- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00300664
Uno studio randomizzato sull'ormone della crescita umano (hGH) rispetto al placebo in pazienti emato-oncologici trattati in modo intensivo.
Circa il 90% dei pazienti con neoplasie emato-oncologiche perde la massa muscolare corporea e perde anche peso a causa della nausea/vomito indotti dalla chemioterapia o dell'elevato stato catabolico dovuto a febbre, sepsi o chemioterapia. Ciò ha un impatto enorme sui giorni in ospedale e anche sulle complicanze legate al trattamento. Gli studi con l'ormone della crescita umano (hGH) hanno dimostrato che aumenta la massa corporea magra nei pazienti adulti con AIDS e modelli animali di cancro. Allo stesso tempo, studi in vitro hanno dimostrato che l'hGH non ha alcun effetto sulla crescita delle cellule tumorali. Questo studio è progettato per vedere se l'uso di hGH in pazienti immunocompromessi con neoplasie ematologiche previene in una certa misura la perdita di massa muscolare e la perdita di peso.
Questo sarà uno studio randomizzato 1:1 in cieco che includerà 150 pazienti in cui i pazienti riceveranno hGH o un placebo. I medici e le infermiere non sapranno quale farmaco sta ricevendo il paziente. Sia l'hGH che il placebo verranno somministrati per via endovenosa (se i pazienti stanno ricevendo altri antibiotici per via endovenosa o supporto emopoietico) o per via sottocutanea (se le piastrine sono superiori a 20 x 109/L). Il trattamento inizierà il primo giorno di trattamento e continuerà per 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni 2. Pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono neutropenia (< 0,5 x 109/L) inducendo chemioterapia (+/- TBI) che richiedono il ricovero in ospedale.
3. Test di gravidanza negativo se la paziente è in età fertile 4. Consenso informato
Criteri di esclusione:
- . Trattamento precedente con ormone della crescita 2. Condizioni psichiatriche instabili 3. Disturbi endocrini non controllati 4. Malattia epatica cronica grave: AST o ALT>3 volte il limite superiore del range normale 5. Malattia renale grave cronica: creatinina> 150 µM o test positivo ripetuto per ematuria o proteinuria 6. Grave insufficienza cardiaca congestizia 7. Stenosi aortica associata a sintomi clinici, ad esempio sincope di angina pectoris 8. Cardiomiopatia ipertrofica 9. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg) 10. Diabete mellito non ben controllato con insulina/farmaci antidiabetici 11. Malattia respiratoria grave 12. Allergia nota o sospetta all'ormone della crescita o a uno qualsiasi dei suoi costituenti 13. Storia di abuso di droghe o alcol nei due anni precedenti l'iscrizione allo studio 14. Esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale attualmente o entro tre mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ray Powles, FRCP, FRCpath, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia, linfoide
- Sindromi mielodisplastiche
- Mieloma multiplo
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2128
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