Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование гормона роста человека (hGH) в сравнении с плацебо у интенсивно лечащихся онкогематологических пациентов.

12 октября 2006 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Около 90% пациентов с онкогематологическими злокачественными новообразованиями теряют мышечную массу тела, а также теряют вес либо из-за вызванной химиотерапией тошноты/рвоты, либо из-за высокого катаболического состояния из-за лихорадки, сепсиса или химиотерапии. Это сильно влияет на количество дней пребывания в больнице, а также на осложнения, связанные с лечением. Исследования с гормоном роста человека (hGH) показали, что он увеличивает безжировую массу тела у взрослых пациентов со СПИДом и животных моделей рака. В то же время исследования in vitro показали, что hGH не влияет на рост опухолевых клеток. Это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, предотвращает ли использование чГР у пациентов с ослабленным иммунитетом с гематологическими злокачественными новообразованиями потерю мышечной массы и потерю веса в некоторой степени.

Это будет слепое рандомизированное исследование 1:1, включающее 150 пациентов, при этом пациенты будут получать гормон роста или плацебо. Врачи и медсестры не будут знать, какое лекарство получает пациент. Как hGH, так и плацебо будут вводиться внутривенно (если пациенты получают другие внутривенные антибиотики или гемопоэтическую поддержку) или подкожно (если тромбоциты выше 20 x 109/л). Лечение начнется в первый день лечения и продолжится в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Возраст >= 18 лет 2. Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающие нейтропению (<0,5 x 109/л), вызывающие химиотерапию (+/- ЧМТ), требующие госпитализации.

3. Отрицательный тест на беременность, если пациентка способна к деторождению 4. Информированное согласие

Критерий исключения:

  • . Предшествующее лечение гормоном роста 2. Нестабильные психические состояния 3. Неконтролируемые эндокринные расстройства 4. Хроническое тяжелое заболевание печени: АСТ или АЛТ > 3-кратного верхнего предела нормы 5. Хроническое тяжелое заболевание почек: креатинин > 150 мкМ или повторный положительный тест на гематурию или протеинурия 6. Тяжелая застойная сердечная недостаточность 7. Стеноз аорты, связанный с клиническими симптомами, например обморок при стенокардии 8. Гипертрофическая кардиомиопатия 9. Неконтролируемая гипертензия (диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст.) 10. Сахарный диабет, плохо контролируемый инсулином/противодиабетическими препаратами 11. Тяжелое респираторное заболевание 12. Известная или предполагаемая аллергия на гормон роста или любой из его компонентов 13. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение двух лет до включения в исследование 14. Воздействие другого исследуемого лекарства или устройства в настоящее время или в течение трех месяцев до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Ray Powles, FRCP, FRCpath, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Завершение исследования

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2006 г.

Последняя проверка

1 марта 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гормон роста человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться