Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba ludzkiego hormonu wzrostu (hGH) w porównaniu z placebo u intensywnie leczonych pacjentów hemato-onkologicznych.

12 października 2006 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Około 90% pacjentów z nowotworami hemato-onkologicznymi traci masę mięśniową, a także chudnie z powodu nudności/wymiotów wywołanych chemioterapią lub wysokiego stanu katabolicznego spowodowanego gorączką, posocznicą lub chemioterapią. Ma to ogromny wpływ na dni w szpitalu, a także na powikłania związane z leczeniem. Badania z ludzkim hormonem wzrostu (hGH) wykazały, że zwiększa on beztłuszczową masę ciała u dorosłych pacjentów z AIDS i zwierzęcych modeli raka. Jednocześnie badania in vitro wykazały, że hGH nie ma wpływu na wzrost komórek nowotworowych. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie hGH u pacjentów z obniżoną odpornością z nowotworami układu krwiotwórczego zapobiega w pewnym stopniu utracie masy mięśniowej i utracie wagi.

Będzie to zaślepione, randomizowane badanie 1:1 obejmujące 150 pacjentów, w którym pacjenci otrzymają hGH lub placebo. Lekarze i pielęgniarki nie będą wiedzieć, jaki lek otrzymuje pacjent. Zarówno hGH, jak i placebo będą podawane dożylnie (jeśli pacjenci otrzymują inne dożylne antybiotyki lub wspomaganie układu krwiotwórczego) lub podskórnie (jeśli liczba płytek krwi przekracza 20 x 109/l). Leczenie rozpocznie się pierwszego dnia leczenia i będzie kontynuowane przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek >= 18 lat 2. Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujący neutropenię (< 0,5 x 109/l) indukującą chemioterapię (+/- TBI) wymagającą hospitalizacji.

3. Ujemny wynik testu ciążowego, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym. 4. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • . Wcześniejsze leczenie hormonem wzrostu 2. Niestabilne stany psychiczne 3. Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne 4. Przewlekła ciężka choroba wątroby: AspAT lub ALT >3x górna granica normy 5. Przewlekła ciężka choroba nerek: kreatynina >150 µM lub powtarzający się dodatni wynik testu na krwiomocz lub białkomocz 6. Ciężka zastoinowa niewydolność serca 7. Zwężenie zastawki aortalnej z towarzyszącymi objawami klinicznymi, np. omdleniem dusznicy bolesnej 8. Kardiomiopatia przerostowa 9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 105 mm Hg) 10. Cukrzyca, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą insuliny/leków przeciwcukrzycowych 11. Ciężka choroba układu oddechowego 12. Znana lub podejrzewana alergia na hormon wzrostu lub którykolwiek z jego składników 13. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania 14. Ekspozycja na inny badany lek lub urządzenie obecnie lub w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Ray Powles, FRCP, FRCpath, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Ludzki hormon wzrostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj