konieczności przeszczepienia wątroby, są obliczane na podstawie kombinacji wartości laboratoryjnych i cech klinicznych. Wyniki CPT mogą mieścić się w zakresie od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Odsetek uczestników ze spadkiem wyniku CPT o ≥ 2 punkty od wartości wyjściowej w 168. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Wyniki CPT, szeroko stosowane do oceny ciężkości marskości wątroby i określenia konieczności przeszczepienia wątroby, są obliczane na podstawie kombinacji wartości laboratoryjnych i cech klinicznych. Wyniki CPT mogą mieścić się w zakresie od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Mediana zmiany wyniku w modelu dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) od wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wyniki MELD, używane do oceny rokowania i przydatności do przeszczepu, są obliczane wyłącznie na podstawie wartości laboratoryjnych i mogą mieścić się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Mediana zmiany wyniku MELD od wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wyniki MELD, używane do oceny rokowania i przydatności do przeszczepu, są obliczane wyłącznie na podstawie wartości laboratoryjnych i mogą mieścić się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Mediana zmiany wyniku MELD od wartości wyjściowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Wyniki MELD, używane do oceny rokowania i przydatności do przeszczepu, są obliczane wyłącznie na podstawie wartości laboratoryjnych i mogą mieścić się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Mediana zmiany wyniku MELD od wartości wyjściowej w 168. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Wyniki MELD, używane do oceny rokowania i przydatności do przeszczepu, są obliczane wyłącznie na podstawie wartości laboratoryjnych i mogą mieścić się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Odsetek uczestników z wczesną utratą antygenu zapalenia wątroby typu B (HBeAg) i serokonwersją HBeAg w 48. tygodniu (dla uczestników, u których wynik HBeAg był dodatni na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego HBeAg z dodatniego na ujemny. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego przeciwciała przeciwko HBeAg z ujemnego na dodatni.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników z utratą HBeAg i serokonwersją HBeAg w 96. tygodniu (dla uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego HBeAg z dodatniego na ujemny. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego przeciwciała przeciwko HBeAg z ujemnego na dodatni.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Odsetek uczestników z utratą HBeAg i serokonwersją HBeAg w 144. tygodniu (dla uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego HBeAg z dodatniego na ujemny. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego przeciwciała przeciwko HBeAg z ujemnego na dodatni.
Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Odsetek uczestników z utratą HBeAg i serokonwersją HBeAg w 168. tygodniu (dla uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego HBeAg z dodatniego na ujemny. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego przeciwciała przeciwko HBeAg z ujemnego na dodatni.
Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Odsetek uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i serokonwersją HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego HBsAg z dodatniego na ujemny. Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego przeciwciała przeciwko HBsAg z ujemnego na dodatni.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników z utratą HBsAg i serokonwersją HBsAg w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego HBsAg z dodatniego na ujemny. Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego przeciwciała przeciwko HBsAg z ujemnego na dodatni.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Odsetek uczestników z utratą HBsAg i serokonwersją HBsAg w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego HBsAg z dodatniego na ujemny. Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego przeciwciała przeciwko HBsAg z ujemnego na dodatni.
Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Odsetek uczestników z utratą HBsAg i serokonwersją HBsAg w 168. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego HBsAg z dodatniego na ujemny. Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego przeciwciała przeciwko HBsAg z ujemnego na dodatni.
Wartość wyjściowa do tygodnia 168
W podgrupie uczestników poddanych przeszczepieniu wątroby czas do nawrotu zapalenia wątroby typu B, zdefiniowany jako 2 kolejne stężenia DNA HBV w osoczu ≥ 400 kopii/ml lub 2 kolejne wyniki HBsAg(+)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Wartość wyjściowa do tygodnia 168

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jedynie wyjściową mutacją oporności na adefowir dipiwoksylu (ADV-R), u których uzyskano DNA HBV < 400 kopii/ml do 168 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Mutacje oporności na ADV definiuje się jako obecność mutacji genu rtA181T/V HBV i/lub mutacji genu rtN236T HBV.
Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Odsetek uczestników z jedynie wyjściową mutacją oporności na lamiwudynę (LAM-R), uzyskujących DNA HBV < 400 kopii/ml do 168 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Mutacje oporności na LAM definiuje się jako obecność mutacji genu rtM204V/I HBV z lub bez mutacji genu rtL180M HBV.
Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Odsetek uczestników z wyjściowymi mutacjami ADV-R + LAM-R, u których miano HBV DNA < 400 kopii/ml do 168 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 168
Mutacja oporności na ADV + mutacje oporności na LAM definiuje się jako obecność mutacji genu rtA181T/V HBV i/lub mutacji genu rtN236T HBV oraz mutacji genu rtM204V/I HBV z mutacją genu rtL180M HBV lub bez niej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-174-0108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru (tenofowir DF; TDF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj