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Um estudo randomizado de hormônio de crescimento humano (hGH) versus placebo em pacientes hemato-oncológicos tratados intensivamente.

12 de outubro de 2006 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Cerca de 90% dos pacientes com malignidade hemato-oncológica perdem sua massa muscular corporal e também perdem peso devido a náuseas/vômitos induzidos por quimioterapia ou ao alto estado catabólico devido a febre, sepse ou quimioterapia. Isso impacta tremendamente nos dias de internação e também nas complicações relacionadas ao tratamento. Estudos com hormônio de crescimento humano (hGH) mostraram que ele aumenta a massa corporal magra em pacientes adultos com AIDS e modelos animais de câncer. Ao mesmo tempo, estudos in vitro mostraram que o hGH não tem efeito sobre o crescimento de células tumorais. Este estudo foi desenhado para verificar se o uso de hGH em pacientes imunocomprometidos com malignidades hematológicas previne a perda de massa muscular e perda de peso até certo ponto.

Este será um estudo randomizado 1:1, cego, incluindo 150 pacientes, no qual os pacientes receberão hGH ou um placebo. Os médicos e as enfermeiras não saberão qual medicamento o paciente está recebendo. Tanto o hGH quanto o placebo serão administrados por via intravenosa (se os pacientes estiverem recebendo outros antibióticos intravenosos ou suporte hematopoiético) ou por via subcutânea (se as plaquetas estiverem acima de 20 x 109/L). O tratamento começará no primeiro dia de tratamento e continuará por 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade >= 18 anos 2. Doentes com malignidades hematológicas a receber neutropenia (< 0,5 x 109/L) induzindo quimioterapia (+/- TCE) necessitando de hospitalização.

3. Teste de gravidez negativo se a paciente tiver potencial para engravidar 4. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • . Tratamento anterior com hormônio do crescimento 2.Condições psiquiátricas instáveis ​​3.Distúrbios endócrinos não controlados 4.Doença hepática crônica grave: AST ou ALT>3x limite superior da faixa normal 5.Doença renal crônica grave: creatinina>150 µM ou teste positivo repetido para hematúria ou proteinúria 6. Insuficiência cardíaca congestiva grave 7. Estenose aórtica associada a sintomas clínicos, por exemplo, síncope de angina pectoris 8. Cardiomiopatia hipertrófica 9. Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 105 mm Hg) 10. Diabetes mellitus mal controlado com insulina/medicamentos antidiabéticos 11. Doença respiratória grave 12. Alergia conhecida ou suspeita ao hormônio do crescimento ou a qualquer um de seus constituintes 13. História de abuso de drogas ou álcool nos dois anos anteriores à inscrição no estudo 14. Exposição a outro medicamento ou dispositivo experimental atualmente ou dentro de três meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Ray Powles, FRCP, FRCpath, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2006

Última verificação

1 de março de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2128

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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