集中治療を受けた血液腫瘍患者を対象とした、ヒト成長ホルモン (hGH) とプラセボのランダム化試験。
血液腫瘍性悪性腫瘍患者の約 90% は、化学療法による吐き気/嘔吐、または発熱、敗血症、または化学療法による高度な異化状態により、体の筋肉量が減少し、体重も減少します。 これは入院日数や治療に関連した合併症にも大きく影響します。 ヒト成長ホルモン (hGH) を用いた研究では、成人エイズ患者や癌の動物モデルの除脂肪体重を増加させることが示されています。 同時に、in vitro 研究では、hGH が腫瘍細胞の増殖に影響を及ぼさないことが示されています。 この研究は、血液悪性腫瘍を患う免疫不全患者における hGH の使用が筋肉量の減少と体重減少をある程度防ぐかどうかを確認することを目的としています。
これは、150 人の患者を含む盲検 1:1 のランダム化研究であり、患者には hGH またはプラセボのいずれかが投与されます。 医師や看護師は、患者がどのような薬を受けているのか知りません。 hGH とプラセボはどちらも静脈内 (患者が他の抗生物質の静脈内投与または造血サポートを受けている場合) または皮下 (血小板が 20 x 109/L を超える場合) で投与されます。治療は治療初日に開始され、6 週間継続されます。
調査の概要
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳 2. 入院を必要とする化学療法 (+/- TBI) を誘発する好中球減少症 (< 0.5 x 109/L) を受けている血液悪性腫瘍の患者。
3. 患者に妊娠の可能性がある場合は妊娠検査が陰性 4. インフォームドコンセント
除外基準:
- 。成長ホルモンによる以前の治療 2. 不安定な精神状態 3. 制御されていない内分泌疾患 4. 慢性重度肝疾患: AST または ALT > 正常範囲の上限の 3 倍 5. 慢性重度腎疾患: クレアチニン > 150 μM、または血尿または血尿の繰り返し陽性反応タンパク尿 6. 重度のうっ血性心不全 7. 狭心症の失神などの臨床症状を伴う大動脈狭窄 8. 肥大型心筋症 9. 制御不能な高血圧(拡張期血圧 > 105 mm Hg) 10. インスリン/抗糖尿病薬で十分にコントロールできない糖尿病 11. 重度の呼吸器疾患 12. 成長ホルモンまたはその成分に対するアレルギーが既知または疑われる 13. -研究登録前2年以内の薬物またはアルコール乱用の病歴14. 現在、または登録前の3か月以内に別の治験薬または機器に曝露された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ray Powles, FRCP, FRCpath、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒト成長ホルモンの臨床試験
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Orthofix s.r.l.完了関節疾患 | ゲン・ヴァルム | Genu Valgum | 膝の変形 | 足首の変形 | 長さの不平等、脚 | 不一致の長さ;先天性 | 四肢の変形イタリア
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない