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集中治療を受けた血液腫瘍患者を対象とした、ヒト成長ホルモン (hGH) とプラセボのランダム化試験。

2006年10月12日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust

血液腫瘍性悪性腫瘍患者の約 90% は、化学療法による吐き気/嘔吐、または発熱、敗血症、または化学療法による高度な異化状態により、体の筋肉量が減少し、体重も減少します。 これは入院日数や治療に関連した合併症にも大きく影響します。 ヒト成長ホルモン (hGH) を用いた研究では、成人エイズ患者や癌の動物モデルの除脂肪体重を増加させることが示されています。 同時に、in vitro 研究では、hGH が腫瘍細胞の増殖に影響を及ぼさないことが示されています。 この研究は、血液悪性腫瘍を患う免疫不全患者における hGH の使用が筋肉量の減少と体重減少をある程度防ぐかどうかを確認することを目的としています。

これは、150 人の患者を含む盲検 1:1 のランダム化研究であり、患者には hGH またはプラセボのいずれかが投与されます。 医師や看護師は、患者がどのような薬を受けているのか知りません。 hGH とプラセボはどちらも静脈内 (患者が他の抗生物質の静脈内投与または造血サポートを受けている場合) または皮下 (血小板が 20 x 109/L を超える場合) で投与されます。治療は治療初日に開始され、6 週間継続されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 年齢 >= 18 歳 2. 入院を必要とする化学療法 (+/- TBI) を誘発する好中球減少症 (< 0.5 x 109/L) を受けている血液悪性腫瘍の患者。

3. 患者に妊娠の可能性がある場合は妊娠検査が陰性 4. インフォームドコンセント

除外基準:

  • 。成長ホルモンによる以前の治療 2. 不安定な精神状態 3. 制御されていない内分泌疾患 4. 慢性重度肝疾患: AST または ALT > 正常範囲の上限の 3 倍 5. 慢性重度腎疾患: クレアチニン > 150 μM、または血尿または血尿の繰り返し陽性反応タンパク尿 6. 重度のうっ血性心不全 7. 狭心症の失神などの臨床症状を伴う大動脈狭窄 8. 肥大型心筋症 9. 制御不能な高血圧(拡張期血圧 > 105 mm Hg) 10. インスリン/抗糖尿病薬で十分にコントロールできない糖尿病 11. 重度の呼吸器疾患 12. 成長ホルモンまたはその成分に対するアレルギーが既知または疑われる 13. -研究登録前2年以内の薬物またはアルコール乱用の病歴14. 現在、または登録前の3か月以内に別の治験薬または機器に曝露された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ray Powles, FRCP, FRCpath、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

研究の完了

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年10月12日

最終確認日

2006年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヒト成長ホルモンの臨床試験

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